Vurdering af effektivitet og sikkerhed af vitamin D3-brug hos 80 kvinder diagnosticeret med fibromyalgi. Brug af FIQ Score og VAS.

Fibromyalgi er en sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved generaliserede smerter, med stor betydning for patientens livskvalitet såvel som i hans arbejde og sociale præstationer. Der er forskellige terapier, som ikke har været fuldstændig effektive til håndteringen af ​​denne patologi, af den grund er det nødvendigt at se efter omkostningseffektive muligheder og rækkevidde for alle patienter for at opnå remission af symptomerne.

Fibromyalgi rammer 1-4 % af den generelle befolkning, patienter viser kroniske smerter og andre følgesygdomme såsom søvnforstyrrelser, træthed, depression, psykisk stress og kognitive forstyrrelser. Det er en væsentlig årsag til tab af beskæftigelse og afbrydelse af det sociale miljø.

Et longitudinelt, prospektivt, randomiseret studie med patienter diagnosticeret med fibromyalgi vil blive udført på ambulatoriet i Reumatologisk Service på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González "fra det autonome universitet i Nuevo León.

DEFINITION AF VARIABLER

Afhængig variabel:

D-vitaminniveauer Begrebsmæssig definition: det betragtes som pro-hormon, dets aktive metabolit 1-25-dihydroxyvitamin D fungerer som et hormon, da det har sine egne receptorer, der findes i alle menneskelige celler.4 Operationel definition: Normale niveauer> 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml insufficiens og et underskud <10 ng/ml som defineret af laboratoriet.19 Måleskala: kvalitativ.

Uafhængige variabler:

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Begrebsdefinition: et spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​FM i fysisk kapacitet, muligheden for at udføre det sædvanlige arbejde og, i tilfælde af at udføre et betalt arbejde, i hvilken grad FM også har påvirket denne aktivitet Som subjektive elementer meget relateret til FM-billedet (smerte, træthed, træthed og stivhed) og følelsesmæssig tilstand (angst og depression).

Operationel definition: består af tre domæner funktionalitet, global effekt og symptomatologi. Den består af 10 genstande. Den første er den eneste, der indeholder flere underpunkter (a-j), i antal på 10, hver med en rang på 4 point (fra 0, altid, til 3, aldrig) ifølge en Likert-skala.

Dette punkt evaluerer patientens funktionelle kapacitet gennem spørgsmål om aktiviteter relateret til dagligdagen: køb, kørsel osv. Det andet og tredje punkt svarer til numeriske skalaer, der refererer til ugedage: det andet på en skala fra 1 til 7, og det tredje fra 1 til 5. Resten af ​​punkterne værdiansættes ved hjælp af analoge visuelle skalaer (EVA) Fra 0 til 10.

Variabeltype: Kvantitativ dikotom.

Visual Analogue Scale (VAS) Begrebsmæssig definition: tilgang brugt til at måle smerte. På én linje scorer patienten et punkt, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte.

Operationel definition: en skala, der gør det muligt at måle intensiteten af ​​smerte, tegner en linje, der deler sig fra 0 til 10, til venstre svarer til brugen af ​​smerte med tallet 0, til højre er den maksimale grad af smerte svarer til 10 .

Variabeltype: kvantitativ

Andre variabler:

Alder Begrebsdefinition: Tid, der har levet en person, der tæller siden fødslen. Operationel definition: Alder udtrykt i år ifølge den kliniske fil. Variabeltype: kvantitativ.

Køn Begrebsmæssig definition: sæt af mennesker eller ting, der har fælles generelle karakteristika.

Operationel definition: mand og kvinde i henhold til den kliniske fil. Variabeltype: Kvalitativ.

C-reaktivt protein (CRP) Begrebsmæssig definition: plasmaprotein eller akutfasereaktant, der stiger under inflammatoriske processer.

Operationel definition: det blev betragtet som forhøjet, når dets niveauer oversteg 1 mg / dl, da det markerer laboratoriet. Det blev taget som positivt eller negativt i henhold til dette kommenterede niveau.

Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Begrebsmæssig definition: akutfasereaktant, måler den tid, det tager erytrocytter at falde eller dekantere i en periode. Det er forhøjet i inflammatoriske, infektiøse og neoplastiske processer.

Operationel definition: forhøjede ESR-niveauer blev betragtet i henhold til formlen justeret for alder hos mænd = alder / 2, for kvinder = alder + 10/2.

MÅLEVÆRKTØJ

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Spørgeskema, der måler den indvirkning, som Fibromialgi har på patientens daglige liv. Det er ansvarligt for at evaluere tre punkter: funktionalitet af emnet, overordnede virkning af sygdommen og symptomatologi. Det blev udviklet i 1980 af Dr. Carol Burckhardt, Sharon Clark og Robert Bennett Portland, Oregon USA. Udgivet 1991, revisioner 1997 - 2002 - 2009. Det er et af de mest brugte værktøjer til evaluering af patienter med FM. Den består af 10 genstande. Den første er den eneste, der indeholder flere underpunkter (a-j), i antal på 10, hver med en rang på 4 point (fra 0, altid, til 3, aldrig) ifølge en Likert-skala. Dette punkt evaluerer patientens funktionelle kapacitet gennem spørgsmål om aktiviteter relateret til dagligdagen: køb, kørsel osv. Det andet og tredje punkt svarer til numeriske skalaer, der refererer til ugedage: det andet på en skala fra 1 til 7, og det tredje fra 1 til 5. Resten af ​​punkterne værdiansættes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) Fra 0 til 10. Det blev valideret af Monterde i 2004.

Visual Analog Scale (VAS) Skala, der gør det muligt at måle intensiteten af ​​smerte, tegner en linje, der deler sig fra 0 til 10, til venstre svarer til brugen af ​​smerte med tallet 0, til højre er den maksimale grad af smerte svarer til til 10.

Mini Neuro-Psykiatrisk Interview Det er et kort og meget struktureret interview af de store psykiatriske lidelser i ICD-10 og DSM-IV. Det blev uddybet af Y. Lecrubier et al. Af "Salpétrére" i Paris og D. Scheehan et al. Fra University of Tampa Florida i 1992, 1994 og 1998. Det tjener til at diagnosticere depressioner, fobier, selvmord, generaliserede angstlidelser, agorafobi, stofmisbrug eller afhængighed. Et værktøj til stor nytte i primærplejen.

PRØVE STØRRELSE:

Ifølge Youngs nomogram til beregning af prøvestørrelse for kontrollerede kliniske forsøg (med en alfa på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8) er prøvestørrelsen (inklusive 20 % for at kompensere for mulige tab) efter undersøgelsesgruppe: 80 patienter.

PRØVETAGNINGSTEKNIK:

Patienterne blev udvalgt ved hjælp af en ikke-probabilistisk prøvetagningsteknik for på hinanden følgende tilfælde.

STATISTISK ANALYSE:

t-testen for uafhængige stikprøver og logistisk regression vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​de uafhængige variable på den afhængige variabel. En værdi på p ≤ 0,05 skal betragtes som signifikant. Den statistiske pakke SPSS version 17.0 til Windows 7 vil blive brugt.

METODER Tildelingsmetode: Konsekutive hændelsespatienter vil blive inkluderet, de, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tildelt behandlingsgrupper ved hjælp af en forudetableret allokeringstabel, som blev genereret i randomiseringsmodulet i True Epistat statistiske program.

BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN

1. Der er planlagt fire besøg til evaluering af fag.
2. Ved det første besøg deltager forsøgspersonerne i konsultationen 12 på Reumatologisk Afdeling på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González "hvor de bliver evalueret af en reumatolog for at bekræfte diagnosen fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology fra 1990 og 2010. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive anvendt ved baseline og Visual Analog Scale (VAS).
3. Når diagnosen Fibromyalgi er stillet, vil der ved samme første besøg blive udført en fælles ultralyd af reumatolog ekspert på området, for kun at vurdere tilstedeværelsen af ​​synovitis hos de patienter med Primær Fibromyalgi.
4. Alle patienter, der er inkluderet i Fibromyalgi Diagnostic Study, vil fortsætte med deres standard etablerede behandling for sygdommen og kan modtage redningsbehandling til smertebehandling, hvis de kræver det.
5. Ved det andet besøg tages 15 ml blodprøve gennem venepunktur. 4 ml serum vil blive opbevaret i alikvoter på 0,5 ml hver i en fryser ved -80 ° C placeret i reumatologisk tjenestes laboratorium for at bestemme basale niveauer af vitamin D. Niveauer af c-reaktivt protein og sedimentation for at korrelere dem med de kliniske data om betændelse opnået til afhøringen. Vi vil bestemme niveauer af serumcalcium for at udelukke muligheden for hypercalcæmi ved starten af ​​undersøgelsen og som en sikkerhedsforanstaltning. I tilfælde af klinisk mistanke om fibromyalgi sekundært til leddegigt, vil undersøgelsen af ​​reumatoid faktor og anticykliske citrullinerede peptidantistoffer blive udført. Den mini-neuro-psykiatriske samtale vil blive anvendt af en ekspert psykiater fra UANL, som tidligere er uddannet til at udføre denne opgave.
6. Ved det andet besøg vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo eller 50.000 internationale enheder af vitamin D3 ugentligt i 12 uger. Det skal bemærkes, at hverken den reumatolog, der har udført Fibromyalgi-diagnosen, eller den person, der skal være ansvarlig for at give placebo eller vitamin, vil kende indholdet af kapslerne. Der er planlagt en dobbeltblind undersøgelse.
7. I uge 6 af undersøgelsen vil der blive foretaget et telefonopkald til alle patienter for at vurdere bivirkninger.
8. Det tredje besøg vil blive udført i uge 12 af undersøgelsen, forsøgspersoner fra begge grupper vurderes igen gennem FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) og Visual Analogue Scale (VAS). En 15 ml blodprøve vil blive taget for at bestemme vitamin D-niveauer samt serum-calciumniveauer til overvågning af bivirkninger.
9. Efter at have gennemført 12 ugers D-vitamintilskud eller placebo efter behov. Alle forsøgspersoner i placebogruppen vil have mulighed for at modtage D3-vitamintilskud på 50.000 IE oralt i kapsler om ugen i 12 uger, og derefter vil de ved et fjerde besøg få en 15 ml blodprøve for at måle D-vitaminniveauer. Det betyder, at studiet vil blive åbnet for at kende de forsøgspersoner, der fik placebo efter at have gennemført de første tolv uger. De opnåede blodprøver vil kun blive opbevaret i Laboratoriet på Reumatologisk Afdeling under undersøgelsens varighed.

DATAINDSAMLINGSSYSTEM En patientjournal vil blive inkluderet (Sagsrapportskema). Til sidst vil dataene blive overført til databasen og analyseret med SPSS-programmet til Windows 7 version 17.0.