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Die Wirkung von subkutanem Immunglobulin Gammanorm auf die Verteilung von IgG-Subklassen und auf die Immunität von Patienten mit sekundärer Immunschwäche

28. Februar 2022 aktualisiert von: Octapharma

Wirkung von subkutanem Immunglobulin (IgSC) Gammanorm® auf die Verteilung von IgG-Subklassen und auf die humorale Immunität von Patienten mit sekundärer Immunschwäche.

Patienten mit Myelom oder CLL mit schwerer sekundärer Hypogammaglobinämie und wiederkehrenden Infektionen werden in diese Studie aufgenommen; denen eine IgSC-Behandlung verschrieben wurde. Über die Verschreibung von IgSC entscheidet der behandelnde Arzt. Die Patientenversorgung und -nachsorge erfolgt gemäß der aktuellen klinischen Praxis und den Empfehlungen von HAS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • CH Saint Malo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder geeignete Patient für die Auswahlkriterien wird nacheinander in die Studie aufgenommen, um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre), Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit sekundärer Hypogammaglobinämie und wiederkehrenden Infektionen.
  2. Patienten mit Indikation für eine Behandlung mit IgSC, die aber noch nicht mit der Behandlung begonnen haben. Vorherige IgSC- oder IgIV-Behandlung 6 Monate vor der Aufnahme wird akzeptiert (mit einer Auswaschphase von mindestens 6 Monaten).
  3. Der Patient hat alle notwendigen Informationen über die Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine IgSC-Behandlung eingeleitet hat.
  2. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine IgSC- oder IgIV-Behandlung erhalten hat.
  3. Unfähigkeit/Unfähigkeit, an den Folgebesuchen teilzunehmen.
  4. Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  5. HIV-positive Patienten.
  6. Unfähigkeit, das Studienziel und den Prozess zu verstehen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder eine informierte Zustimmung zu geben.
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gammanorm
Patienten unter Gammanorm gemäß Behandlungsstandard
Arzneimittel: Gammanorm
Gammanorm gemäß Pflegestandard
Sonstiges Subkutanes Immunglobulin
Patienten, die andere subkutane Immunglobulinbehandlungen als Gammanorm erhalten
Arzneimittel: Andere subkutane Immunglobuline
Andere subkutane Immunglobuline, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der unterschiedlichen Subklassen von IgGs in Bezug auf die subkutane Behandlung mit Immunglobulinen
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilung der unterschiedlichen Unterklassen von IgGs in Bezug auf subkutane Immunglobulinbehandlung, gesammelt als biologische Daten, einschließlich Immunglobuline (quantitative Dosierung und Elektrophorese), Lymphozyten, CD14-Monozyten, polynukleäre Neutrophile, polynukleäre Basophile und dendritische Zellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immunsystems
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Veränderung des Immunsystems (CD14-Monozyten, polynukleäre Neutrophile, polynukleäre Basophile und dendritische Zellen)
12 Monate
IgG-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Analyse der IgG-Spiegel in Bezug auf die IgSC-Behandlung
12 Monate
Lymphozytisches Repertoire zur Analyse der Entwicklung des lymphozytischen Repertoires (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 und CD27).
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Entwicklung des lymphozytären Repertoires (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 und CD27).
12 Monate
IgSC-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der IgSC-Behandlungsdauer und des Patientenmanagements (Einhaltung, Dauer und Abbruchgrund)
12 Monate
Bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der schweren und nicht schweren bakteriellen Infektionsraten
12 Monate
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Antibiotikaverbrauchs während der Studie
12 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Hospitalisierungsraten aufgrund von Infektionen
12 Monate
Sicherheit von IgSCs zur Charakterisierung der Sicherheit von IgSCs, einschließlich der unerwünschten Ereignisse, die nicht als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet werden
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit der IgSCs zu charakterisieren, einschließlich der unerwünschten Ereignisse, die nicht als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden
12 Monate
Prädiktive Faktoren wiederkehrender Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung potenzieller prädiktiver Faktoren oder Marker für rezidivierende Infektionen trotz Ig-Behandlung durch Sammeln von Informationen über Infektionen bei Nachsorgeuntersuchungen, insbesondere bakterielle Infektionen und deren jeweilige Antibiotikatherapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optinorm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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