O efeito da imunoglobulina subcutânea Gammanorm na distribuição de subclasses de IgG e na imunidade de pacientes com imunodeficiência secundária
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Octapharma
Efeito da Imunoglobulina Subcutânea (IgSC) Gammanorm® na Distribuição das Subclasses de IgG e na Imunidade Humoral de Pacientes com Imunodeficiência Secundária.
Pacientes com mieloma ou LLC com hipogamaglobinemia secundária grave e infecções recorrentes serão incluídos neste estudo; para quem foi prescrito um tratamento com IgSC.
A prescrição de IgSC será decisão do médico assistente.
O atendimento e acompanhamento do paciente serão realizados de acordo com a prática clínica atual e as recomendações do HAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chalon-sur-Saône, França, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, França, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, França, 45100
- CH Orléans
-
Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, França, 35400
- CH Saint Malo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para os critérios de seleção serão incluídos consecutivamente no estudo para evitar qualquer viés de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade), pacientes com mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobinemia secundária e infecções recorrentes.
- Pacientes com indicação de tratamento com IgSC, mas que ainda não iniciaram o tratamento. Tratamento anterior com IgSC ou IgIV 6 meses antes da inclusão ser aceita (com um período mínimo de washout de 6 meses).
- Paciente tendo recebido todas as informações necessárias sobre o estudo e assinado um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente tendo iniciado um tratamento com IgSC.
- Paciente que recebeu tratamento com IgSC ou IgIV nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Incapacidade/Impossibilidade de comparecer às consultas de seguimento.
- Paciente se recusou a participar do estudo.
- pacientes HIV positivo.
- Incapacidade de entender o objetivo e o processo do estudo, de concordar ou dar consentimento informado para participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gammanorm
Pacientes em Gammanorm por padrão de atendimento
|
Gammanorm administrado de acordo com o padrão de atendimento
|
|
Outra Imunoglobulina Subcutânea
Pacientes em tratamentos de imunoglobulina subcutânea que não sejam Gammanorm
|
Outras imunoglobulinas subcutâneas administradas de acordo com o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de subclasses diferentes de IgGs em relação ao tratamento com imunoglobulina subcutânea
Prazo: 12 meses
|
Distribuição de diferentes subclasses de IgGs em relação ao tratamento com imunoglobulina subcutânea coletada como dados biológicos, incluindo imunoglobulinas (dosagem quantitativa e eletroforese), linfócitos, monócitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares e células dendríticas
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sistema imunológico
Prazo: 12 meses
|
Analisar a alteração no sistema imunológico (monócitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares e células dendríticas)
|
12 meses
|
|
Níveis de IgG
Prazo: 12 meses
|
Analisar os níveis de IgG em relação ao tratamento com IgSC
|
12 meses
|
|
Repertório linfocítico analisando a evolução do repertório linfocítico (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
Prazo: 12 meses
|
Analisar a evolução do repertório linfocítico (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
|
12 meses
|
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Tratamento IgSC
Prazo: 12 meses
|
Caracterizar a duração do tratamento com IgSC e o manejo do paciente (observância, duração e motivo do término)
|
12 meses
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|
Infecções bacterianas
Prazo: 12 meses
|
Avaliar as taxas de infecção bacteriana grave e não grave
|
12 meses
|
|
Consumo de Antibióticos
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o consumo de antibióticos durante o estudo
|
12 meses
|
|
Hospitalizações por infecções
Prazo: 12 meses
|
Avaliar as taxas de internação por infecções
|
12 meses
|
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Segurança de IgSCs para caracterizar a segurança de IgSCs, incluindo os eventos adversos que não são considerados relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
|
Caracterizar a segurança das IgSCs, incluindo os eventos adversos que não são considerados relacionados ao tratamento do estudo
|
12 meses
|
|
Fatores preditivos de infecções recorrentes
Prazo: 12 meses
|
Caracterizar potenciais fatores preditivos ou marcadores de infecções recorrentes apesar do tratamento com Ig, coletando informações sobre infecções em consultas de acompanhamento, especialmente infecções bacterianas e sua respectiva antibioterapia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optinorm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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