Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van subcutane immunoglobuline Gammanorm op de verdeling van IgG-subklassen en op de immuniteit van patiënten met secundaire immunodeficiëntie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Octapharma

Effect van subcutane immunoglobuline (IgSC) Gammanorm® op de verdeling van IgG-subklassen en op de humorale immuniteit van patiënten met secundaire immunodeficiëntie.

Patiënten met myeloom of CLL met ernstige secundaire hypogammaglobinemie en terugkerende infecties zullen in deze studie worden opgenomen; voor wie een IgSC-behandeling is voorgeschreven. Het IgSC-voorschrift is de beslissing van de behandelend arts. Patiëntenzorg en follow-up zullen worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk en de aanbevelingen van HAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35400
        • CH Saint Malo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die in aanmerking komt voor de selectiecriteria zal achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen om selectiebias te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke (≥18 jaar oud), patiënten met myeloom of chronische lymfatische leukemie met secundaire hypogammaglobinemie en terugkerende infecties.
  2. Patiënten met een indicatie voor IgSC-behandeling maar die nog niet met de behandeling zijn begonnen. Voorafgaande IgSC- of IgIV-behandeling 6 maanden voordat opname wordt geaccepteerd (met een uitwasperiode van minimaal 6 maanden).
  3. Patiënt heeft alle nodige informatie over de studie ontvangen en een document met geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een IgSC-behandeling heeft gestart.
  2. Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een IgSC- of IgIV-behandeling heeft ondergaan.
  3. Onvermogen/onvermogen om de vervolgbezoeken bij te wonen.
  4. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Hiv-positieve patiënten.
  6. Onvermogen om het doel en het proces van de studie te begrijpen, om ermee in te stemmen of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gammanorm
Patiënten op Gammanorm volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Gammanorm
Gammanorm gegeven per zorgstandaard
Andere subcutane immunoglobuline
Patiënten die subcutane immunoglobulinebehandelingen ondergaan anders dan Gammanorm
Geneesmiddel: Andere subcutane immunoglobulinen
Andere subcutane immunoglobulines gegeven volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van verschillende subklassen van IgG's met betrekking tot subcutane immunoglobulinebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdeling van verschillende subklassen van IgG's met betrekking tot subcutane immunoglobulinebehandeling verzameld als biologische gegevens, waaronder immunoglobulinen (kwantitatieve dosering en elektroforese), lymfocyten, CD14-monocyten, polynucleaire neutrofielen, polynucleaire basofielen en dendritische cellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het immuunsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in het immuunsysteem te analyseren (CD14 monocyten, polynucleaire neutrofielen, polynucleaire basofielen en dendritische cellen)
12 maanden
IgG-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de IgG-niveaus te analyseren met betrekking tot de IgSC-behandeling
12 maanden
Lymfocytisch repertoire dat de evolutie van het lymfocytische repertoire analyseert (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 en CD27).
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyseren van de evolutie van het lymfocytische repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 en CD27).
12 maanden
IgSC-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de duur van de IgSC-behandeling en het patiëntenbeheer te karakteriseren (naleving, duur en reden van beëindiging)
12 maanden
Bacteriële infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de ernstige en niet-ernstige bacteriële infectiepercentages te evalueren
12 maanden
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het antibioticagebruik tijdens de studie te evalueren
12 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de ziekenhuisopnamecijfers als gevolg van infecties
12 maanden
Veiligheid van IgSC's om de veiligheid van IgSC's te karakteriseren, inclusief de bijwerkingen die niet worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van de IgSC's te karakteriseren, inclusief de bijwerkingen die niet worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
12 maanden
Voorspellende factoren van terugkerende infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om potentiële voorspellende factoren of markers van recidiverende infecties ondanks de Ig-behandeling te karakteriseren door informatie te verzamelen over infecties bij vervolgbezoeken, met name bacteriële infecties en hun respectieve antibiotherapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optinorm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundaire immuundeficiëntie

Klinische onderzoeken op Gammanorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren