Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen immunoglobuliini Gammanormin vaikutus IgG-alaluokkien jakautumiseen ja sekundaarista immuunikatoa sairastavien potilaiden immuniteettiin

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Octapharma

Ihonalaisen immunoglobuliinin (IgSC) Gammanorm®:n vaikutus IgG-alaluokkien jakautumiseen ja sekundaarista immuunikatoa sairastavien potilaiden humoraaliseen immuniteettiin.

Potilaat, joilla on myelooma tai CLL, joilla on vaikea sekundaarinen hypogammaglobinemia ja toistuvat infektiot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen; joille määrättiin IgSC-hoito. IgSC-reseptin määrää hoitava lääkäri. Potilaiden hoito ja seuranta suoritetaan nykyisen kliinisen käytännön ja HAS:n suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Ranska, 35400
        • CH Saint Malo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen valintakriteereihin soveltuva potilas otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen valinnan vääristymisen välttämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (≥18-vuotiaat), myeloomapotilaat tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, joilla on sekundaarinen hypogammaglobinemia ja toistuvia infektioita.
  2. Potilaat, joilla on indikaatio IgSC-hoitoon, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa. Aikaisempi IgSC- tai IgIV-hoito 6 kuukautta ennen sisällyttämisen hyväksymistä (vähintään 6 kuukauden poistumisjakso).
  3. Potilas on saanut kaikki tarvittavat tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on aloittanut IgSC-hoidon.
  2. Potilas, joka on saanut IgSC- tai IgIV-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  3. Työkyvyttömyys/kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin.
  4. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  5. HIV-positiivisia potilaita.
  6. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitetta ja prosessia, sopia tai antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gammanorm
Gammanormia saaneet potilaat hoitostandardien mukaan
Lääke: Gammanorm
Gammanorm annettu hoitostandardin mukaan
Muu ihonalainen immunoglobuliini
Potilaat, jotka saavat muuta ihonalaista immunoglobuliinihoitoa kuin Gammanormia
Lääke: Muut ihonalaiset immunoglobuliinit
Muut ihonalaiset immunoglobuliinit annettu hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG:iden eroalaluokkien jakautuminen ihonalaisen immunoglobuliinihoidon suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG:iden eroalaluokkien jakautuminen ihonalaiseen immunoglobuliinihoitoon, joka on kerätty biologisina tietoina, mukaan lukien immunoglobuliinit (kvantitatiivinen annostus ja elektroforeesi), lymfosyytit, CD14-monosyytit, polynukleaariset neutrofiilit, polynukleaariset basofiilit ja dendriittisolut
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunijärjestelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida muutosta immuunijärjestelmässä (CD14-monosyytit, polynukleaariset neutrofiilit, polynukleaariset basofiilit ja dendriittisolut)
12 kuukautta
IgG-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida IgG-tasot suhteessa IgSC-hoitoon
12 kuukautta
Lymfosyyttivarasto, joka analysoi lymfosyyttivaraston (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 ja CD27) kehitystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lymfosyyttivaraston (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 ja CD27) kehityksen analysointi.
12 kuukautta
IgSC-hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterisoida IgSC-hoidon kestoa ja potilaan hoitoa (huomio, kesto ja lopettamisen syy)
12 kuukautta
Bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida vakavien ja ei-vakavien bakteeri-infektioiden määrää
12 kuukautta
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida antibioottien kulutus tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Sairaalahoidot infektioiden takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi infektioiden aiheuttamia sairaalahoitomääriä
12 kuukautta
IgSC:iden turvallisuus IgSC:iden turvallisuuden karakterisoimiseksi, mukaan lukien haittatapahtumat, joiden ei katsota liittyvän tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luonnehditaan IgSC:iden turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumat, joiden ei katsota liittyvän tutkimushoitoon
12 kuukautta
Toistuvien infektioiden ennakoivat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterisoida mahdollisia ennakoivia tekijöitä tai toistuvien infektioiden markkereita Ig-hoidosta huolimatta keräämällä tietoa infektioista seurantakäynneillä, erityisesti bakteeri-infektioista ja niiden vastaavasta antibioterapiasta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optinorm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen immuunivajaus

Kliiniset tutkimukset Gammanorm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa