IgGサブクラスの分布および二次免疫不全患者の免疫に対する皮下免疫グロブリンガンマノルムの効果
2022年2月28日 更新者：Octapharma
二次免疫不全患者の IgG サブクラスの分布および体液性免疫に対する皮下免疫グロブリン (IgSC) Gammanorm® の効果。
重度の二次性低ガンマグロビン血症および再発性感染症を伴う骨髄腫またはCLLの患者がこの研究に含まれます。 IgSC治療が処方された人。
IgSC の処方は、担当医の決定となります。
患者のケアとフォローアップは、現在の臨床診療と HAS の推奨事項に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス、17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
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Orléans、フランス、45100
- CH Orleans
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
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Saint-Malo、フランス、35400
- CH Saint Malo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準に適格なすべての患者は、選択バイアスを避けるために、研究に連続して含まれます。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18 歳以上）、骨髄腫または慢性リンパ球性白血病患者で、続発性低ガンマグロビン血症および再発性感染症がある。
- IgSC治療の適応があるが治療を開始していない患者。 -以前のIgSCまたはIgIV治療 6か月前に含めることが受け入れられます（ウォッシュアウト期間は最低6か月）。
- -研究に関するすべての必要な情報を受け取り、インフォームドコンセント文書に署名した患者。
除外基準:
- -IgSC治療を開始した患者。
- -組み入れ前6か月以内にIgSCまたはIgIV治療を受けた患者。
- フォローアップの訪問に出席できない/出席できない。
- -研究への参加を拒否する患者。
- HIV陽性患者。
- -研究の目的とプロセスを理解し、同意するか、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガマノーム
標準治療ごとのガンマノームの患者
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標準的なケアごとに与えられるガンマノーム
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その他の皮下免疫グロブリン
-Gammanorm以外の皮下免疫グロブリン治療を受けている患者
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標準治療に従って投与されるその他の皮下免疫グロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下免疫グロブリン治療に関するIgGの異なるサブクラスの分布
時間枠：12ヶ月
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免疫グロブリン（定量投与および電気泳動）、リンパ球、CD14単球、多核好中球、多核好塩基球および樹状細胞を含む生物学的データとして収集された皮下免疫グロブリン治療に関するIgGの異なるサブクラスの分布
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫系の変化
時間枠：12ヶ月
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免疫系の変化を分析する (CD14 単球、多核好中球、多核好塩基球、樹状細胞)
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12ヶ月
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IgGレベル
時間枠：12ヶ月
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IgSC 治療に関して IgG レベルを分析するには
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12ヶ月
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リンパ球レパートリー (CD3、CD4、CD8、CD19、CD56、および CD27) の進化を分析するリンパ球レパートリー。
時間枠：12ヶ月
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リンパ球レパートリー (CD3、CD4、CD8、CD19、CD56、および CD27) の進化を分析します。
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12ヶ月
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IgSC治療
時間枠：12ヶ月
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IgSC治療期間と患者管理（遵守、期間、および終了の理由）を特徴付ける
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12ヶ月
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細菌感染症
時間枠：12ヶ月
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重症および非重症の細菌感染率を評価する
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12ヶ月
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抗生物質の消費
時間枠：12ヶ月
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研究中の抗生物質の消費を評価する
|
12ヶ月
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感染症による入院
時間枠：12ヶ月
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感染症による入院率を評価する
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12ヶ月
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試験治療に関連するとは考えられない有害事象を含む、IgSCの安全性を特徴付けるためのIgSCの安全性
時間枠：12ヶ月
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試験治療に関連するとは考えられない有害事象を含め、IgSCの安全性を特徴付ける
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12ヶ月
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再発性感染症の予測因子
時間枠：12ヶ月
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Ig 治療にもかかわらず再発性感染症の潜在的な予測因子またはマーカーを特徴付ける
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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