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Estudio PoC de OBE022 en trabajo de parto prematuro amenazado (PROLONG)

4 de junio de 2021 actualizado por: ObsEva SA

Estudio de fase 2a, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de OBE022 añadido a Atosiban, después de la administración oral en mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro espontáneo

Este es un estudio de prueba de concepto en 2 partes.

En la Parte A, los pacientes recibirán OBE022 de forma abierta para evaluar la seguridad y la farmacocinética en mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro espontáneo con una edad gestacional entre 28 0/7 y 33 6/7 semanas.

La Parte B tiene un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico y evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética en mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro espontáneo con una edad gestacional entre 24 0/7 y 33 6/7 semanas .

Todos los pacientes de las partes A y B deben recibir una infusión de atosiban durante 48 horas como tratamiento estándar. Los pacientes de la Parte A recibirán OBE022 de etiqueta abierta. Los pacientes de la Parte B serán aleatorizados para recibir OBE022 o un placebo equivalente. La duración del tratamiento IMP será de hasta 7 días. El tratamiento IMP se detendrá en caso de entrega antes del día 7.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Chequia
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Chequia
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Federación Rusa
      • Balašicha, Federación Rusa
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Federación Rusa
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Federación Rusa
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte A

  • Mujeres embarazadas de ≥ 18 años
  • Pacientes con embarazo único o gemelar
  • Edad gestacional entre 28 0/7 y 33 6/7
  • Atosiban administrado o recetado para el tratamiento del trabajo de parto prematuro

Parte B

  • Mujeres embarazadas de ≥ 18 años
  • Pacientes con embarazo único o gemelar
  • Edad gestacional entre 24 0/7 y 33 6/7
  • Atosiban administrado o recetado para el tratamiento del trabajo de parto prematuro
  • ≥4 contracciones uterinas por 30 minutos
  • Dilatación cervical de 1 a 4 cm inclusive

  • Al menos uno de los siguientes signos de trabajo de parto prematuro:

    1. IGFBP-1 positivo o prueba de fibronectina fetal
    2. longitud del cuello uterino ≤ 25 mm
    3. cambio cervical progresivo

Criterios clave de exclusión:

  • Muerte fetal en el útero en el embarazo actual o anterior después de la semana gestacional 24 o alto riesgo esperado de muerte fetal en los próximos días
  • oligohidramnios
  • Ultrasonido Doppler patológico conocido de la arteria umbilical

  • Cualquier contraindicación para que la madre o el feto detenga el trabajo de parto o prolongue el embarazo o cualquier condición materna o fetal que pueda indicar un parto iatrogénico en los próximos 7 días, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Rotura prematura de membranas
    2. Evidencia o sospecha de desprendimiento de placenta
    3. Signos y/o síntomas de corioamnionitis
    4. Preeclampsia, eclampsia o síndrome HELLP
  • Uso de cerclaje cervical en el embarazo actual o un pesario in situ
  • Uso actual de medicamentos antihipertensivos
  • Tratamiento con otros tocolíticos dentro del tiempo especificado antes de la evaluación inicial de las contracciones uterinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo

OBE022 más atosiban:

OBE022 se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 7. El tratamiento con OBE022 se iniciará idealmente de forma simultánea o como máximo dentro de las 24 h posteriores al inicio de atosiban.

  • Dosis de carga: 1 000 mg el día 1.
  • Dosis de mantenimiento el día 1: 500 mg por la noche si la dosis de carga se administró por la mañana. Si la dosis de carga se administró por la tarde, la siguiente dosis se administrará en la mañana del día 2.
  • Dosis de mantenimiento desde el Día 2 hasta el Día 7: 500 mg dos veces al día (solo la dosis de la mañana el Día 7)

Atosiban se administrará durante 48 horas según la etiqueta.
Droga: OBE022
Oral
Droga: Atosiban
IV
Comparador activo: Placebo

OBE022 a juego con placebo más atosiban:

La administración de placebo correspondiente a OBE022 seguirá el mismo régimen que el grupo activo.

Atosiban se administrará durante 48 horas según la etiqueta.
Droga: Atosiban
IV
Droga: Placebos
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de parto dentro de los 2 días (48 h) desde el inicio de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Incidencia de parto dentro de los 7 días (168 h) desde el inicio de la administración del IMP
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas
Incidencia de parto antes de las 37 semanas de EG
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio de la administración de IMP
Hasta 13 semanas desde el inicio de la administración de IMP
Tiempo de entrega medido desde el inicio de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas desde el inicio de la administración de IMP
Hasta 17 semanas desde el inicio de la administración de IMP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia materna de EA desde el día 1 hasta los 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento
Incidencia materna de TEAE desde el día 1 hasta los 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento
Incidencia materna de cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio, desde el día 1 hasta los 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento
Incidencia materna de cambios clínicamente significativos en los signos vitales, desde el día 1 hasta los 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento
Incidencia de eventos adversos que indican sufrimiento fetal, como retraso en el crecimiento y/o cambios en el control de la frecuencia cardíaca fetal y/o el índice de líquido amniótico (AFI) desde el día 1 hasta el día 7 y el día 14 (o antes si nació).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio de la administración del IMP
Hasta 14 días después del inicio de la administración del IMP
Solo en la Parte A: Incidencia de eventos adversos fetales en relación con la función cardiovascular evaluada por ecografía Doppler en los Días 1 a 3 y Día 7 desde el inicio del IMP.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del inicio de la administración del IMP
Hasta 7 días después del inicio de la administración del IMP
Incidencia de lactantes que experimentan eventos adversos desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Hasta 28 días después del nacimiento
Incidencia de lactantes que experimentan cambios clínicos significativos en los signos vitales desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Hasta 28 días después del nacimiento
Puntaje de Apgar.
Periodo de tiempo: Al nacer, al minuto y al minuto 5
La puntuación es un método rápido para evaluar a un recién nacido inmediatamente después del nacimiento. Los elementos de la puntuación de Apgar incluyen el color, la frecuencia cardíaca, los reflejos, el tono muscular y la respiración, cada uno de los cuales se pondera de manera uniforme y se les asigna un valor de 0, 1 o 2. Luego, los componentes se suman para dar una puntuación total (0 a 10) que se registra a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Al nacer, al minuto y al minuto 5
Peso.
Periodo de tiempo: Al nacer y 28 días después del nacimiento.
Al nacer y 28 días después del nacimiento.
Circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: Al nacer y 28 días después del nacimiento.
Al nacer y 28 días después del nacimiento.
Incidencia de bebés que experimentan eventos relacionados con la prematuridad
Periodo de tiempo: Al nacer.
Al nacer.
Incidencia de la duración de la hospitalización y/o reingreso al hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento.
Hasta 28 días después del nacimiento.
Incidencia de bebés con uno o más puntajes de dominio del Ages and Stages Questionnaire® por debajo del puntaje de corte a los 6 meses, 12 meses y 24 meses de edad, ajustado por edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) es un cuestionario completado por los padres diseñado para ser utilizado como una herramienta general de evaluación del desarrollo. El ASQ-3 cubre cinco áreas de desarrollo infantil que incluyen: social personal, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y comunicación. Los padres completan el cuestionario independientemente de los profesionales, indicando para cada ítem "sí" si el niño realiza el ítem, "a veces" indicando una habilidad ocasional o emergente, o "todavía no" indicando que el niño aún no realiza el comportamiento
Hasta 24 meses
Concentración plasmática de OBE022/OBE002 en el Día 1, Día 2, Día 3 y Día 7.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del inicio de la administración del IMP
Hasta 7 días después del inicio de la administración del IMP
Parámetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Área bajo la curva (AUC)
Día 7
Parámetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Concentración máxima (Cmax)
Día 7
Parámetros farmacocinéticos de OBE022/OBE002 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Media vida.
Día 7
Relación de concentración de OBE002 fetal (sangre de cordón)-materna en el momento del parto para pacientes que recibieron tratamiento con IMP en las 24 h anteriores.
Periodo de tiempo: Dia de entrega
Dia de entrega
Cambios en las contracciones uterinas evaluados por electrohisterografía, tocodinamometría o palpación abdominal cada hora durante las primeras 6 horas después del inicio de IMP.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después del inicio del IMP.
Hasta 6 horas después del inicio del IMP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ObsEva SA

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-OBE022-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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