对 80 名诊断为纤维肌痛的女性使用维生素 D3 的疗效和安全性的评估。使用 FIQ 分数和 VAS。

纤维肌痛是一种主要以全身性疼痛为特征的疾病，对患者的生活质量以及工作和社会表现有很大影响。 有多种不同的疗法对这种病理的管理并不完全有效，因此有必要寻找具有成本效益的选择并使所有患者都能获得症状的缓解。

纤维肌痛影响 1-4% 的普通人群，患者表现出慢性疼痛和其他合并症，例如睡眠障碍、疲劳、抑郁、心理压力和认知障碍。 这是导致失业和与社会环境脱节的重要原因。

一项针对诊断为纤维肌痛患者的纵向、前瞻性、随机研究将在大学医院风湿病科门诊进行。 新莱昂自治大学的 José Eleuterio González。

变量的定义

因变量：

维生素 D 水平 概念定义：它被认为是激素原，其活性代谢物 1-25-二羟基维生素 D 作为一种激素发挥作用，因为它在所有人体细胞中都有自己的受体。 4 操作定义：正常水平 > 30-100 纳克/毫升，10-30 纳克/毫升不足和不足 <10 纳克/毫升，由实验室定义。 19 测量尺度：定性。

自变量：

纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 概念定义：评估 FM 对身体能力的影响、进行日常工作的可能性，以及在从事有偿工作的情况下，FM 对这项活动的影响程度作为与 FM 画面（疼痛、疲劳、疲倦和僵硬）和情绪状态（焦虑和抑郁）非常相关的主观项目。

操作定义：由功能、全球影响和症状学三个领域组成。 它由 10 个项目组成。 第一个是唯一包含多个子项 (a-j) 的子项，共 10 个，根据李克特量表，每个子项的等级为 4 分（从 0，总是，到 3，从不）。

本项目通过询问与日常生活相关的活动来评估患者的功能能力：购买、驾驶等。 第二项和第三项对应于指代一周中几天的数字量表：第二项从 1 到 7，第三项从 1 到 5。其余项目使用模拟视觉量表 (EVA) 从0 到 10。

变量类型：定量二分法。

视觉模拟量表 (VAS) 概念定义：用于测量疼痛的方法。 在一行中，患者得分最能描述他的疼痛强度。

操作定义：一个可以测量疼痛强度的量表，画一条从 0 到 10 的分界线，左边对应于使用数字 0 的疼痛，右边是最大程度的疼痛对应于 10 .

变量类型：定量

其他变量：

年龄 概念定义：一个人从出生开始计算的时间。 操作定义：根据临床档案以年表示的年龄。 变量类型：定量。

性别 概念定义：具有共同一般特征的人或事物的集合。

操作定义：男性和女性根据临床档案。 变量类型：定性。

C 反应蛋白 (CRP) 概念定义：在炎症过程中升高的血浆蛋白或急性期反应物。

操作定义：当它的水平超过 1 mg / dl 时，它被认为是升高的，因为它标志着实验室。 根据此评论级别将其视为正面或负面。

红细胞沉降率（ESR） 概念定义：急性期反应物，衡量红细胞在一段时间内下降或倾析所需的时间。 它在炎症、感染和肿瘤过程中升高。

操作定义：升高的 ESR 水平被认为是根据针对年龄调整的公式，男性 = 年龄 / 2，女性 = 年龄 + 10/2。

测量工具

纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 衡量纤维肌痛对患者日常生活的影响的问卷。 它负责评估三个项目：受试者的功能、疾病的总体影响和症状学。 它是由Drs于1980年开发的。 Carol Burckhardt、Sharon Clark 和 Robert Bennett 美国俄勒冈州波特兰。 1991 年出版，1997 - 2002 - 2009 年修订。 它是评估 FM 患者最常用的工具之一。 它由 10 个项目组成。 第一个是唯一包含多个子项 (a-j) 的子项，共 10 个，根据李克特量表，每个子项的等级为 4 分（从 0，总是，到 3，从不）。 本项目通过询问与日常生活相关的活动来评估患者的功能能力：购买、驾驶等。 第二项和第三项对应于表示一周中几天的数字量表：第二项从 1 到 7，第三项从 1 到 5。其余项目使用视觉模拟量表 (VAS) 从0 到 10。 它于 2004 年由 Monterde 验证。

视觉模拟量表 (VAS) 允许测量疼痛强度的量表，绘制一条从 0 到 10 的分界线，左侧对应于使用数字 0 的疼痛，右侧对应最大疼痛程度到 10。

迷你神经精神病学访谈 这是对 ICD-10 和 DSM-IV 的主要精神疾病的简短而高度结构化的访谈。 它由 Y. Lecrubier 等人详细阐述。 巴黎的“Salpétrére”和 D. Scheehan 等人。 1992 年、1994 年和 1998 年佛罗里达州坦帕大学。 它用于诊断抑郁症、恐惧症、自杀、广泛性焦虑症、广场恐惧症、药物滥用或药物依赖。 在初级保健中非常有用的工具。

样本量：

根据用于对照临床试验的样本量计算的 Young 列线图（α 为 0.05，统计功效为 0.8），研究组的样本量（包括 20% 以补偿可能的损失）为：80 名患者。

采样技术：

使用非概率抽样技术对连续病例选择患者。

统计分析：

将使用独立样本的 t 检验和逻辑回归来评估自变量对因变量的影响。 p ≤ 0.05 的值应被认为是显着的。 将使用适用于 Windows 7 的统计软件包 SPSS 17.0 版。

方法 分配方法：将包括连续事件患者，将使用预先建立的分配表将符合研究条件的患者分配到治疗组，该分配表是在 True Epistat 统计程序的随机化模块中生成的。

研究说明

1. 计划进行四次访问以评估受试者。
2. 在第一次访问时，受试者参加了大学医院风湿病科的咨询 12“博士。 José Eleuterio González “根据美国风湿病学会 1990 年和 2010 年的标准，风湿病学家对他们进行评估，以确认纤维肌痛的诊断。 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 将应用于基线和视觉模拟量表 (VAS)。
3. 一旦诊断出纤维肌痛，在同一次就诊时，该领域的风湿病专家将进行联合超声检查，以仅评估原发性纤维肌痛患者是否存在滑膜炎。
4. 纤维肌痛诊断研究中包含的所有患者将继续接受针对该疾病的标准既定治疗，并可能在需要时接受疼痛管理的补救治疗。
5. 第二次就诊时，将通过静脉穿刺抽取 15 毫升血样。 将 4ml 血清以每份 0.5mL 的等分试样储存在位于风湿病学服务实验室的 -80°C 的冰箱中，以确定维生素 D 的基础水平。c-反应蛋白水平和沉淀将它们相关联与询问获得的炎症临床数据。 我们将确定血清钙水平，以在研究开始时排除高钙血症的可能性，并作为一项安全措施。 在临床怀疑继发于类风湿性关节炎的纤维肌痛的情况下，将进行类风湿因子和抗环瓜氨酸肽抗体的研究。 迷你神经精神病学访谈将由来自 UANL 的精神病专家进行，他之前接受过执行此任务的培训。
6. 在第二次就诊时，受试者将被随机分配到安慰剂组或每周服用 50,000 国际单位的维生素 D3，持续 12 周。 应该注意的是，进行纤维肌痛诊断的风湿病学家和负责提供安慰剂或维生素的人都不知道胶囊的内容。 计划进行双盲研究。
7. 在研究的第 6 周，将给所有患者打电话以评估不良反应。
8. 第三次访问将在研究的第 12 周进行，来自两组的受试者再次通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 和视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 将采集 15 毫升血液样本以确定维生素 D 水平以及血清钙水平以监测不良反应。
9. 在完成 12 周的维生素 D 补充剂或适当的安慰剂后。 安慰剂组中的所有受试者都可以选择每周口服 50,000 IU 胶囊维生素 D3 补充剂，持续 12 周，然后在第四次就诊时，他们将获得 15 毫升血样以测量维生素 D 水平。 这意味着将开放该研究以了解在完成前十二周后接受安慰剂的受试者。 获得的血液样本将仅在研究期间储存在风湿病学系的实验室中。

数据收集系统 将包括患者档案（病例报告表）。 最后，数据将被传输到数据库中，并使用适用于 Windows 7 17.0 版的 SPSS 程序进行分析。