A D3-vitamin használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 80 fibromyalgiával diagnosztizált nőnél. FIQ Score és VAS használata.

A fibromyalgia főként generalizált fájdalommal jellemezhető betegség, amely nagymértékben befolyásolja a beteg életminőségét, valamint munkáját és szociális teljesítményét. Különböző terápiák vannak, amelyek nem voltak teljesen hatékonyak ennek a patológiának a kezelésében, ezért meg kell keresni a költséghatékony lehetőségeket és az összes beteg elérhetőségét a tünetek remissziójának eléréséhez.

A fibromyalgia a lakosság 1-4%-át érinti, a betegek krónikus fájdalmat és egyéb kísérő betegségeket, például alvászavarokat, fáradtságot, depressziót, pszichés stresszt és kognitív zavarokat tapasztalnak. Ez jelentős oka a foglalkoztatás elvesztésének és a társadalmi környezettől való elszakadásnak.

Egy longitudinális, prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek fibromyalgiával diagnosztizált betegeken az Egyetemi Kórház Reumatológiai Szolgálatának járóbeteg-klinikáján "Dr. José Eleuterio González "a Nuevo León Autonóm Egyetemről.

A VÁLTOZÓK MEGHATÁROZÁSA

Függő változó:

D-vitamin szint Fogalmi definíció: pro-hormonnak tekintik, aktív metabolitja, az 1-25-dihidroxi-D-vitamin hormonként működik, mivel minden emberi sejtben megtalálhatók saját receptorai.4 Működési definíció: Normál szint> 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml elégtelenség és hiány <10 ng/ml a laboratórium által meghatározottak szerint.19 Mérési skála: minőségi.

Független változók:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Fogalmi definíció: olyan kérdőív, amely felméri az FM hatását a fizikai teljesítőképességre, a szokásos munkavégzés lehetőségét, illetve fizetett munkavégzés esetén azt, hogy az FM milyen mértékben érintette ezt a tevékenységet. Szubjektív elemekként, amelyek nagyon kapcsolódnak az FM képhez (fájdalom, fáradtság, fáradtság és merevség) és érzelmi állapothoz (szorongás és depresszió).

Működési definíció: három tartományból áll: funkcionalitás, globális hatás és tünettan. 10 elemből áll. Az első az egyetlen, amely több alelemet (a-j) tartalmaz, 10-es számmal, mindegyik 4 ponttal (0-tól mindig, 3-ig, soha) a Likert-skála szerint.

Ez az elem a páciens funkcionális kapacitását értékeli a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó kérdéseken keresztül: vásárlás, vezetés stb. A második és a harmadik tétel a hét napjaira utaló numerikus skáláknak felel meg: a második egy 1-től 7-ig terjedő skálán, a harmadik pedig 1-től 5-ig. A többi elem értékelése analóg vizuális skálák (EVA) segítségével történik. 0-tól 10-ig.

Változó típusa: Kvantitatív dichotóm.

Visual Analogue Scale (VAS) Fogalmi meghatározás: a fájdalom mérésére használt megközelítés. Az egyik sorban a páciens olyan pontot kap, amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását.

Működési definíció: egy skála, amely lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának mérését, egy vonalat húz, amely 0-tól 10-ig osztja, bal oldalon a fájdalom használatának felel meg 0-val, jobb oldalon a fájdalom maximális mértéke 10-nek felel meg. .

A változó típusa: mennyiségi

Egyéb változók:

Életkor Fogalmi definíció: Az idő, amelyet egy személy születése óta számolva élt. Működési definíció: Életkor években kifejezve a klinikai akta szerint. A változó típusa: mennyiségi.

Nem Fogalmi meghatározás: emberek vagy dolgok összessége, amelyek közös általános jellemzőkkel rendelkeznek.

Működési definíció: férfi és nő a klinikai akta szerint. Változó típusa: Kvalitatív.

C-reaktív fehérje (CRP) Fogalmi definíció: plazmafehérje vagy akut fázisú reaktáns, amely gyulladásos folyamatok során emelkedik fel.

Működési definíció: megemelkedettnek minősül, ha szintje meghaladta az 1 mg/dl-t, ami a laboratóriumot jelöli. Ennek a kommentált szintnek megfelelően pozitívnak vagy negatívnak vették.

Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) Fogalmi meghatározás: akut fázisú reaktáns, azt az időt méri, amely alatt a vörösvértestek leesnek vagy dekantálnak egy bizonyos időszakon belül. Gyulladásos, fertőző és daganatos folyamatokban emelkedik.

Működési definíció: az emelkedett ESR-szinteket az életkorhoz igazított képlet szerint vettük figyelembe férfiaknál = életkor / 2, nőknél = életkor + 10/2.

MÉRŐESZKÖZÖK

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Kérdőív, amely méri a fibromialgia hatását a páciens mindennapi életére. Három elem értékeléséért felelős: az alany működőképességét, a betegség általános hatását és a tüneteket. 1980-ban fejlesztette ki dr. Carol Burckhardt, Sharon Clark és Robert Bennett Portland, Oregon, USA. Megjelent 1991-ben, felülvizsgálatok 1997-2002-2009. Ez az egyik leggyakrabban használt eszköz az FM-ben szenvedő betegek értékelésére. 10 elemből áll. Az első az egyetlen, amely több alelemet (a-j) tartalmaz, 10-es számmal, mindegyik 4 ponttal (0-tól mindig, 3-ig, soha) a Likert-skála szerint. Ez az elem a páciens funkcionális kapacitását értékeli a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó kérdéseken keresztül: vásárlás, vezetés stb. A második és a harmadik tétel a hét napjaira utaló numerikus skáláknak felel meg: a második egy 1-től 7-ig terjedő skálán, a harmadik pedig 1-től 5-ig. A többi elem értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik. 0-tól 10-ig. Monterde 2004-ben hitelesítette.

Vizuális analóg skála (VAS) Skála, amely lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának mérését, egy vonalat húz, amely 0-tól 10-ig osztja, a bal oldalon a fájdalom használatának 0-val, a jobb oldalon a fájdalom maximális mértékének felel meg. 10-re.

Mini Neuro-Pszichiátriai Interjú Ez egy rövid és jól strukturált interjú az ICD-10 és a DSM-IV főbb pszichiátriai rendellenességeiről. Ezt Y. Lecrubier et al. A párizsi "Salpétrére" és D. Scheehan et al. 1992-ben, 1994-ben és 1998-ban a Tampa Floridai Egyetemen. Depressziók, fóbiák, öngyilkosságok, generalizált szorongásos zavarok, agorafóbia, szerhasználat vagy függőség diagnosztizálására szolgál. Nagyon hasznos eszköz az alapellátásban.

MINTA NAGYSÁGA:

A Young-féle kontrollált klinikai vizsgálatok mintanagyságának kiszámításához használt nomogramja szerint (0,05 alfa és 0,8 statisztikai erővel) a minta mérete (beleértve a 20%-ot az esetleges veszteségek kompenzálására) vizsgálati csoportonként: 80 beteg.

MINTAVÉTELI TECHNIKA:

A betegeket nem valószínűségi mintavételi technikával választottuk ki egymást követő esetekre.

STATISZTIKAI ELEMZÉS:

A független minták t-próbáját és a logisztikus regressziót használjuk a független változók függő változóra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A p ≤ 0,05 értéket jelentősnek kell tekinteni. A rendszer a Windows 7 rendszerhez készült SPSS 17.0 statisztikai csomagot fogja használni.

MÓDSZEREK Allokációs módszer: Az egymást követő incidens betegeket bevonjuk, a vizsgálatra jogosultakat a True Epistat statisztikai program randomizációs moduljában előállított, előre meghatározott allokációs táblázat segítségével kezelési csoportokba soroljuk.

A VIZSGÁLAT LEÍRÁSA

1. A tantárgyak értékelésére négy látogatást terveznek.
2. Az első látogatás alkalmával az alanyok részt vesznek az Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályának 12 konzultációján „Dr. José Eleuterio González "ahol egy reumatológus értékeli őket, hogy megerősítsék a fibromyalgia diagnózisát az American College of Rheumatology 1990-es és 2010-es kritériumai szerint. A Fibromyalgia Impact Questionnaire-t (FIQ) alkalmazzák az alapvonalon és a vizuális analóg skálát (VAS).
3. A Fibromyalgia diagnózisának felállítása után, ugyanazon az első vizit alkalmával ízületi ultrahangvizsgálatot végez a szakterületen jártas reumatológus, hogy csak az elsődleges fibromyalgiában szenvedő betegeknél értékelje ki a synovitis jelenlétét.
4. A Fibromyalgia Diagnosztikai Vizsgálatba bevont összes beteg folytatni fogja a betegség szokásos, bevezetett kezelését, és szükség esetén mentőkezelésben részesülhet a fájdalomcsillapítás céljából.
5. A második vizit alkalmával vénapunkcióval 15 ml vérmintát vesznek. 4 ml szérumot egyenként 0,5 ml-es alikvot részekben tárolunk a Reumatológiai Szolgálat laboratóriumában található -80 °C-os fagyasztószekrényben, hogy meghatározzuk a D-vitamin alapszintjét. a kihallgatásra kapott gyulladásos klinikai adatokkal. A vizsgálat elején és biztonsági intézkedésként meghatározzuk a szérum kalciumszintjét, hogy kizárjuk a hiperkalcémia lehetőségét. A rheumatoid arthritis következtében kialakuló fibromyalgia klinikai gyanúja esetén a rheumatoid faktor és az anticiklikus citrullinált peptid antitestek vizsgálatát végzik el. A Mini-Neuro-pszichiátriai interjút az UANL szakértő pszichiátere alkalmazza, aki korábban erre a feladatra képzett.
6. A második látogatás alkalmával az alanyokat véletlenszerűen placebóra vagy heti 50 000 nemzetközi egység D3-vitaminra osztják 12 héten keresztül. Meg kell jegyezni, hogy sem a fibromyalgia diagnózisát végző reumatológus, sem az a személy, aki a placebo vagy a vitamin adásáért lesz felelős, nem ismeri a kapszulák tartalmát. Kettős vak vizsgálatot terveznek.
7. A vizsgálat 6. hetében minden beteget felhívnak a káros hatások felmérésére.
8. A harmadik látogatásra a vizsgálat 12. hetében kerül sor, mindkét csoport alanyait ismét a FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelik. 15 ml-es vérmintát vesznek a D-vitamin szintjének, valamint a szérum kalciumszintjének meghatározásához a káros hatások megfigyelése érdekében.
9. 12 hetes D-vitamin-pótlás vagy placebó után, ha megfelelő. A placebocsoportba tartozó valamennyi alanynak lehetősége lesz kapszulákban hetente 50 000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapni szájon át 12 héten keresztül, majd a negyedik látogatás alkalmával 15 ml-es vérmintát kapnak a D-vitamin szintjének mérésére. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatot megnyitják azon alanyok megismerésére, akik az első tizenkét hét letelte után placebót kaptak. A kapott vérmintákat csak a vizsgálat időtartama alatt tároljuk a Reumatológiai Klinika Laboratóriumában.

ADATGYŰJTÉSI RENDSZER Egy betegfájl is mellékelve lesz (Esetjelentés űrlap). Végül az adatok átkerülnek az adatbázisba, és a Windows 7 17.0-s verziójához készült SPSS programmal elemzik.