Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PoC-onderzoek van OBE022 bij bedreigde vroeggeboorte (PROLONG)

4 juni 2021 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een fase 2a, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van OBE022 toegevoegd aan Atosiban, na orale toediening bij zwangere vrouwen met dreigende spontane vroeggeboorte

Dit is een proof-of-concept studie in 2 delen.

In Deel A zullen patiënten OBE022 open-label krijgen om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij zwangere vrouwen met spontane vroeggeboorte met een zwangerschapsduur tussen 28 0/7 en 33 6/7 weken.

Deel B heeft een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep en multicenter opzet en zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek beoordelen bij zwangere vrouwen met dreigende spontane vroeggeboorte met een zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 33 6/7 weken .

Alle patiënten in deel A en deel B moeten gedurende 48 uur een atosiban-infuus krijgen als standaardbehandeling. Patiënten uit Deel A zullen OBE022 open label ontvangen. Patiënten uit deel B zullen worden gerandomiseerd om OBE022 of een overeenkomende placebo te krijgen. De duur van de IMP-behandeling is maximaal 7 dagen. IMP-behandeling wordt stopgezet in geval van bevalling vóór dag 7.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Universisty Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Hilel Yafe Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center, Maternal Fetal Unit
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center, Obstetrics and Gynecology Department
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Fetal-Maternal Medicine, Helen Schneider's Hospital for Women
  • Russische Federatie
      • Balašicha, Russische Federatie
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Kazan, Russische Federatie
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie
        • City clinical hospital № 15 named after O. M. Filatov of Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie
        • Perinatal center of the City Clinical Hospital #24
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Gynekologicko-porodnická klinika Fakultní nemocnice Brno
      • Praha, Tsjechië
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjechië
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A

  • Zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een eenling- of tweelingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 28 0/7 en 33 6/7
  • Atosiban toegediend of voorgeschreven voor de behandeling van vroeggeboorte

Deel B

  • Zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een eenling- of tweelingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 33 6/7
  • Atosiban toegediend of voorgeschreven voor de behandeling van vroeggeboorte
  • ≥4 samentrekkingen van de baarmoeder per 30 minuten
  • Baarmoederhalsverwijding van 1 tot en met 4 cm

  • Ten minste een van de volgende tekenen van vroeggeboorte:

    1. positieve IGFBP-1 of foetale fibronectinetest
    2. cervicale lengte ≤ 25 mm
    3. progressieve cervicale verandering

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood in utero tijdens huidige of vorige zwangerschap na zwangerschapsweek 24 of verwacht hoog risico op foetale dood in de komende dagen
  • Oligohydramnion
  • Bekende pathologische Doppler-echografie van de navelstrengslagader

  • Alle contra-indicaties voor de moeder of de foetus om de bevalling te onderbreken of de zwangerschap te verlengen, of andere maternale of foetale aandoeningen die kunnen wijzen op een iatrogene bevalling in de komende 7 dagen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Voortijdige breuk van de vliezen
    2. Bewijs of vermoeden van abruptio placenta
    3. Tekenen en/of symptomen van chorio-amnionitis
    4. Pre-eclampsie, eclampsie of het HELLP-syndroom
  • Gebruik van cervicale cerclage tijdens de huidige zwangerschap of een pessarium in situ
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva
  • Behandeling met andere tocolytica binnen de gespecificeerde tijd vóór de nulmeting van baarmoedercontracties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief

OBE022 plus atosiban:

OBE022 wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 7. De behandeling met OBE022 wordt idealiter gelijktijdig of maximaal binnen 24 uur na de start met atosiban gestart.

  • Oplaaddosis: 1 000 mg op dag 1.
  • Onderhoudsdosis op dag 1: 500 mg 's avonds als de oplaaddosis' s morgens werd toegediend. Als de oplaaddosis in de middag is toegediend, vindt de volgende dosis plaats op de ochtend van dag 2.
  • Onderhoudsdosis van dag 2 tot dag 7: 500 mg tweemaal daags (alleen ochtenddosis op dag 7)

Atosiban zal gedurende 48 uur worden toegediend volgens het etiket.
Geneesmiddel: OBE022
Mondeling
Geneesmiddel: Atosiban
IV
Actieve vergelijker: Placebo

OBE022 overeenkomend met placebo plus atosiban:

Toediening van OBE022 die overeenkomt met placebo zal hetzelfde regime volgen als de actieve groep.

Atosiban zal gedurende 48 uur worden toegediend volgens het etiket.
Geneesmiddel: Atosiban
IV
Geneesmiddel: Placebo's
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bevalling binnen 2 dagen (48 uur) vanaf het begin van de IMP-toediening
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Incidentie van bevalling binnen 7 dagen (168 uur) vanaf het begin van de IMP-toediening
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Incidentie van bevalling vóór 37 weken GA
Tijdsspanne: Tot 13 weken vanaf het begin van de IMP-toediening
Tot 13 weken vanaf het begin van de IMP-toediening
Tijd tot levering gemeten vanaf het begin van de IMP-toediening
Tijdsspanne: Tot 17 weken vanaf het begin van de IMP-toediening
Tot 17 weken vanaf het begin van de IMP-toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale incidentie van bijwerkingen vanaf dag 1 tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Maternale incidentie van TEAE's vanaf dag 1 tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Maternale incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten, van dag 1 tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Maternale incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies, vanaf dag 1 tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Incidentie van bijwerkingen die wijzen op foetale nood, zoals groeivertraging en/of veranderingen in foetale hartslagmonitoring en/of vruchtwaterindex (AFI) van dag 1 tot dag 7 en dag 14 (of eerder bij geboorte).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na start van IMP-toediening
Tot 14 dagen na start van IMP-toediening
Alleen in deel A: Incidentie van foetale bijwerkingen in relatie tot de cardiovasculaire functie beoordeeld door middel van Doppler-echografie op dag 1 tot 3 en dag 7 vanaf de start van de IMP.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na start van IMP-toediening
Tot 7 dagen na start van IMP-toediening
Incidentie van zuigelingen met bijwerkingen vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Tot 28 dagen na de geboorte
Incidentie van zuigelingen die klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaren vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Tot 28 dagen na de geboorte
Apgar-score.
Tijdsspanne: Bij de geboorte, op 1 minuut en 5 minuten
De score is een snelle methode om een ​​pasgeborene direct na de geboorte te beoordelen. Elementen van de Apgar-score zijn onder meer kleur, hartslag, reflexen, spiertonus en ademhaling, elk gelijkmatig gewogen en een waarde van 0, 1 of 2 toegewezen. De componenten worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totale score te geven (0 tot 10) dat wordt geregistreerd op 1 en 5 minuten na de geboorte.
Bij de geboorte, op 1 minuut en 5 minuten
Gewicht.
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 28 dagen na de geboorte.
Bij de geboorte en 28 dagen na de geboorte.
Hoofdomtrek.
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 28 dagen na de geboorte.
Bij de geboorte en 28 dagen na de geboorte.
Incidentie van baby's die prematuren-gerelateerde gebeurtenissen doormaken
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Bij de geboorte.
Incidentie van duur van ziekenhuisopname en/of heropname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte.
Tot 28 dagen na de geboorte.
Incidentie van baby's met een of meer Ages and Stages Questionnaire®-domeinscore(s) onder de grensscore op een leeftijd van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, gecorrigeerd voor de zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Ages and Stages Questionnaire (ASQ) is een door ouders ingevulde vragenlijst die is ontworpen om te worden gebruikt als algemene tool voor ontwikkelingsscreening. De ASQ-3 omvat vijf gebieden van de ontwikkeling van kinderen, waaronder: persoonlijk sociaal, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en communicatie. Ouders vullen de vragenlijst onafhankelijk van professionals in en geven voor elk item "ja" aan als het kind het item uitvoert, "soms" voor een occasionele of opkomende vaardigheid, of "nog niet" dat aangeeft dat het kind het gedrag nog niet uitvoert
Tot 24 maanden
Plasmaconcentratie van OBE022/OBE002 op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 7.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na start van IMP-toediening
Tot 7 dagen na start van IMP-toediening
Farmacokinetische parameters van OBE022/OBE002 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Dag 7
Farmacokinetische parameters van OBE022/OBE002 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Maximale concentratie (Cmax)
Dag 7
Farmacokinetische parameters van OBE022/OBE002 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Halveringstijd.
Dag 7
Foetale (navelstrengbloed)-maternale OBE002-concentratieratio op het moment van bevalling voor patiënten die IMP-behandeling kregen in de voorgaande 24 uur.
Tijdsspanne: Dag van levering
Dag van levering
Veranderingen in samentrekkingen van de baarmoeder zoals vastgesteld door middel van elektrohysterografie, tocodynamometrie of abdominale palpatie elk uur gedurende de eerste 6 uur na de start van de IMP.
Tijdsspanne: Tot 6 uur na start IMP.
Tot 6 uur na start IMP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ObsEva SA

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd
Cytel Inc.
Scope International AG
PhinC Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-OBE022-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren