Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania witaminy D3 u 80 kobiet z rozpoznaniem fibromialgii. Korzystanie z FIQ Score i VAS.

Fibromialgia jest chorobą charakteryzującą się głównie uogólnionym bólem, mającym ogromny wpływ na jakość życia pacjenta, a także na jego pracę i funkcjonowanie społeczne. Istnieją różne terapie, które nie są całkowicie skuteczne w leczeniu tej patologii, dlatego konieczne jest poszukiwanie opłacalnych opcji i dotarcia do wszystkich pacjentów w celu uzyskania remisji objawów.

Fibromialgia dotyka 1-4% populacji ogólnej, pacjenci manifestują przewlekły ból i inne choroby współistniejące, takie jak zaburzenia snu, zmęczenie, depresja, stres psychiczny i zaburzenia poznawcze. Jest istotną przyczyną utraty zatrudnienia i odłączenia od środowiska społecznego.

Badanie podłużne, prospektywne, randomizowane z udziałem pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii zostanie przeprowadzone w Poradni Poradni Reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José Eleuterio González” z Autonomicznego Uniwersytetu Nuevo León.

DEFINICJA ZMIENNYCH

Zmienna zależna:

Poziomy witaminy D Definicja koncepcyjna: jest uważana za prohormon, jej aktywny metabolit 1-25-dihydroksywitamina D działa jak hormon, ponieważ ma własne receptory znajdujące się we wszystkich ludzkich komórkach.4 Definicja operacyjna: Normalne poziomy > 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml niedoczynność i deficyt <10 ng/ml zgodnie z definicją laboratoryjną.19 Skala pomiaru: jakościowa.

Niezależne zmienne:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Definicja koncepcyjna: kwestionariusz, który ocenia wpływ FM na sprawność fizyczną, możliwość wykonywania zwykłej pracy oraz, w przypadku wykonywania pracy zarobkowej, stopień, w jakim FM wpływa również na tę aktywność Jako subiektywne pozycje bardzo związane z obrazem FM (ból, zmęczenie, zmęczenie i sztywność) oraz stanem emocjonalnym (lęk i depresja).

Definicja operacyjna: składa się z trzech domen: funkcjonalności, globalnego wpływu i symptomatologii. Składa się z 10 elementów. Pierwsza jako jedyna zawiera kilka podpozycji (a-j), w liczbie 10, każda o randze 4 punktów (od 0, zawsze, do 3, nigdy) według skali Likerta.

Ta pozycja ocenia wydolność funkcjonalną pacjenta poprzez pytania dotyczące czynności związanych z życiem codziennym: kupowanie, jazda itp. Pozycje druga i trzecia odpowiadają skalom numerycznym odnoszącym się do dni tygodnia: druga w skali od 1 do 7, a trzecia od 1 do 5. Pozostałe pozycje są wyceniane za pomocą analogowych skal wizualnych (EVA) Od od 0 do 10.

Typ zmiennej: Ilościowa dychotomiczna.

Wizualna skala analogowa (VAS) Definicja pojęciowa: podejście stosowane do pomiaru bólu. W jednym wierszu pacjent otrzymuje punkt, który najlepiej opisuje intensywność jego bólu.

Definicja operacyjna: skala pozwalająca zmierzyć intensywność bólu, rysuje linię dzielącą od 0 do 10, po lewej stronie odpowiada użycie bólu o numerze 0, po prawej maksymalny stopień bólu odpowiada 10 .

Rodzaj zmiennej: ilościowa

Inne zmienne:

Wiek Definicja pojęciowa: Czas, który przeżył osoba licząca od urodzenia. Definicja operacyjna: Wiek wyrażony w latach zgodnie z dokumentacją kliniczną. Rodzaj zmiennej: ilościowa.

Płeć Definicja pojęciowa: zbiór osób lub rzeczy, które mają wspólne cechy ogólne.

Definicja operacyjna: mężczyzna i kobieta zgodnie z dokumentacją kliniczną. Typ zmiennej: Jakościowa.

Białko C-reaktywne (CRP) Definicja pojęciowa: białko osocza lub reagent ostrej fazy, które wzrasta podczas procesów zapalnych.

Definicja operacyjna: za podwyższoną uznano poziom, który przekraczał 1 mg/dl, co oznacza laboratorium. Został on uznany za pozytywny lub negatywny zgodnie z tym skomentowanym poziomem.

Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) Definicja pojęciowa: reagent ostrej fazy, mierzy czas opadania lub dekantacji erytrocytów w określonym czasie. Podwyższony jest w procesach zapalnych, infekcyjnych i nowotworowych.

Definicja operacyjna: podwyższone poziomy OB rozpatrywano według wzoru skorygowanego dla wieku u mężczyzn = wiek / 2, dla kobiet = wiek + 10/2.

NARZĘDZIA POMIAROWE

Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) Kwestionariusz, który mierzy wpływ fibromialgii na codzienne życie pacjenta. Odpowiada za ocenę trzech elementów: funkcjonalności podmiotu, ogólnego wpływu choroby i symptomatologii. Został opracowany w 1980 roku przez dr. Carol Burckhardt, Sharon Clark i Robert Bennett Portland, Oregon, USA. Opublikowano 1991, rewizje 1997 - 2002 - 2009. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi do oceny pacjentów z FM. Składa się z 10 elementów. Pierwsza jako jedyna zawiera kilka podpozycji (a-j), w liczbie 10, każda o randze 4 punktów (od 0, zawsze, do 3, nigdy) według skali Likerta. Ta pozycja ocenia wydolność funkcjonalną pacjenta poprzez pytania dotyczące czynności związanych z życiem codziennym: kupowanie, jazda itp. Druga i trzecia pozycja odpowiadają skalom numerycznym odnoszącym się do dni tygodnia: druga w skali od 1 do 7, a trzecia od 1 do 5. Pozostałe pozycje są wyceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Od od 0 do 10. Został zatwierdzony przez Monterde w 2004 roku.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) Skala, która pozwala zmierzyć intensywność bólu, rysuje linię dzielącą od 0 do 10, po lewej stronie odpowiada użycie bólu o numerze 0, po prawej maksymalny stopień bólu odpowiada do 10.

Mini Wywiad Neuro-Psychiatryczny Jest to krótki i wysoce ustrukturyzowany wywiad na temat głównych zaburzeń psychicznych ICD-10 i DSM-IV. Został on opracowany przez Y. Lecrubier i in. Z „Salpétrére” w Paryżu i D. Scheehan et al. Z University of Tampa Florida w 1992, 1994 i 1998. Służy do diagnozowania depresji, fobii, samobójstw, uogólnionych zaburzeń lękowych, agorafobii, uzależnień czy uzależnień. Narzędzie o dużej użyteczności w podstawowej opiece zdrowotnej.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Zgodnie z nomogramem Younga służącym do obliczania wielkości próby w kontrolowanych badaniach klinicznych (z alfa 0,05 i mocą statystyczną 0,8), wielkość próby (w tym 20% w celu zrekompensowania ewentualnych strat) według grupy badawczej wynosi: 80 pacjentów.

TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:

Pacjenci zostali wybrani przy użyciu nieprobabilistycznej techniki pobierania próbek dla kolejnych przypadków.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Test t dla prób niezależnych i regresja logistyczna zostaną wykorzystane do oceny wpływu zmiennych niezależnych na zmienną zależną. Wartość p ≤ 0,05 uważa się za istotną. Wykorzystany zostanie pakiet statystyczny SPSS w wersji 17.0 dla Windows 7.

METODY Metoda alokacji: Kolejni pacjenci z incydentami zostaną włączeni, kwalifikujący się do badania zostaną przypisani do grup terapeutycznych przy użyciu wcześniej ustalonej tabeli alokacji, która została wygenerowana w module randomizacji programu statystycznego True Epistat.

OPIS BADANIA

1. W celu oceny przedmiotów zaplanowano cztery wizyty.
2. Na pierwszej wizycie badani uczestniczą w konsultacji 12 Kliniki Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José Eleuterio González „gdzie są oceniane przez reumatologa w celu potwierdzenia rozpoznania fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 1990 i 2010 roku. Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) zostanie zastosowany na początku badania oraz wizualna skala analogowa (VAS).
3. Po postawieniu diagnozy fibromialgii, podczas tej samej pierwszej wizyty, specjalista reumatolog w tej dziedzinie wykona USG stawów, aby ocenić obecność zapalenia błony maziowej tylko u pacjentów z pierwotną fibromialgią.
4. Wszyscy pacjenci włączeni do badania diagnostycznego fibromialgii będą kontynuować standardowe ustalone leczenie tej choroby i mogą otrzymać leczenie ratunkowe w celu złagodzenia bólu, jeśli tego wymagają.
5. Podczas drugiej wizyty zostanie pobrane 15 ml krwi przez nakłucie żyły. 4 ml surowicy będzie przechowywane w porcjach po 0,5 ml każda w zamrażarce w temperaturze -80°C znajdującej się w laboratorium Służby Reumatologicznej, w celu określenia podstawowych poziomów witaminy D. Poziomy białka c-reaktywnego i sedymentacja w celu ich skorelowania z danymi klinicznymi stanu zapalnego uzyskanymi do przesłuchania. Określimy poziomy wapnia w surowicy, aby wykluczyć możliwość hiperkalcemii na początku badania i jako środek bezpieczeństwa. W przypadku klinicznego podejrzenia fibromialgii wtórnej do reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie przeprowadzone badanie czynnika reumatoidalnego i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi. Mini-neuro-psychiatryczny wywiad przeprowadzi ekspert psychiatra z UANL, wcześniej przeszkolony do wykonywania tego zadania.
6. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 50 000 jednostek międzynarodowych witaminy D3 tygodniowo przez 12 tygodni. Należy zaznaczyć, że ani Reumatolog, który diagnozował fibromialgię, ani osoba, która będzie odpowiedzialna za dostarczenie placebo lub witaminy, nie będą znali zawartości kapsułek. Planowane jest badanie z podwójnie ślepą próbą.
7. W 6. tygodniu badania do wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny działań niepożądanych.
8. Trzecia wizyta odbędzie się w 12. tygodniu badania, osoby z obu grup zostaną ponownie ocenione za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQ) i Visual Analogue Scale (VAS). Zostanie pobrana 15 ml próbka krwi w celu określenia poziomu witaminy D oraz poziomu wapnia w surowicy w celu monitorowania działań niepożądanych.
9. Po ukończeniu 12 tygodni suplementacji witaminy D lub placebo, odpowiednio. Wszyscy pacjenci z grupy placebo będą mieli możliwość otrzymywania suplementacji witaminy D3 w dawce 50 000 IU doustnie w kapsułkach tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie podczas czwartej wizyty otrzymają 15 ml próbki krwi w celu zmierzenia poziomu witaminy D. Oznacza to, że badanie zostanie otwarte, aby poznać osoby, które otrzymały placebo po ukończeniu pierwszych dwunastu tygodni. Pobrane próbki krwi będą przechowywane w Pracowni Kliniki Reumatologii wyłącznie na czas trwania badania.

SYSTEM ZBIERANIA DANYCH Dołączona zostanie kartoteka pacjenta (formularz opisu przypadku). Na koniec dane zostaną przesłane do bazy danych i przeanalizowane za pomocą programu SPSS dla systemu Windows 7 w wersji 17.0.