Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subkutan immunoglobulin gammanorm på distribusjonen av IgG-underklasser og på immuniteten til pasienter med sekundær immunsvikt

28. februar 2022 oppdatert av: Octapharma

Effekt av subkutan immunoglobulin (IgSC) Gammanorm® på fordelingen av IgG-underklasser og på den humorale immuniteten til pasienter med sekundær immunsvikt.

Pasienter med myelom eller KLL med alvorlig sekundær hypogammaglobinemi og tilbakevendende infeksjoner vil bli inkludert i denne studien; for hvem en IgSC-behandling ble foreskrevet. IgSC-resepten vil være avgjørelsen til den behandlende legen. Pasientbehandling og oppfølging vil bli utført i henhold til gjeldende klinisk praksis og anbefalinger fra HAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • CH Saint Malo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver kvalifisert pasient for seleksjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende i studien for å unngå seleksjonsskjevhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner (≥18 år), pasienter med myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med sekundær hypogammaglobinemi og tilbakevendende infeksjoner.
  2. Pasienter med indikasjon for IgSC-behandling, men som ikke har startet behandlingen ennå. Tidligere IgSC- eller IgIV-behandling 6 måneder før inkludering aksepteres (med en utvaskingsperiode på minimum 6 måneder).
  3. Pasienten har mottatt all nødvendig informasjon om studien og signert et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har startet en IgSC-behandling.
  2. Pasient som har mottatt IgSC- eller IgIV-behandling innen 6 måneder før inkludering.
  3. Inhabilitet/manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøkene.
  4. Pasient som nekter å delta i studien.
  5. HIV-positive pasienter.
  6. Manglende evne til å forstå studiens mål og prosess, til å godta eller gi informert samtykke til å delta i studien.
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gammanorm
Pasienter på Gammanorm per standard behandling
Legemiddel: Gammanorm
Gammanorm gitt per omsorgsstandard
Andre subkutane immunglobuliner
Pasienter på andre subkutane immunglobulinbehandlinger enn Gammanorm
Legemiddel: Andre subkutane immunglobuliner
Andre subkutane immunglobuliner gitt i henhold til standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av forskjellige underklasser av IgG med hensyn til subkutan immunglobulinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling av forskjellige underklasser av IgG med hensyn til subkutan immunoglobulinbehandling samlet inn som biologiske data, inkludert immunglobuliner (kvantitativ dosering og elektroforese), lymfocytter, CD14-monocytter, polynukleære nøytrofiler, polynukleære basofiler og dendrittiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunsystemet
Tidsramme: 12 måneder
For å analysere endringen i immunsystemet (CD14-monocytter, polynukleære nøytrofiler, polynukleære basofiler og dendrittiske celler)
12 måneder
IgG-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Å analysere IgG-nivåene med hensyn til IgSC-behandlingen
12 måneder
Lymfocytisk repertoar som analyserer utviklingen av det lymfocytiske repertoaret (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
Tidsramme: 12 måneder
Å analysere utviklingen av det lymfocytiske repertoaret (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
12 måneder
IgSC behandling
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere IgSC-behandlingens varighet og pasientbehandlingen (overholdelse, varighet og årsak til avslutning)
12 måneder
Bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere hyppigheten av alvorlige og ikke-alvorlige bakterielle infeksjoner
12 måneder
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere antibiotikaforbruket under studien
12 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sykehusinnleggelsesratene på grunn av infeksjoner
12 måneder
Sikkerhet til IgSC-er for å karakterisere IgSC-sikkerheten, inkludert uønskede hendelser som ikke anses å være relatert til studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere IgSCs sikkerhet, inkludert bivirkninger som ikke anses å være relatert til studiebehandlingen
12 måneder
Prediktive faktorer ved tilbakevendende infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Å karakterisere potensielle prediktive faktorer eller markører for tilbakevendende infeksjoner til tross for Ig-behandlingen ved å samle informasjon om infeksjoner ved oppfølgingsbesøk, spesielt bakterielle infeksjoner og deres respektive antibiotika
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optinorm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær immunsvikt

Kliniske studier på Gammanorm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere