Effekten av subkutan immunglobulin gammanorm på fördelningen av IgG-subklasser och på immuniteten hos patienter med sekundär immunbrist
28 februari 2022 uppdaterad av: Octapharma
Effekt av subkutant immunglobulin (IgSC) Gammanorm® på fördelningen av IgG-subklasser och på den humorala immuniteten hos patienter med sekundär immunbrist.
Patienter med myelom eller KLL med allvarlig sekundär hypogammaglobinemi och återkommande infektioner kommer att inkluderas i denna studie; för vilka en IgSC-behandling ordinerats.
IgSC-receptet kommer att vara den behandlande läkarens beslut.
Patientvård och uppföljning kommer att utföras enligt gällande klinisk praxis och HAS rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CH Orléans
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, Frankrike, 35400
- CH SAINT MALO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje kvalificerad patient för urvalskriterierna kommer att inkluderas i följd i studien för att undvika valsbias.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor (≥18 år), patienter med myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med sekundär hypogammaglobinemi och återkommande infektioner.
- Patienter med indikation för IgSC-behandling men som inte påbörjat behandlingen ännu. Föregående IgSC- eller IgIV-behandling 6 månader före inkludering accepteras (med en tvättperiod på minst 6 månader).
- Patienten har fått all nödvändig information om studien och undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som har påbörjat en IgSC-behandling.
- Patient som har fått IgSC- eller IgIV-behandling inom 6 månader före inkludering.
- Oförmåga/Oförmåga att närvara vid uppföljningsbesöken.
- Patienten vägrar att delta i studien.
- HIV-positiva patienter.
- Oförmåga att förstå studiens mål och process, att acceptera eller ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gammanorm
Patienter på Gammanorm per vårdstandard
|
Gammanorm ges per vårdstandard
|
|
Annat subkutant immunglobulin
Patienter på andra subkutana immunglobulinbehandlingar än Gammanorm
|
Andra subkutana immunglobuliner som ges enligt standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av olika underklasser av IgG med avseende på subkutan immunglobulinbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Fördelning av olika underklasser av IgG med avseende på subkutan immunglobulinbehandling insamlade som biologiska data inklusive immunglobuliner (kvantitativ dosering och elektrofores), lymfocyter, CD14-monocyter, polynukleära neutrofiler, polynukleära basofiler och dendritiska celler
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immunförsvaret
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera förändringen i immunsystemet (CD14-monocyter, polynukleära neutrofiler, polynukleära basofiler och dendritiska celler)
|
12 månader
|
|
IgG-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera IgG-nivåerna med avseende på IgSC-behandlingen
|
12 månader
|
|
Lymfocytisk repertoar som analyserar utvecklingen av den lymfocytiska repertoaren (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 och CD27).
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera utvecklingen av den lymfocytiska repertoaren (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 och CD27).
|
12 månader
|
|
IgSC-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera IgSC-behandlingens varaktighet och patienthanteringen (observation, varaktighet och orsak till avslutande)
|
12 månader
|
|
Bakteriella infektioner
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera frekvensen av allvarliga och icke-svåra bakterieinfektioner
|
12 månader
|
|
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera antibiotikakonsumtionen under studien
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggningar på grund av infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera antalet sjukhusvistelser på grund av infektioner
|
12 månader
|
|
Säkerhet för IgSCs för att karakterisera IgSCs säkerhet, inklusive de biverkningar som inte anses vara relaterade till studiebehandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera IgSCs säkerhet, inklusive de biverkningar som inte anses vara relaterade till studiebehandlingen
|
12 månader
|
|
Prediktiva faktorer för återkommande infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera potentiella prediktiva faktorer eller markörer för återkommande infektioner trots Ig-behandlingen genom att samla in information om infektioner vid uppföljningsbesök, särskilt bakterieinfektioner och deras respektive antibiotikabehandling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Optinorm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .