L'effet de l'immunoglobuline sous-cutanée Gammanorm sur la distribution des sous-classes d'IgG et sur l'immunité des patients atteints d'immunodéficience secondaire
28 février 2022 mis à jour par: Octapharma
Effet de l'immunoglobuline sous-cutanée (IgSC) Gammanorm® sur la distribution des sous-classes d'IgG et sur l'immunité humorale des patients atteints d'immunodéficience secondaire.
Les patients atteints de myélome ou de LLC avec hypogammaglobinémie secondaire sévère et infections récurrentes seront inclus dans cette étude ; pour qui un traitement IgSC a été prescrit.
La prescription d'IgSC sera la décision du médecin traitant.
La prise en charge et le suivi des patients seront effectués selon les pratiques cliniques en vigueur et les recommandations de la HAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chalon-sur-Saône, France, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendée
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La Rochelle, France, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
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Orléans, France, 45100
- CH Orléans
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
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Saint-Malo, France, 35400
- CH Saint Malo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque patient éligible pour les critères de sélection sera inclus consécutivement dans l'étude afin d'éviter tout biais de sélection.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans), atteints de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique présentant une hypogammaglobinémie secondaire et des infections récurrentes.
- Patients ayant une indication pour un traitement IgSC mais qui n'ont pas encore commencé le traitement. Un traitement IgSC ou IgIV antérieur 6 mois avant l'inclusion est accepté (avec une période de sevrage de 6 mois minimum).
- Patient ayant reçu toutes les informations nécessaires sur l'étude et signé un document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant initié un traitement IgSC.
- Patient ayant reçu un traitement IgSC ou IgIV dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Incapacité/Incapacité d'assister aux visites de suivi.
- Patient refusant de participer à l'étude.
- Patients séropositifs.
- Incapacité à comprendre l'objectif et le processus de l'étude, à accepter ou à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gammanorme
Patients sous Gammanorm par norme de soins
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Gammanorm donné par norme de soins
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Autres immunoglobulines sous-cutanées
Patients sous immunoglobulines sous-cutanées autres que Gammanorm
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Autres immunoglobulines sous-cutanées administrées selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des différentes sous-classes d'IgG par rapport au traitement par immunoglobuline sous-cutanée
Délai: 12 mois
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Répartition des différentes sous-classes d'IgG par rapport au traitement par immunoglobulines sous-cutanées recueillies en tant que données biologiques, y compris les immunoglobulines (dosage quantitatif et électrophorèse), les lymphocytes, les monocytes CD14, les polynucléaires neutrophiles, les polynucléaires basophiles et les cellules dendritiques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le système immunitaire
Délai: 12 mois
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Pour analyser l'évolution du système immunitaire (monocytes CD14, neutrophiles polynucléaires, basophiles polynucléaires et cellules dendritiques)
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12 mois
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Niveaux d'IgG
Délai: 12 mois
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Pour analyser les niveaux d'IgG par rapport au traitement IgSC
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12 mois
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Répertoire lymphocytaire analysant l'évolution du répertoire lymphocytaire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 et CD27).
Délai: 12 mois
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Analyser l'évolution du répertoire lymphocytaire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 et CD27).
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12 mois
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Traitement IgSC
Délai: 12 mois
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Caractériser la durée du traitement IgSC et la prise en charge du patient (observance, durée et motif d'arrêt)
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12 mois
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Infections bactériennes
Délai: 12 mois
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Évaluer les taux d'infection bactérienne sévère et non sévère
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12 mois
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Consommation d'antibiotiques
Délai: 12 mois
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Évaluer la consommation d'antibiotiques pendant l'étude
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12 mois
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Hospitalisations dues à des infections
Délai: 12 mois
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Évaluer les taux d'hospitalisation pour infections
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12 mois
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Sécurité des IgSC pour caractériser la sécurité des IgSC, y compris les événements indésirables qui ne sont pas considérés comme étant liés au traitement à l'étude
Délai: 12 mois
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Caractériser l'innocuité des IgSC, y compris les événements indésirables qui ne sont pas considérés comme étant liés au traitement à l'étude
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12 mois
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Facteurs prédictifs des infections récurrentes
Délai: 12 mois
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Caractériser les potentiels facteurs prédictifs ou marqueurs des infections récurrentes malgré le traitement Ig en recueillant des informations sur les infections lors des visites de suivi, notamment les infections bactériennes et leur antibiothérapie respective
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optinorm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .