Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutan immunoglobulin gammanorm på fordelingen af ​​IgG-underklasser og på immuniteten hos patienter med sekundær immundefekt

28. februar 2022 opdateret af: Octapharma

Virkning af subkutan immunoglobulin (IgSC) Gammanorm® på fordelingen af ​​IgG-underklasser og på den humorale immunitet hos patienter med sekundær immundefekt.

Patienter med myelom eller CLL med svær sekundær hypogammaglobinæmi og tilbagevendende infektioner vil blive inkluderet i denne undersøgelse; til hvem en IgSC-behandling blev ordineret. IgSC-recepten vil være den behandlende læges beslutning. Patientbehandling og opfølgning vil blive udført i henhold til gældende klinisk praksis og anbefalingerne fra HAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CH Orleans
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • CH Saint Malo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver kvalificeret patient til udvælgelseskriterierne vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen for at undgå enhver udvælgelsesbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder (≥18 år), myelom- eller kronisk lymfatisk leukæmi-patienter med sekundær hypogammaglobinæmi og tilbagevendende infektioner.
  2. Patienter med indikation for IgSC-behandling, men som endnu ikke er startet på behandlingen. Forudgående IgSC- eller IgIV-behandling 6 måneder før inklusion accepteres (med en udvaskningsperiode på minimum 6 måneder).
  3. Patienten har modtaget alle nødvendige oplysninger om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har påbegyndt en IgSC-behandling.
  2. Patient, der har modtaget IgSC- eller IgIV-behandling inden for 6 måneder før inklusion.
  3. Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene.
  4. Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  5. HIV-positive patienter.
  6. Manglende evne til at forstå undersøgelsens mål og proces, til at acceptere eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gammanorm
Patienter på Gammanorm pr. plejestandard
Medicin: Gammanorm
Gammanorm givet pr. plejestandard
Andet subkutant immunglobulin
Patienter i andre subkutane immunglobulinbehandlinger end Gammanorm
Medicin: Andre subkutane immunglobuliner
Andre subkutane immunglobuliner givet efter standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af forskellige underklasser af IgG'er med hensyn til subkutan immunglobulinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af forskellige underklasser af IgG'er med hensyn til subkutan immunoglobulinbehandling indsamlet som biologiske data, herunder immunoglobuliner (kvantitativ dosering og elektroforese), lymfocytter, CD14-monocytter, polynukleære neutrofiler, polynukleære basofiler og dendritiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunsystemet
Tidsramme: 12 måneder
At analysere ændringen i immunsystemet (CD14 monocytter, polynukleære neutrofiler, polynukleære basofiler og dendritiske celler)
12 måneder
IgG niveauer
Tidsramme: 12 måneder
At analysere IgG-niveauerne med hensyn til IgSC-behandlingen
12 måneder
Lymfocytisk repertoire, der analyserer udviklingen af ​​det lymfocytiske repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
Tidsramme: 12 måneder
At analysere udviklingen af ​​det lymfocytiske repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
12 måneder
IgSC behandling
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere IgSC-behandlingens varighed og patientbehandlingen (observation, varighed og afslutningsårsag)
12 måneder
Bakterielle infektioner
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere antallet af alvorlige og ikke-svære bakterielle infektioner
12 måneder
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere antibiotikaforbruget under undersøgelsen
12 måneder
Indlæggelser på grund af infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer indlæggelsesraterne på grund af infektioner
12 måneder
Sikkerhed ved IgSC'er for at karakterisere IgSC's sikkerhed, herunder de uønskede hændelser, der ikke anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere IgSCs sikkerhed, herunder de uønskede hændelser, der ikke anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
12 måneder
Forudsigende faktorer ved tilbagevendende infektioner
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere potentielle prædiktive faktorer eller markører for tilbagevendende infektioner på trods af Ig-behandlingen ved at indsamle information om infektioner ved opfølgningsbesøg, især bakterielle infektioner og deres respektive antibioterapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optinorm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær immundefekt

Kliniske forsøg med Gammanorm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner