Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation de la vitamine D3 chez 80 femmes diagnostiquées avec la fibromyalgie. Utilisation du score FIQ et VAS.

La fibromyalgie est une maladie caractérisée principalement par des douleurs généralisées, avec une grande répercussion sur la qualité de vie du patient ainsi que sur ses performances professionnelles et sociales. Il existe différentes thérapies qui n'ont pas été totalement efficaces pour la gestion de cette pathologie, c'est pourquoi il est nécessaire de rechercher des options rentables et à la portée de tous les patients pour obtenir la rémission des symptômes.

La fibromyalgie touche 1 à 4 % de la population générale, les patients manifestent des douleurs chroniques et d'autres comorbidités comme les troubles du sommeil, la fatigue, la dépression, le stress psychologique et les troubles cognitifs. C'est une cause importante de perte d'emploi et de déconnexion de l'environnement social.

Une étude longitudinale, prospective et randomisée auprès de patients diagnostiqués avec la fibromyalgie sera réalisée à la clinique externe du service de rhumatologie de l'hôpital universitaire "Dr. José Eleuterio González "de l'Université autonome de Nuevo León.

DÉFINITION DES VARIABLES

Variable dépendante:

Niveaux de vitamine D Définition conceptuelle : elle est considérée comme une pro-hormone, son métabolite actif 1-25-dihydroxyvitamine D fonctionne comme une hormone puisqu'elle possède ses propres récepteurs présents dans toutes les cellules humaines.4 Définition opérationnelle : Des niveaux normaux > 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml en insuffisance et un déficit < 10 ng/ml tel que défini par le laboratoire.19 Echelle de mesure : qualitative.

Variables indépendantes:

Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) Définition conceptuelle : un questionnaire qui évalue l'impact de la FM sur la capacité physique, la possibilité d'effectuer le travail habituel et, dans le cas d'un travail rémunéré, la mesure dans laquelle la FM a également affecté cette activité En tant qu'éléments subjectifs très liés à l'image FM (douleur, fatigue, fatigue et raideur) et à l'état émotionnel (anxiété et dépression).

Définition opérationnelle : consiste en trois domaines : fonctionnalité, impact global et symptomatologie. Il se compose de 10 articles. Le premier est le seul contenant plusieurs sous-items (a-j), au nombre de 10, chacun avec un rang de 4 points (de 0, toujours, à 3, jamais) selon une échelle de Likert.

Cet item évalue la capacité fonctionnelle du patient à travers des questions portant sur les activités liées à la vie quotidienne : acheter, conduire, etc. Les deuxième et troisième items correspondent à des échelles numériques faisant référence aux jours de la semaine : le deuxième sur une échelle de 1 à 7, et le troisième de 1 à 5. Le reste des items est valorisé à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) 0 à 10.

Type de variable : Dichotomique quantitative.

Échelle visuelle analogique (EVA) Définition conceptuelle : approche utilisée pour mesurer la douleur. Sur une ligne, le patient marque un point qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur.

Définition opérationnelle : une échelle qui permet de mesurer l'intensité de la douleur, trace une ligne qui divise de 0 à 10, à gauche correspond à l'utilisation de la douleur avec le chiffre 0, à droite le degré maximum de douleur correspond à 10 .

Type de variable : quantitative

Autres variables :

Âge Définition conceptuelle : Temps qu'a vécu une personne comptant depuis sa naissance. Définition opérationnelle : Âge exprimé en années selon le dossier clinique. Type de variable : quantitative.

Genre Définition conceptuelle : ensemble de personnes ou de choses qui ont des caractéristiques générales communes.

Définition opérationnelle : masculin et féminin selon le dossier clinique. Type de variable : Qualitative.

Protéine C-réactive (CRP) Définition conceptuelle : protéine plasmatique ou réactif de phase aiguë qui s'élève au cours des processus inflammatoires.

Définition opérationnelle : il était considéré comme élevé lorsque son taux dépassait 1 mg/dl comme il le marque au laboratoire. Il a été pris comme positif ou négatif selon ce niveau commenté.

Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) Définition conceptuelle : réactif de phase aiguë, mesure le temps nécessaire aux érythrocytes pour tomber ou décanter sur une période de temps. Il est élevé dans les processus inflammatoires, infectieux et néoplasiques.

Définition opérationnelle : les niveaux élevés de VS ont été considérés selon la formule ajustée pour l'âge chez les hommes = âge / 2, pour les femmes = âge + 10/2.

OUTILS DE MESURE

Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) Questionnaire qui mesure l'impact de la fibromyalgie sur la vie quotidienne du patient. Il est chargé d'évaluer trois items : la fonctionnalité du sujet, le retentissement global de la maladie et la symptomatologie. Il a été développé en 1980 par les Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark et Robert Bennett Portland, Oregon, États-Unis. Publié 1991, révisions 1997 - 2002 - 2009. C'est l'un des outils les plus utilisés pour l'évaluation des patients atteints de FM. Il se compose de 10 articles. Le premier est le seul contenant plusieurs sous-items (a-j), au nombre de 10, chacun avec un rang de 4 points (de 0, toujours, à 3, jamais) selon une échelle de Likert. Cet item évalue la capacité fonctionnelle du patient à travers des questions portant sur les activités liées à la vie quotidienne : acheter, conduire, etc. Les deuxième et troisième items correspondent à des échelles numériques faisant référence aux jours de la semaine : le deuxième sur une échelle de 1 à 7, et le troisième de 1 à 5. Le reste des items est valorisé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). 0 à 10. Il a été validé par Monterde en 2004.

Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle qui permet de mesurer l'intensité de la douleur, trace une ligne qui divise de 0 à 10, à gauche correspond à l'utilisation de la douleur avec le chiffre 0, à droite correspond le degré maximal de douleur correspond à 10.

Mini entretien neuro-psychiatrique Il s'agit d'un entretien bref et très structuré des principaux troubles psychiatriques de la CIM-10 et du DSM-IV. Il a été élaboré par Y. Lecrubier et al. De la "Salpétrére" de Paris et D. Scheehan et al. De l'Université de Tampa en Floride en 1992, 1994 et 1998. Il sert à diagnostiquer les dépressions, les phobies, les suicides, les troubles anxieux généralisés, l'agoraphobie, la toxicomanie ou la dépendance. Un outil d'une grande utilité dans les soins primaires.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Selon le nomogramme de Young pour le calcul de la taille de l'échantillon pour les essais cliniques contrôlés (avec un alpha de 0,05 et une puissance statistique de 0,8), la taille de l'échantillon (y compris 20 % pour compenser d'éventuelles pertes) par groupe d'étude est : 80 patients.

TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE :

Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'une technique d'échantillonnage non probabiliste pour les cas consécutifs.

ANALYSE STATISTIQUE:

Le test t pour échantillons indépendants et la régression logistique seront utilisés pour évaluer l'effet des variables indépendantes sur la variable dépendante. Une valeur de p ≤ 0,05 doit être considérée comme significative. Le progiciel statistique SPSS version 17.0 pour Windows 7 sera utilisé.

MÉTHODES Méthode d'attribution : les patients incidents consécutifs seront inclus, ceux éligibles pour l'étude seront affectés à des groupes de traitement à l'aide d'un tableau d'attribution préétabli, qui a été généré dans le module de randomisation du programme statistique True Epistat.

DESCRIPTIF DE L'ETUDE

1. Quatre visites sont prévues pour l'évaluation des sujets.
2. Lors de la première visite, les sujets assistent à la consultation 12 du service de rhumatologie de l'hôpital universitaire "Dr. José Eleuterio González "où ils sont évalués par un rhumatologue pour confirmer le diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology de 1990 et 2010. Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) sera appliqué au départ et l'échelle visuelle analogique (EVA).
3. Une fois le diagnostic de fibromyalgie posé, lors de la même première visite, une échographie articulaire sera réalisée par un rhumatologue expert dans le domaine, afin d'évaluer la présence de synovite uniquement chez les patients atteints de fibromyalgie primaire.
4. Tous les patients inclus dans l'étude diagnostique sur la fibromyalgie poursuivront leur traitement standard établi pour la maladie et pourront recevoir un traitement de sauvetage pour la gestion de la douleur s'ils en ont besoin.
5. Lors de la deuxième visite, 15 ml d'échantillon de sang seront prélevés par ponction veineuse. 4ml de sérum seront conservés en aliquotes de 0,5mL chacune dans un congélateur à -80°C situé au laboratoire du Service de Rhumatologie, afin de déterminer les niveaux basaux de vitamine D. Les niveaux de protéine c-réactive et la sédimentation pour les corréler avec les données cliniques d'inflammation obtenues à l'interrogatoire. Nous déterminerons les niveaux de calcium sérique pour exclure la possibilité d'hypercalcémie au début de l'étude et par mesure de sécurité. En cas de suspicion clinique de fibromyalgie secondaire à une polyarthrite rhumatoïde, l'étude du facteur rhumatoïde et des anticorps anti-peptide citrulliné cyclique sera réalisée. Le Mini-Entretien Neuro-psychiatrique sera appliqué par un expert Psychiatre de l'UANL, préalablement formé pour effectuer cette tâche.
6. Lors de la deuxième visite, les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 50 000 unités internationales de vitamine D3 par semaine pendant 12 semaines. Il est à noter que ni le rhumatologue qui a posé le diagnostic de fibromyalgie ni la personne qui sera chargée de fournir le placebo ou la vitamine ne connaîtront le contenu des gélules. Une étude en double aveugle est prévue.
7. À la semaine 6 de l'étude, un appel téléphonique sera passé à tous les patients pour évaluer les effets indésirables.
8. La troisième visite sera effectuée à la semaine 12 de l'étude, les sujets des deux groupes sont à nouveau évalués à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé pour déterminer les niveaux de vitamine D ainsi que les niveaux de calcium sérique pour le suivi des effets indésirables.
9. Après avoir terminé 12 semaines de supplémentation en vitamine D ou un placebo, selon le cas. Tous les sujets du groupe placebo auront la possibilité de recevoir une supplémentation en vitamine D3 de 50 000 UI par voie orale en gélules par semaine pendant 12 semaines, puis lors d'une quatrième visite, ils recevront un échantillon de sang de 15 ml pour mesurer les niveaux de vitamine D. Cela signifie que l'étude sera ouverte pour connaître les sujets qui ont reçu le placebo après avoir terminé les douze premières semaines. Les échantillons sanguins obtenus seront conservés au Laboratoire du Département de Rhumatologie uniquement pendant la durée de l'étude.

SYSTÈME DE COLLECTE DE DONNÉES Un dossier patient sera inclus (formulaire de rapport de cas). Enfin, les données seront transférées dans la base de données et analysées avec le programme SPSS pour Windows 7 version 17.0.