Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subkutánního imunoglobulinu Gammanorm na distribuci podtříd IgG a na imunitu pacientů se sekundární imunodeficiencí

28. února 2022 aktualizováno: Octapharma

Účinek subkutánního imunoglobulinu (IgSC) Gammanorm® na distribuci podtříd IgG a na humorální imunitu pacientů se sekundární imunodeficiencí.

Do této studie budou zahrnuti pacienti s myelomem nebo CLL s těžkou sekundární hypogamaglobinémií a rekurentními infekcemi; kterým byla předepsána léčba IgSC. O předepsání IgSC rozhodne ošetřující lékař. Péče o pacienta a následné sledování bude prováděno podle aktuální klinické praxe a doporučení HAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francie, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • CH Saint Malo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý vhodný pacient pro výběrová kritéria bude postupně zařazen do studie, aby se předešlo jakémukoli zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (≥18 let), pacienti s myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií se sekundární hypogamaglobinémií a opakujícími se infekcemi.
  2. Pacienti s indikací k léčbě IgSC, kteří však léčbu dosud nezahájili. Je akceptována předchozí léčba IgSC nebo IgIV 6 měsíců před zařazením (s vymývacím obdobím minimálně 6 měsíců).
  3. Pacient obdržel všechny potřebné informace o studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který zahájil léčbu IgSC.
  2. Pacient, který dostal léčbu IgSC nebo IgIV během 6 měsíců před zařazením.
  3. Neschopnost/neschopnost zúčastnit se následných návštěv.
  4. Pacient odmítá účast ve studii.
  5. HIV pozitivní pacienti.
  6. Neschopnost porozumět cíli a procesu studie, souhlasit nebo dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gammanorm
Pacienti na Gammanormu podle standardní péče
Lék: Gammanorm
Gammanorm poskytnutý podle standardní péče
Jiný subkutánní imunoglobulin
Pacienti s jinou subkutánní imunoglobulinovou léčbou než Gammanorm
Lék: Jiné subkutánní imunoglobuliny
Jiné subkutánní imunoglobuliny podávané podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce rozdílných podtříd IgG s ohledem na léčbu subkutánním imunoglobulinem
Časové okno: 12 měsíců
Distribuce rozdílných podtříd IgG s ohledem na léčbu subkutánním imunoglobulinem shromážděná jako biologická data včetně imunoglobulinů (kvantitativní dávkování a elektroforéza), lymfocytů, CD14 monocytů, polynukleárních neutrofilů, polynukleárních bazofilů a dendritických buněk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitního systému
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat změny v imunitním systému (CD14 monocyty, polynukleární neutrofily, polynukleární bazofily a dendritické buňky)
12 měsíců
Hladiny IgG
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat hladiny IgG s ohledem na léčbu IgSC
12 měsíců
Lymfocytární repertoár analyzující vývoj lymfocytárního repertoáru (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 a CD27).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat vývoj lymfocytárního repertoáru (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 a CD27).
12 měsíců
IgSC léčba
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat délku léčby IgSC a management pacienta (dodržování, trvání a důvod ukončení)
12 měsíců
Bakteriální infekce
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit četnost závažných a nezávažných bakteriálních infekcí
12 měsíců
Spotřeba antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit spotřebu antibiotik během studie
12 měsíců
Hospitalizace kvůli infekcím
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte počty hospitalizací kvůli infekcím
12 měsíců
Bezpečnost IgSC k charakterizaci bezpečnosti IgSC, včetně nežádoucích účinků, které se nepovažují za související se studovanou léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat bezpečnost IgSC, včetně nežádoucích účinků, které nejsou považovány za související se studovanou léčbou
12 měsíců
Prediktivní faktory opakujících se infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat potenciální prediktivní faktory nebo markery rekurentních infekcí navzdory léčbě Ig sběrem informací o infekcích při kontrolních návštěvách, zejména bakteriálních infekcích a jejich příslušné antibioterapii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optinorm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gammanorm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit