El efecto de la gammanorm de inmunoglobulina subcutánea en la distribución de subclases de IgG y en la inmunidad de pacientes con inmunodeficiencia secundaria
28 de febrero de 2022 actualizado por: Octapharma
Efecto de la Inmunoglobulina Subcutánea (IgSC) Gammanorm® sobre la Distribución de Subclases de IgG y sobre la Inmunidad Humoral de Pacientes con Inmunodeficiencia Secundaria.
En este estudio se incluirán pacientes con mieloma o LLC con hipogammaglobinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; a los que se les prescribió un tratamiento con IgSC.
La prescripción de IgSC será decisión del médico tratante.
La atención y seguimiento de los pacientes se realizará de acuerdo con la práctica clínica actual y las recomendaciones de la HAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francia, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, Francia, 45100
- CH Orleans
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, Francia, 35400
- CH Saint Malo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todo paciente elegible para los criterios de selección será incluido consecutivamente en el estudio para evitar cualquier sesgo de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (≥18 años), con mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobinemia secundaria e infecciones recurrentes.
- Pacientes con indicación de tratamiento con IgSC pero que aún no han iniciado el tratamiento. Tratamiento previo con IgSC o IgIV 6 meses antes de que se acepte la inclusión (con un período de lavado de 6 meses como mínimo).
- Paciente habiendo recibido toda la información necesaria sobre el estudio y firmado un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha iniciado un tratamiento con IgSC.
- Paciente que haya recibido tratamiento con IgSC o IgIV en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Incapacidad/Imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento.
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- pacientes VIH positivos.
- Incapacidad para comprender el objetivo y el proceso del estudio, aceptar o dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Norma gamma
Pacientes en Gammanorm por estándar de atención
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Gammanorm dado por estándar de cuidado
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Otra inmunoglobulina subcutánea
Pacientes en tratamientos con inmunoglobulina subcutánea distintos a Gammanorm
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Otras inmunoglobulinas subcutáneas administradas según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de las diferentes subclases de IgGs con respecto al tratamiento con inmunoglobulinas subcutáneas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distribución de las diferentes subclases de IgG con respecto al tratamiento con inmunoglobulinas subcutáneas recopiladas como datos biológicos que incluyen inmunoglobulinas (dosificación cuantitativa y electroforesis), linfocitos, monocitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares y células dendríticas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para analizar el cambio en el sistema inmunológico (monocitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares y células dendríticas)
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12 meses
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Niveles de IgG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los niveles de IgG con respecto al tratamiento con IgSC
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12 meses
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Repertorio Linfocitario analizando la evolución del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 y CD27).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Analizar la evolución del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 y CD27).
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12 meses
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Tratamiento IgSC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la duración del tratamiento IgSC y el manejo del paciente (observancia, duración y motivo de terminación)
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12 meses
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Infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las tasas de infección bacteriana grave y no grave
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12 meses
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el consumo de antibióticos durante el estudio
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12 meses
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Hospitalizaciones por infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar las tasas de hospitalización por infecciones
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12 meses
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Seguridad de las IgSC para caracterizar la seguridad de las IgSC, incluidos los eventos adversos que no se consideran relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar la seguridad de las IgSC, incluidos los eventos adversos que no se consideran relacionados con el tratamiento del estudio
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12 meses
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Factores predictivos de infecciones recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar potenciales factores predictores o marcadores de infecciones recurrentes a pesar del tratamiento con Ig mediante la recopilación de información sobre infecciones en las visitas de seguimiento, especialmente infecciones bacterianas y su respectiva antibioterapia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optinorm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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