Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnej immunoglobuliny Gammanorm na dystrybucję podklas IgG i odporność pacjentów z wtórnym niedoborem odporności

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Octapharma

Wpływ podskórnej immunoglobuliny (IgSC) Gammanorm® na dystrybucję podklas IgG i na odporność humoralną pacjentów z wtórnym niedoborem odporności.

Pacjenci ze szpiczakiem lub CLL z ciężką wtórną hipogammaglobinemią i nawracającymi infekcjami zostaną włączeni do tego badania; którym przepisano leczenie IgSC. Recepta IgSC będzie decyzją lekarza prowadzącego. Opieka nad pacjentem i obserwacja będą prowadzone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i zaleceniami HAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francja, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • CH Saint Malo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent kwalifikujący się do kryteriów selekcji będzie kolejno włączany do badania, aby uniknąć błędu selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat), pacjenci ze szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową z wtórną hipogammaglobinemią i nawracającymi zakażeniami.
  2. Pacjenci ze wskazaniem do leczenia IgSC, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia. Wcześniejsze leczenie IgSC lub IgIV 6 miesięcy przed włączeniem jest akceptowane (z okresem wypłukiwania co najmniej 6 miesięcy).
  3. Pacjent po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji o badaniu i podpisaniu dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który rozpoczął leczenie IgSC.
  2. Pacjent, który otrzymał leczenie IgSC lub IgIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Niezdolność/niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  4. Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z HIV.
  6. Niezdolność do zrozumienia celu i procesu badania, wyrażenia zgody lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gammanorm
Pacjenci na Gammanorm według standardu opieki
Lek: Gammanorm
Gammanorm podana zgodnie ze standardem opieki
Inne immunoglobuliny podskórne
Pacjenci otrzymujący podskórne leczenie immunoglobulinami innymi niż Gammanorm
Lek: Inne immunoglobuliny podskórne
Inne podskórne immunoglobuliny podawane zgodnie ze standardami postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja różnych podklas IgG w odniesieniu do podskórnego leczenia immunoglobulinami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystrybucja różnych podklas IgG w odniesieniu do podskórnego leczenia immunoglobulinami zebranymi jako dane biologiczne, w tym immunoglobuliny (dawkowanie ilościowe i elektroforeza), limfocyty, monocyty CD14, neutrofile wielojądrzaste, bazofile wielojądrzaste i komórki dendrytyczne
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w układzie odpornościowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza zmian w układzie odpornościowym (monocyty CD14, neutrofile wielojądrzaste, bazofile wielojądrzaste i komórki dendrytyczne)
12 miesięcy
Poziomy IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza poziomów IgG w odniesieniu do traktowania IgSC
12 miesięcy
Repertuar limfocytów analizujący ewolucję repertuaru limfocytów (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 i CD27).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ewolucji repertuaru limfocytów (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 i CD27).
12 miesięcy
Leczenie IgSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować czas trwania leczenia IgSC i postępowanie z pacjentem (przestrzeganie, czas trwania i przyczyna zakończenia)
12 miesięcy
Infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki ciężkich i nieciężkich infekcji bakteryjnych
12 miesięcy
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zużycia antybiotyków podczas badania
12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wskaźniki hospitalizacji z powodu infekcji
12 miesięcy
Bezpieczeństwo IgSC w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa IgSC, w tym zdarzeń niepożądanych, które nie są uważane za związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa IgSC, w tym zdarzeń niepożądanych, które nie są uważane za związane z badanym leczeniem
12 miesięcy
Czynniki predykcyjne nawracających infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie potencjalnych czynników predykcyjnych lub markerów nawrotu infekcji pomimo leczenia Ig poprzez zebranie informacji o infekcjach podczas wizyt kontrolnych, zwłaszcza infekcji bakteryjnych i ich odpowiedniej antybiotykoterapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optinorm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gammanorm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj