A Gammanorm szubkután immunglobulin hatása az IgG alosztályok megoszlására és a másodlagos immunhiányos betegek immunitására
2022. február 28. frissítette: Octapharma
A szubkután immunglobulin (IgSC) Gammanorm® hatása az IgG alosztályok megoszlására és a másodlagos immunhiányos betegek humorális immunitására.
Súlyos másodlagos hypogammaglobinémiában és visszatérő fertőzésekben szenvedő myelomában vagy CLL-ben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba; akiknek IgSC kezelést írtak elő.
Az IgSC felírása a kezelőorvos döntése lesz.
A betegek ellátása és nyomon követése a jelenlegi klinikai gyakorlat és az MTA ajánlásai szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CH Orléans
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, Franciaország, 35400
- CH Saint Malo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget egymást követően bevonják a vizsgálatba, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (≥18 éves), myeloma vagy krónikus limfocitás leukémiás betegek másodlagos hypogammaglobinémiában és visszatérő fertőzésekben.
- Olyan betegek, akiknél az IgSC-kezelés javallata, de még nem kezdték el a kezelést. Előzetes IgSC vagy IgIV kezelés 6 hónappal a felvétel elfogadása előtt (minimum 6 hónapos kimosódási időszakkal).
- A beteg megkapta a vizsgálattal kapcsolatos összes szükséges információt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg IgSC-kezelést kezdett.
- Az a beteg, aki a felvételt megelőző 6 hónapon belül IgSC- vagy IgIV-kezelésben részesült.
- Képtelenség/képtelenség az utóvizsgálatokon való részvételre.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- HIV pozitív betegek.
- Képtelenség a vizsgálat céljának és folyamatának megértésére, a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésre vagy tájékozott hozzájárulás megadására.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gammanorm
Gammanorm-ot kapó betegek az ellátási standard szerint
|
A gammanorm az ellátás standardjának megfelelően adható
|
|
Egyéb szubkután immunglobulinok
A Gammanormtól eltérő szubkután immunglobulin-kezelésben részesülő betegek
|
Egyéb szubkután immunglobulinok a standard ellátás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG-k eltérő alosztályainak megoszlása a szubkután immunglobulin-kezelés tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgG-k különböző alosztályainak megoszlása a szubkután immunglobulinkezelés tekintetében biológiai adatokként gyűjtött, beleértve az immunglobulinokat (kvantitatív adagolás és elektroforézis), limfociták, CD14 monociták, polinukleáris neutrofilek, polinukleáris bazofilek és dendritikus sejtek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunrendszerben
Időkeret: 12 hónap
|
Az immunrendszer változásának elemzése (CD14 monociták, polinukleáris neutrofilek, polinukleáris bazofilek és dendritikus sejtek)
|
12 hónap
|
|
IgG szint
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgG szintek elemzése az IgSC kezelés szempontjából
|
12 hónap
|
|
A limfocita repertoár (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 és CD27) evolúcióját elemző limfocita repertoár.
Időkeret: 12 hónap
|
A limfocita repertoár (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 és CD27) evolúciójának elemzése.
|
12 hónap
|
|
IgSC kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgSC kezelés időtartamának és a beteg kezelésének jellemzése (betartása, időtartama és a megszüntetés oka)
|
12 hónap
|
|
Bakteriális fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos és nem súlyos bakteriális fertőzések arányának értékelése
|
12 hónap
|
|
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
Az antibiotikumok fogyasztásának értékelése a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
Fertőzések miatti kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a fertőzések miatti kórházi kezelések arányát
|
12 hónap
|
|
Az IgSC-k biztonsága az IgSC-k biztonságosságának jellemzésére, beleértve azokat a nemkívánatos eseményeket is, amelyek nem tekinthetők összefüggésben a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgSC-k biztonságosságának jellemzése, beleértve azokat a nemkívánatos eseményeket is, amelyek nem tekinthetők a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek
|
12 hónap
|
|
A visszatérő fertőzések előrejelző tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ig-kezelés ellenére ismétlődő fertőzések potenciális prediktív tényezőinek vagy markereinek jellemzése a fertőzésekről, különösen a bakteriális fertőzésekről és a hozzájuk tartozó antibiotikumokról történő információgyűjtéssel a követési vizitek során
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Optinorm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .