Оценка эффективности и безопасности использования витамина D3 у 80 женщин с диагнозом фибромиалгия. Использование FIQ Score и VAS.

Фибромиалгия представляет собой заболевание, характеризующееся в основном генерализованной болью, которая оказывает сильное влияние на качество жизни пациента, а также на его работу и социальную активность. Существуют различные методы лечения, которые не были полностью эффективными для лечения этой патологии, по этой причине необходимо искать экономически эффективные варианты и охват всех пациентов для достижения ремиссии симптомов.

Фибромиалгией страдают 1-4% населения в целом, у пациентов проявляются хронические боли и другие сопутствующие заболевания, такие как нарушения сна, утомляемость, депрессия, психологический стресс и когнитивные расстройства. Это серьезная причина потери работы и отключения от социальной среды.

Продольное, проспективное, рандомизированное исследование с участием пациентов с диагнозом фибромиалгия будет проведено в амбулаторной клинике ревматологической службы при университетской больнице «Доктор В. Хосе Элеутерио Гонсалес из Автономного университета Нуэво-Леона.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЕРЕМЕННЫХ

Зависимая переменная:

Уровни витамина D Концептуальное определение: он считается прогормоном, его активный метаболит 1-25-дигидроксивитамин D действует как гормон, поскольку имеет собственные рецепторы, обнаруженные во всех клетках человека.4 Оперативное определение: Нормальный уровень >30-100 нг/мл, недостаточность 10-30 нг/мл и дефицит <10 нг/мл по определению лаборатории.19 Шкала измерения: качественная.

Независимые переменные:

Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Концептуальное определение: опросник, который оценивает влияние ФМ на физическую работоспособность, возможность выполнения обычной работы и, в случае выполнения оплачиваемой работы, степень влияния ФМ на эту деятельность. Как субъективные элементы, очень связанные с картиной ФМ (боль, усталость, усталость и скованность) и эмоциональным состоянием (тревога и депрессия).

Рабочее определение: состоит из трех доменов функциональности, глобального воздействия и симптоматики. Он состоит из 10 пунктов. Первый - единственный, содержащий несколько подпунктов (a-j) в количестве 10, каждый из которых имеет ранг 4 балла (от 0 всегда до 3 никогда) по шкале Лайкерта.

Этот пункт оценивает функциональные возможности пациента с помощью вопросов о действиях, связанных с повседневной жизнью: покупка, вождение автомобиля и т. д. Второй и третий пункты соответствуют числовым шкалам, относящимся к дням недели: второй — по шкале от 1 до 7, а третий — от 1 до 5. Остальные пункты оцениваются по аналоговым визуальным шкалам (ЭВА). от 0 до 10.

Тип переменной: Количественная дихотомическая.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Концептуальное определение: подход, используемый для измерения боли. В одной строке пациент набирает балл, который лучше всего описывает интенсивность его боли.

Оперативное определение: шкала, позволяющая измерить интенсивность боли, проводит линию, разделяющую от 0 до 10, слева соответствует употребление боли с цифрой 0, справа максимальная степень боли соответствует 10 .

Тип переменной: количественная

Другие переменные:

Возраст Концептуальное определение: Время, прожитое человеком, считая с момента рождения. Рабочее определение: возраст, выраженный в годах согласно истории болезни. Тип переменной: количественная.

Пол Концептуальное определение: совокупность людей или вещей, имеющих общие общие характеристики.

Оперативное определение: мужчина и женщина согласно истории болезни. Тип переменной: Качественная.

С-реактивный белок (СРБ) Концептуальное определение: белок плазмы или реагент острой фазы, который повышается при воспалительных процессах.

Рабочее определение: он считался повышенным, когда его уровень превышал 1 мг/дл, как отмечает лаборатория. Это было воспринято как положительное или отрицательное в зависимости от этого комментируемого уровня.

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) Концептуальное определение: реагент острой фазы, измеряет время, необходимое эритроцитам для падения или декантации за определенный период времени. Он повышен при воспалительных, инфекционных и опухолевых процессах.

Оперативное определение: повышенный уровень СОЭ считали по формуле с поправкой на возраст у мужчин = возраст/2, у женщин = возраст + 10/2.

ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ

Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Опросник, который измеряет влияние фибромиалгии на повседневную жизнь пациента. Он отвечает за оценку трех элементов: функциональности субъекта, общего воздействия болезни и симптоматики. Он был разработан в 1980 году доктором. Кэрол Буркхардт, Шэрон Кларк и Роберт Беннет Портленд, Орегон, США. Опубликовано в 1991 г., редакции 1997–2002–2009 гг. Это один из наиболее часто используемых инструментов для оценки пациентов с ФМ. Он состоит из 10 пунктов. Первый - единственный, содержащий несколько подпунктов (a-j) в количестве 10, каждый из которых имеет ранг 4 балла (от 0 всегда до 3 никогда) по шкале Лайкерта. Этот пункт оценивает функциональные возможности пациента с помощью вопросов о действиях, связанных с повседневной жизнью: покупка, вождение автомобиля и т. д. Второй и третий пункты соответствуют числовым шкалам, относящимся к дням недели: второй по шкале от 1 до 7, а третий от 1 до 5. Остальные пункты оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). от 0 до 10. Он был одобрен Монтерде в 2004 году.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Шкала, позволяющая измерить интенсивность боли, рисует линию, которая делит от 0 до 10, слева соответствует применению боли с цифрой 0, справа соответствует максимальной степени боли до 10.

Мини-нейро-психиатрическое интервью Это краткое и хорошо структурированное интервью об основных психических расстройствах по МКБ-10 и DSM-IV. Он был разработан Y. Lecrubier et al. Из «Salpétrére» Парижа и Д. Шихана и др. Университета Тампы, Флорида, в 1992, 1994 и 1998 годах. Он служит для диагностики депрессий, фобий, суицидов, генерализованных тревожных расстройств, агорафобии, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости. Инструмент большой полезности в первичной медико-санитарной помощи.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Согласно номограмме Юнга для расчета размера выборки для контролируемых клинических исследований (с альфа 0,05 и статистической мощностью 0,8), размер выборки (включая 20% для компенсации возможных потерь) по исследуемой группе составляет: 80 пациентов.

МЕТОД ОТБОРА ПРОБ:

Пациенты были отобраны с использованием метода невероятностной выборки для последовательных случаев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Стьюдентный критерий для независимых выборок и логистическая регрессия будут использоваться для оценки влияния независимых переменных на зависимую переменную. Значение p ≤ 0,05 считается значимым. Будет использоваться статистический пакет SPSS версии 17.0 для Windows 7.

МЕТОДЫ Метод распределения: Будут включены последовательные пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут распределены по группам лечения с использованием предварительно установленной таблицы распределения, которая была создана в модуле рандомизации статистической программы True Epistat.

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Планируется четыре визита для оценки предметов.
2. При первом посещении испытуемые посещают консультацию 12 отделения ревматологии университетской клиники «Dr. Хосе Элеутерио Гонсалес», где их осматривает ревматолог для подтверждения диагноза фибромиалгии в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов 1990 и 2010 годов. Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) будет применяться на исходном уровне и визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
3. После постановки диагноза фибромиалгии во время первого визита эксперт-ревматолог в данной области проведет ультразвуковое исследование суставов, чтобы оценить наличие синовита только у пациентов с первичной фибромиалгией.
4. Все пациенты, включенные в диагностическое исследование фибромиалгии, продолжат стандартное установленное лечение заболевания и могут получить спасительное лечение для снятия боли, если они в этом нуждаются.
5. Во время второго визита через вену берется 15 мл образца крови. 4 мл сыворотки будут храниться аликвотами по 0,5 мл в морозильной камере при температуре -80°С, расположенной в лаборатории Ревматологической службы, для определения базального уровня витамина D. Уровни С-реактивного белка и седиментация для их корреляции с клиническими данными воспаления, полученными на допросе. Мы определим уровни кальция в сыворотке, чтобы исключить возможность гиперкальциемии в начале исследования и в качестве меры безопасности. В случае клинического подозрения на фибромиалгию, вторичную по отношению к ревматоидному артриту, будет проведено исследование ревматоидного фактора и антител к циклическому цитруллинированному пептиду. Мини-нейропсихиатрическое интервью будет проводиться экспертом-психиатром из UANL, предварительно обученным для выполнения этой задачи.
6. При втором посещении субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 50 000 международных единиц витамина D3 еженедельно в течение 12 недель. Следует отметить, что ни ревматолог, поставивший диагноз фибромиалгии, ни человек, который будет нести ответственность за предоставление плацебо или витамина, не будут знать содержимое капсул. Планируется двойное слепое исследование.
7. На 6-й неделе исследования всем пациентам будет сделан телефонный звонок для оценки побочных эффектов.
8. Третий визит будет выполнен на 12-й неделе исследования, субъектов из обеих групп снова оценивают с помощью опросника Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) и визуальной аналоговой шкалы (VAS). Будет взят образец крови объемом 15 мл для определения уровня витамина D, а также уровня кальция в сыворотке для мониторинга побочных эффектов.
9. После завершения 12 недель приема добавок витамина D или плацебо в зависимости от ситуации. Все субъекты в группе плацебо будут иметь возможность получать витамин D3 в дозе 50 000 МЕ перорально в капсулах в неделю в течение 12 недель, а затем при четвертом посещении им будет предоставлен образец крови объемом 15 мл для измерения уровня витамина D. Это означает, что исследование будет открыто для участников, получавших плацебо после завершения первых двенадцати недель. Полученные образцы крови будут храниться в лаборатории отделения ревматологии только на время проведения исследования.

СИСТЕМА СБОРА ДАННЫХ Файл пациента будет включен (форма истории болезни). Наконец, данные будут переданы в базу данных и проанализированы с помощью программы SPSS для Windows 7 версии 17.0.