Влияние подкожного иммуноглобулина гамманорм на распределение подклассов IgG и иммунитет у больных вторичным иммунодефицитом
28 февраля 2022 г. обновлено: Octapharma
Влияние подкожного иммуноглобулина (IgSC) Гамманорм® на распределение подклассов IgG и гуморальный иммунитет у больных вторичным иммунодефицитом.
В это исследование будут включены пациенты с миеломой или ХЛЛ с тяжелой вторичной гипогаммаглобинемией и рецидивирующими инфекциями; которым было назначено лечение IgSC.
Назначение IgSC будет решением лечащего врача.
Уход за пациентом и последующее наблюдение будут осуществляться в соответствии с текущей клинической практикой и рекомендациями HAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- CH William Morey Chalon-sur-Saône
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Франция, 17000
- CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
-
Orléans, Франция, 45100
- CH Orleans
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
-
Saint-Malo, Франция, 35400
- CH Saint Malo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждый пациент, отвечающий критериям отбора, будет последовательно включен в исследование, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки при отборе.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет), пациенты с миеломой или хроническим лимфолейкозом со вторичной гипогаммаглобинемией и рецидивирующими инфекциями.
- Пациенты с показаниями к лечению IgSC, но еще не начавшие лечение. Предварительное лечение IgSC или IgIV за 6 месяцев до включения принимается (с периодом вымывания минимум 6 месяцев).
- Пациент получил всю необходимую информацию об исследовании и подписал документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациент, начавший лечение IgSC.
- Пациент, получавший лечение IgSC или IgIV в течение 6 месяцев до включения.
- Недееспособность/неспособность посещать последующие визиты.
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Неспособность понять цель и процесс исследования, согласиться или дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гамманорм
Пациенты, получающие Гамманорм в соответствии со стандартом лечения
|
Гамманорм в соответствии со стандартом лечения
|
|
Другой подкожный иммуноглобулин
Пациенты, получающие лечение подкожными иммуноглобулинами, кроме Гамманорма
|
Другие подкожные иммуноглобулины, вводимые в соответствии со стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение различных подклассов IgG в отношении лечения подкожным иммуноглобулином
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение различных подклассов IgG в отношении подкожного лечения иммуноглобулином, собранное в виде биологических данных, включая иммуноглобулины (количественная доза и электрофорез), лимфоциты, моноциты CD14, полинуклеарные нейтрофилы, полинуклеарные базофилы и дендритные клетки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в иммунной системе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для анализа изменений в иммунной системе (моноциты CD14, полинуклеарные нейтрофилы, полинуклеарные базофилы и дендритные клетки)
|
12 месяцев
|
|
Уровни IgG
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для анализа уровней IgG по отношению к лечению IgSC
|
12 месяцев
|
|
Лимфоцитарный репертуар, анализ эволюции лимфоцитарного репертуара (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 и CD27).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проанализировать эволюцию лимфоцитарного репертуара (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 и CD27).
|
12 месяцев
|
|
Лечение IgSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать продолжительность лечения IgSC и ведение пациента (соблюдение, продолжительность и причина прекращения)
|
12 месяцев
|
|
Бактериальные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки показателей тяжелой и нетяжелой бактериальной инфекции
|
12 месяцев
|
|
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить потребление антибиотиков во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Госпитализации из-за инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту госпитализаций в связи с инфекциями
|
12 месяцев
|
|
Безопасность IgSC для характеристики безопасности IgSC, включая нежелательные явления, которые не считаются связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать безопасность IgSC, включая нежелательные явления, которые не считаются связанными с исследуемым лечением.
|
12 месяцев
|
|
Прогностические факторы рецидивирующих инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать потенциальные прогностические факторы или маркеры рецидивирующих инфекций, несмотря на лечение Ig, путем сбора информации об инфекциях во время последующих посещений, особенно бактериальных инфекциях и их соответствующей антибактериальной терапии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optinorm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гамманорм
-
OctapharmaЗавершенныйПервичный иммунодефицитСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Италия