皮下免疫球蛋白 Gammanorm 对 IgG 亚类分布和继发性免疫缺陷患者免疫力的影响
2022年2月28日 更新者：Octapharma
皮下免疫球蛋白 (IgSC) Gammanorm® 对 IgG 亚类分布和继发性免疫缺陷患者体液免疫的影响。
本研究将包括患有严重继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或 CLL 患者；为其开了 IgSC 治疗。
IgSC 处方将由主治医师决定。
患者护理和随访将根据当前的临床实践和 HAS 的建议进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chalon-sur-Saône、法国、71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- CHD Vendée
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La Rochelle、法国、17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
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Orléans、法国、45100
- CH Orléans
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
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Saint-Malo、法国、35400
- CH SAINT MALO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每个符合选择标准的患者将被连续纳入研究，以避免任何选择偏倚。
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（≥18岁）、骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的患者。
- 具有 IgSC 治疗适应症但尚未开始治疗的患者。 接受纳入前 6 个月的 IgSC 或 IgIV 治疗（至少 6 个月的清除期）。
- 患者已收到有关研究的所有必要信息并签署了知情同意书。
排除标准：
- 已开始 IgSC 治疗的患者。
- 入组前 6 个月内接受过 IgSC 或 IgIV 治疗的患者。
- 无能力/无法参加后续访问。
- 患者拒绝参加研究。
- HIV阳性患者。
- 无法理解研究目标和过程，无法同意或给予知情同意参与研究。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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伽玛范数
根据护理标准接受 Gammanorm 治疗的患者
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根据护理标准给予伽马诺
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其他皮下免疫球蛋白
接受 Gammanorm 以外的皮下免疫球蛋白治疗的患者
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根据护理标准给予的其他皮下免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下免疫球蛋白治疗中 IgG 不同亚类的分布
大体时间：12个月
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作为生物学数据收集的皮下免疫球蛋白治疗的 IgG 不同亚类分布，包括免疫球蛋白（定量剂量和电泳）、淋巴细胞、CD14 单核细胞、多核嗜中性粒细胞、多核嗜碱性粒细胞和树突状细胞
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫系统的变化
大体时间：12个月
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分析免疫系统的变化（CD14 单核细胞、多核中性粒细胞、多核嗜碱性粒细胞和树突状细胞）
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12个月
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IgG水平
大体时间：12个月
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分析与 IgSC 治疗相关的 IgG 水平
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12个月
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淋巴细胞库分析淋巴细胞库（CD3、CD4、CD8、CD19、CD56 和 CD27）的演变。
大体时间：12个月
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分析淋巴细胞库（CD3、CD4、CD8、CD19、CD56 和 CD27）的演变。
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12个月
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IgSC治疗
大体时间：12个月
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描述 IgSC 治疗持续时间和患者管理（遵守情况、持续时间和终止原因）
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12个月
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细菌感染
大体时间：12个月
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评估严重和非严重细菌感染率
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12个月
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抗生素消费
大体时间：12个月
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评估研究期间的抗生素消耗
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12个月
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因感染住院
大体时间：12个月
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评估感染引起的住院率
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12个月
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Safety of IgSCs 表征 IgSCs 的安全性，包括不被认为与研究治疗相关的不良事件
大体时间：12个月
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表征 IgSC 的安全性，包括被认为与研究治疗无关的不良事件
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12个月
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反复感染的预测因素
大体时间：12个月
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通过在随访时收集有关感染的信息，特别是细菌感染及其各自的抗生素治疗，来描述 Ig 治疗后复发感染的潜在预测因素或标志物
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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