L'effetto dell'immunoglobulina sottocutanea Gammanorm sulla distribuzione delle sottoclassi di IgG e sull'immunità dei pazienti con immunodeficienza secondaria
28 febbraio 2022 aggiornato da: Octapharma
Effetto dell'immunoglobulina sottocutanea (IgSC) Octanorm® sulla distribuzione delle sottoclassi di IgG e sull'immunità umorale dei pazienti con immunodeficienza secondaria.
Saranno inclusi in questo studio pazienti con mieloma o CLL con grave ipogammaglobinemia secondaria e infezioni ricorrenti; per i quali è stato prescritto un trattamento con IgSC.
La prescrizione di IgSC sarà una decisione del medico curante.
La cura del paziente e il follow-up saranno eseguiti secondo l'attuale pratica clinica e le raccomandazioni di HAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francia, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, Francia, 45100
- CH Orleans
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, Francia, 35400
- CH Saint Malo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ogni paziente idoneo per i criteri di selezione sarà incluso consecutivamente nello studio per evitare qualsiasi bias di selezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi o femmine (≥18 anni), mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
- Pazienti con indicazione al trattamento con IgSC ma che non hanno ancora iniziato il trattamento. È accettato un precedente trattamento con IgSC o IgIV 6 mesi prima dell'inclusione (con un periodo di washout minimo di 6 mesi).
- Paziente che ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha firmato un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha iniziato un trattamento con IgSC.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con IgSC o IgIV entro 6 mesi prima dell'inclusione.
- Incapacità/impossibilità di partecipare alle visite di follow-up.
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
- Pazienti sieropositivi.
- Incapacità di comprendere l'obiettivo e il processo dello studio, di concordare o di dare il consenso informato a partecipare allo studio.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gammanorm
Pazienti trattati con Octanorm per standard di cura
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Octanorm dato per standard di cura
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Altre immunoglobuline sottocutanee
Pazienti sottoposti a trattamenti con immunoglobuline sottocutanee diversi da Octanorm
|
Altre immunoglobuline sottocutanee somministrate per standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle sottoclassi di differenza di IgG rispetto al trattamento con immunoglobuline sottocutanee
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distribuzione delle differenze sottoclassi di IgG rispetto al trattamento con immunoglobuline sottocutanee raccolte come dati biologici tra cui immunoglobuline (dosaggio quantitativo ed elettroforesi), linfociti, monociti CD14, neutrofili polinucleari, basofili polinucleari e cellule dendritiche
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analizzare il cambiamento nel sistema immunitario (monociti CD14, neutrofili polinucleari, basofili polinucleari e cellule dendritiche)
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12 mesi
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Livelli di IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analizzare i livelli di IgG rispetto al trattamento con IgSC
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12 mesi
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Repertorio linfocitario che analizza l'evoluzione del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analizzare l'evoluzione del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
|
12 mesi
|
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Trattamento IgSC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzare la durata del trattamento con IgSC e la gestione del paziente (osservanza, durata e motivo della cessazione)
|
12 mesi
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Infezioni batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i tassi di infezione batterica grave e non grave
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12 mesi
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Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il consumo di antibiotici durante lo studio
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12 mesi
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Ricoveri per infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i tassi di ospedalizzazione a causa di infezioni
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12 mesi
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Sicurezza delle IgSC per caratterizzare la sicurezza delle IgSC, inclusi gli eventi avversi che non sono considerati correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Caratterizzare la sicurezza delle IgSC, inclusi gli eventi avversi che non sono considerati correlati al trattamento in studio
|
12 mesi
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Fattori predittivi di infezioni ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per caratterizzare potenziali fattori predittivi o marcatori di infezioni ricorrenti nonostante il trattamento con Ig raccogliendo informazioni sulle infezioni durante le visite di follow-up, in particolare le infezioni batteriche e la rispettiva terapia antibiotica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optinorm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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