섬유근육통으로 진단된 80명의 여성에서 비타민 D3 사용의 효능 및 안전성 평가. FIQ 점수 및 VAS 사용.

섬유근육통은 주로 전신 통증을 특징으로 하는 질병으로, 환자의 삶의 질과 업무 및 사회적 성과에 큰 영향을 미칩니다. 이 병리학의 관리에 완전히 효과적이지 않은 다양한 치료법이 있습니다. 그 이유 때문에 증상 완화를 얻기 위해 비용 효율적인 옵션과 모든 환자의 범위를 찾아야 합니다.

섬유근육통은 일반 인구의 1-4%에 영향을 미치며, 환자는 만성 통증 및 수면 장애, 피로, 우울증, 심리적 스트레스 및 인지 장애와 같은 다른 합병증을 나타냅니다. 이는 실직 및 사회 환경과의 단절의 중요한 원인입니다.

Fibromyalgia 진단을 받은 환자를 대상으로 한 종단적, 전향적, 무작위 연구는 University Hospital "Dr. Nuevo León 자치 대학교의 José Eleuterio González.

변수의 정의

종속 변수:

비타민 D 수준 개념적 정의: 프로 호르몬으로 간주되며 활성 대사물인 1-25-dihydroxyvitamin D는 모든 인간 세포에서 발견되는 자체 수용체를 가지고 있기 때문에 호르몬으로 기능합니다.4 운영상의 정의: 정상 수준 > 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml 불충분 및 결핍 < 10 ng/ml 실험실에서 정의.19 측정 척도: 정성적.

독립 변수:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 개념적 정의: FM이 신체 능력에 미치는 영향, 일상 업무를 수행할 가능성, 유급 업무를 수행하는 경우 FM이 이 활동에도 영향을 미치는 정도를 평가하는 설문지 FM 그림(통증, 피로, 피곤함 및 뻣뻣함) 및 감정 상태(불안 및 우울증)와 매우 관련된 주관적 항목으로.

운영 정의: 세 가지 도메인 기능, 글로벌 영향 및 증상으로 구성됩니다. 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 10개의 하위 항목(a-j)을 포함하는 유일한 항목이며, 각각은 리커트 척도에 따라 4점(0에서 항상, 3, 전혀 없음)의 순위를 갖습니다.

이 항목은 구매, 운전 등 일상생활과 관련된 활동에 대한 질문을 통해 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 두 번째와 세 번째 항목은 요일을 나타내는 숫자 척도에 해당합니다. 두 번째는 1에서 7까지의 척도이고 세 번째는 1에서 5까지입니다. 나머지 항목은 아날로그 시각적 척도(EVA)를 사용하여 평가됩니다. 0에서 10.

변수 유형: 양적 이분법.

VAS(Visual Analogue Scale) 개념적 정의: 통증을 측정하는 데 사용되는 접근 방식. 한 줄에 환자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 점수를 매깁니다.

조작적 정의: 통증의 강도를 측정할 수 있는 척도, 0에서 10으로 나누는 선을 그립니다. 왼쪽은 숫자 0의 통증 사용에 해당하고 오른쪽은 최대 통증 정도가 10에 해당합니다. .

변수 유형: 양적

기타 변수:

연령 개념적 정의: 출생 이후로 계산한 사람이 살았던 시간. 조작적 정의: 임상 파일에 따라 년으로 표현된 연령. 변수 유형: 양적.

성별 개념적 정의: 공통된 일반 특성을 가진 사람 또는 사물의 집합입니다.

조작적 정의: 임상 파일에 따른 남성 및 여성. 변수 유형: 정성적.

C-반응성 단백질(CRP) 개념적 정의: 염증 과정 중에 상승하는 혈장 단백질 또는 급성기 반응물.

운영 정의: 실험실을 표시하기 때문에 수치가 1mg/dl을 초과하면 상승한 것으로 간주됩니다. 이 주석 수준에 따라 긍정적 또는 부정적으로 간주되었습니다.

적혈구 침강 속도(ESR) 개념적 정의: 급성기 반응물은 일정 기간 동안 적혈구가 떨어지거나 기울어지는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 염증, 감염 및 신생물성 과정에서 증가합니다.

조작적 정의: 상승된 ESR 수치는 남성의 경우 연령 = 연령 / 2, 여성의 경우 = 연령 + 10/2로 조정된 공식에 따라 고려되었습니다.

측정 도구

섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 섬유근육통이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다. 대상의 기능, 질병의 전반적인 영향 및 증상의 세 가지 항목을 평가할 책임이 있습니다. Drs.에 의해 1980년에 개발되었습니다. Carol Burckhardt, Sharon Clark, Robert Bennett 미국 오리건 주 포틀랜드. 1991년 발행, 1997년 - 2002년 - 2009년 개정판. FM 환자 평가에 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다. 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 10개의 하위 항목(a-j)을 포함하는 유일한 항목이며, 각각은 리커트 척도에 따라 4점(0에서 항상, 3, 전혀 없음)의 순위를 갖습니다. 이 항목은 구매, 운전 등 일상생활과 관련된 활동에 대한 질문을 통해 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 두 번째와 세 번째 항목은 요일을 나타내는 숫자 척도에 해당합니다. 두 번째는 1에서 7까지의 척도이고 세 번째는 1에서 5까지입니다. 나머지 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 0에서 10. 2004년에 Monterde에 의해 검증되었습니다.

통증의 강도를 측정할 수 있는 VAS(Visual Analog Scale) 척도는 0에서 10까지 구분하는 선을 그으며, 왼쪽은 통증의 사용에 해당하는 숫자 0, 오른쪽은 통증의 최대 정도에 해당합니다. 10.

Mini Neuro-Psychiatric Interview ICD-10 및 DSM-IV의 주요 정신 질환에 대한 간략하고 고도로 구조화된 인터뷰입니다. Y. Lecrubier et al.에 의해 정교화되었습니다. 파리의 "Salpétrére"와 D. Scheehan et al. 1992년, 1994년, 1998년 플로리다 탬파 대학교에서 우울증, 공포증, 자살, 범불안장애, 광장공포증, 약물 남용 또는 의존을 진단하는 역할을 합니다. 일차 진료에서 매우 유용한 도구입니다.

표본의 크기:

대조군 임상 시험의 표본 크기 계산을 위한 Young의 노모그램(알파 0.05 및 통계 검정력 0.8)에 따르면 연구 그룹별 표본 크기(손실 가능성을 보상하기 위한 20% 포함)는 80명입니다.

샘플링 기술:

연속 사례에 대해 비확률적 샘플링 기법을 사용하여 환자를 선택했습니다.

통계 분석:

독립 표본에 대한 t-테스트 및 로지스틱 회귀는 독립 변수가 종속 변수에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. p ≤ 0.05의 값은 중요한 것으로 간주됩니다. Windows 7용 통계 패키지 SPSS 버전 17.0이 사용됩니다.

방법 할당 방법: 연속 사건 환자가 포함되고, 연구에 적합한 환자는 True Epistat 통계 프로그램의 무작위화 모듈에서 생성된 미리 설정된 할당 테이블을 사용하여 치료 그룹에 할당됩니다.

연구의 설명

1. 피험자 평가를 위해 4번의 방문이 계획되어 있습니다.
2. 첫 번째 방문에서 피험자는 대학 병원 "Dr. José Eleuterio González는 "1990년과 2010년 American College of Rheumatology의 기준에 따라 섬유 근육통 진단을 확인하기 위해 류마티스 전문의가 평가합니다. Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 베이스라인과 VAS(Visual Analog Scale)에 적용됩니다.
3. 섬유근육통 진단이 내려지면 첫 방문 시 해당 분야의 류마티스 전문의가 관절 초음파를 실시하여 원발성 섬유근육통 환자에서만 윤활막염의 유무를 평가합니다.
4. 섬유근육통 진단 연구에 포함된 모든 환자는 질병에 대해 확립된 표준 치료를 계속할 것이며 필요한 경우 통증 관리를 위한 구제 치료를 받을 수 있습니다.
5. 두 번째 방문 시 정맥 천자를 통해 15ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 4ml는 비타민 D의 기본 수준을 결정하기 위해 Rheumatology Service 실험실에 위치한 -80 ° C의 냉동고에 각각 0.5mL씩 나누어 보관합니다. 심문을 위해 얻은 염증의 임상 데이터와 함께. 연구 시작 시 안전 조치로 고칼슘혈증의 가능성을 배제하기 위해 혈청 칼슘 수치를 결정할 것입니다. 류마티스관절염에 따른 섬유근육통이 임상적으로 의심되는 경우에는 류마티스인자 및 항순환시트룰린화펩티드항체에 대한 연구가 진행된다. Mini-Neuro-psychiatric 인터뷰는 이전에 이 작업을 수행하도록 교육을 받은 UANL의 전문 정신과 의사가 적용합니다.
6. 두 번째 방문 시 피험자는 위약 또는 12주 동안 매주 비타민 D3 50,000 국제 단위로 무작위 배정됩니다. 섬유 근육통 진단을 수행한 류마티스 전문의나 위약 또는 비타민을 제공할 책임이 있는 사람은 캡슐의 내용물을 알지 못한다는 점에 유의해야 합니다. 이중 맹검 연구가 계획되어 있습니다.
7. 연구 6주차에 부작용을 평가하기 위해 모든 환자에게 전화를 걸 것입니다.
8. 세 번째 방문은 연구 12주차에 수행되며 두 그룹의 피험자는 FIQ(FibromyalgiaImpact Questionnaire) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 다시 평가됩니다. 15ml 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D 수치와 부작용 모니터링을 위한 혈청 칼슘 수치를 결정합니다.
9. 12주 동안 비타민 D 보충 또는 위약을 적절하게 완료한 후. 위약 그룹의 모든 피험자는 12주 동안 매주 캡슐 형태의 비타민 D3 보충제 50,000 IU를 받을 수 있는 선택권을 갖게 되며, 네 번째 방문 시 비타민 D 수치를 측정하기 위해 15ml 혈액 샘플을 받게 됩니다. 처음 12주를 마친 후 위약을 투여받은 피험자를 알기 위해 연구가 시작된다는 의미입니다. 채취한 혈액 샘플은 연구 기간 동안에만 류마티스과 실험실에 보관됩니다.

DATA COLLECTION SYSTEM 환자 파일이 포함됩니다(사례 보고서 양식). 마지막으로 데이터는 데이터베이스로 전송되고 Windows 7 버전 17.0용 SPSS 프로그램으로 분석됩니다.