피하 면역글로불린 감마놈이 이차면역결핍 환자의 IgG 아분류 분포 및 면역에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 2월 28일 업데이트: Octapharma
피하 면역글로불린(IgSC) Gammanorm®이 이차 면역결핍 환자의 IgG 하위 클래스 분포 및 체액 면역에 미치는 영향.
중증 이차 저감마글로빈혈증 및 재발성 감염이 있는 골수종 또는 CLL 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. IgSC 치료가 처방된 사람.
IgSC 처방은 치료 의사의 결정입니다.
환자 관리 및 후속 조치는 현재 임상 실습 및 HAS의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Vendée
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
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Orléans, 프랑스, 45100
- CH Orleans
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
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Saint-Malo, 프랑스, 35400
- CH Saint Malo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택 기준에 적합한 모든 환자는 선택 편향을 피하기 위해 연구에 연속적으로 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(≥18세), 이차성 저감마글로빈혈증 및 재발성 감염이 있는 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자.
- IgSC 치료 적응증이 있으나 아직 치료를 시작하지 않은 환자. 포함 전 6개월 이전의 IgSC 또는 IgIV 치료(최소 휴약 기간 6개월).
- 환자는 연구에 필요한 모든 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- IgSC 치료를 시작한 환자.
- 포함 전 6개월 이내에 IgSC 또는 IgIV 치료를 받은 환자.
- 후속 방문에 참석할 수 없음/무능력.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- HIV 양성 환자.
- 연구 목적 및 과정을 이해하거나 연구 참여에 동의하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감마노름
치료 기준에 따른 감마노름 환자
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치료 기준에 따른 감마노름
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기타 피하 면역글로불린
감마놈 이외의 피하 면역글로불린 치료를 받고 있는 환자
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치료 표준에 따라 제공되는 기타 피하 면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 면역글로불린 치료에 따른 IgG의 하위 분류 분포
기간: 12 개월
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면역글로불린(정량적 투여량 및 전기영동), 림프구, CD14 단핵구, 다핵 호중구, 다핵 호염기구 및 수지상 세포를 포함하는 생물학적 데이터로 수집된 피하 면역글로불린 치료에 관한 상이한 IgG 서브클래스 분포
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체계의 변화
기간: 12 개월
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면역계의 변화 분석(CD14 단핵구, 다핵 호중구, 다핵 호염기구 및 수지상 세포)
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12 개월
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IgG 수준
기간: 12 개월
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IgSC 처리와 관련하여 IgG 수준을 분석하기 위해
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12 개월
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림프구 레퍼토리(CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 및 CD27)의 진화를 분석하는 림프구 레퍼토리.
기간: 12 개월
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림프구 레퍼토리(CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 및 CD27)의 진화를 분석합니다.
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12 개월
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IgSC 처리
기간: 12 개월
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IgSC 치료 기간 및 환자 관리 특성화(준수, 기간 및 종료 이유)
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12 개월
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세균 감염
기간: 12 개월
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중증 및 중증이 아닌 세균 감염률을 평가하기 위해
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12 개월
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항생제 소비
기간: 12 개월
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연구 동안 항생제 소비를 평가하기 위해
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12 개월
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감염으로 인한 입원
기간: 12 개월
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감염으로 인한 입원율 평가
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12 개월
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연구 치료와 관련이 없는 것으로 간주되는 부작용을 포함하여 IgSC의 안전성을 특성화하기 위한 IgSC의 안전성
기간: 12 개월
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연구 치료와 관련이 없는 것으로 간주되는 부작용을 포함하여 IgSC 안전성을 특성화하기 위해
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12 개월
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재발성 감염의 예측 요인
기간: 12 개월
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후속 방문 시 감염, 특히 세균 감염 및 각각의 항생제 요법에 대한 정보를 수집하여 Ig 치료에도 불구하고 재발성 감염의 잠재적인 예측 인자 또는 마커를 특성화합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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