Värdering av effektivitet och säkerhet för användning av vitamin D3 hos 80 kvinnor som diagnostiserats med fibromyalgi. Använder FIQ Score och VAS.

Fibromyalgi är en sjukdom som främst kännetecknas av generaliserad smärta, med stor återverkan på patientens livskvalitet samt i hans arbete och sociala prestation. Det finns olika terapier som inte har varit helt effektiva för att hantera denna patologi, av den anledningen är det nödvändigt att leta efter kostnadseffektiva alternativ och räckvidden för alla patienter för att få remission av symtomen.

Fibromyalgi drabbar 1-4% av den allmänna befolkningen, patienter uppvisar kronisk smärta och andra samsjukligheter såsom sömnstörningar, trötthet, depression, psykisk stress och kognitiva störningar. Det är en betydande orsak till förlust av anställning och bortkoppling från den sociala miljön.

En longitudinell, prospektiv, randomiserad studie med patienter som diagnostiserats med fibromyalgi kommer att utföras på polikliniken vid Reumatologitjänsten vid Universitetssjukhuset "Dr. José Eleuterio González "av det autonoma universitetet i Nuevo León.

DEFINITION AV VARIABLER

Beroende variabel:

Vitamin D-nivåer Begreppsmässig definition: det anses som prohormon, dess aktiva metabolit 1-25-dihydroxivitamin D fungerar som ett hormon eftersom det har sina egna receptorer som finns i alla mänskliga celler.4 Driftsdefinition: Normala nivåer> 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml insufficiens och ett underskott <10 ng/ml enligt laboratoriets definition.19 Måttskala: kvalitativ.

Oberoende variabler:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Begreppsdefinition: ett frågeformulär som bedömer effekten av FM i fysisk kapacitet, möjligheten att utföra det vanliga arbetet och, i fallet med att utföra ett betalt arbete, i vilken grad FM har påverkat denna aktivitet också Som subjektiva poster mycket relaterade till FM-bilden (smärta, trötthet, trötthet och stelhet) och känslomässigt tillstånd (ångest och depression).

Operationell definition: består av tre domäner funktionalitet, global påverkan och symptomatologi. Den består av 10 artiklar. Den första är den enda som innehåller flera underpunkter (a-j), till antalet 10, var och en med en rangordning på 4 poäng (från 0, alltid, till 3, aldrig) enligt en Likert-skala.

Detta objekt utvärderar patientens funktionella kapacitet genom frågor om aktiviteter relaterade till det dagliga livet: köp, kör, etc. Den andra och tredje posten motsvarar numeriska skalor som hänvisar till veckodagar: den andra på en skala från 1 till 7, och den tredje från 1 till 5. Resten av posterna värderas med hjälp av analoga visuella skalor (EVA) Från 0 till 10.

Typ av variabel: Kvantitativ dikotom.

Visual Analogue Scale (VAS) Begreppsdefinition: metod som används för att mäta smärta. På en rad får patienten en poäng som bäst beskriver intensiteten av hans smärta.

Operationell definition: en skala som gör det möjligt att mäta intensiteten av smärta, ritar en linje som delar sig från 0 till 10, till vänster motsvarar användningen av smärta med siffran 0, till höger är den maximala graden av smärta motsvarar 10 .

Typ av variabel: kvantitativ

Andra variabler:

Ålder Begreppsdefinition: Tid som har levt en person räknat sedan födseln. Operationell definition: Ålder uttryckt i år enligt den kliniska filen. Typ av variabel: kvantitativ.

Genus Begreppsdefinition: uppsättning personer eller saker som har gemensamma allmänna egenskaper.

Operationell definition: man och kvinna enligt den kliniska filen. Typ av variabel: Kvalitativ.

C-reaktivt protein (CRP) Begreppsdefinition: plasmaprotein eller akutfasreaktant som stiger under inflammatoriska processer.

Operationell definition: det ansågs förhöjt när dess nivåer översteg 1 mg / dl eftersom det markerar laboratoriet. Det togs som positivt eller negativt enligt denna kommenterade nivå.

Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) Begreppsdefinition: akutfasreaktant, mäter den tid det tar erytrocyter att falla eller dekantera under en tidsperiod. Det är förhöjt i inflammatoriska, infektiösa och neoplastiska processer.

Operationell definition: förhöjda ESR-nivåer övervägdes enligt formeln justerad för ålder hos män = ålder / 2, för kvinnor = ålder + 10/2.

MÄTTVERKTYG

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Enkät som mäter effekten som Fibromialgi har på patientens dagliga liv. Det är ansvarigt för att utvärdera tre punkter: funktionaliteten hos ämnet, övergripande påverkan av sjukdomen och symptomatologi. Det utvecklades 1980 av Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark och Robert Bennett Portland, Oregon USA. Publicerad 1991, revideringar 1997 - 2002 - 2009. Det är ett av de mest använda verktygen för utvärdering av patienter med FM. Den består av 10 artiklar. Den första är den enda som innehåller flera underpunkter (a-j), till antalet 10, var och en med en rangordning på 4 poäng (från 0, alltid, till 3, aldrig) enligt en Likert-skala. Detta objekt utvärderar patientens funktionella kapacitet genom frågor om aktiviteter relaterade till det dagliga livet: köp, kör, etc. Den andra och tredje posten motsvarar numeriska skalor som hänvisar till veckodagar: den andra på en skala från 1 till 7, och den tredje från 1 till 5. Resten av posterna värderas med hjälp av visuell analog skala (VAS) Från 0 till 10. Det validerades av Monterde 2004.

Visual Analog Scale (VAS) Skala som gör det möjligt att mäta intensiteten av smärta, ritar en linje som delar sig från 0 till 10, till vänster motsvarar användningen av smärta med siffran 0, till höger är den maximala graden av smärta som motsvarar till 10.

Mini Neuro-Psychiatric Intervju Det är en kort och mycket strukturerad intervju av de stora psykiatriska störningarna i ICD-10 och DSM-IV. Den utarbetades av Y. Lecrubier et al. Av "Salpétrére" i Paris och D. Scheehan et al. Från University of Tampa Florida 1992, 1994 och 1998. Det tjänar till att diagnostisera depressioner, fobier, självmord, generaliserade ångestsyndrom, agorafobi, missbruk eller beroende. Ett verktyg av stor nytta i primärvården.

PROVSTORLEK:

Enligt Youngs nomogram för beräkning av provstorlek för kontrollerade kliniska prövningar (med en alfa på 0,05 och en statistisk styrka på 0,8) är urvalsstorleken (inklusive 20 % för att kompensera för eventuella förluster) per studiegrupp: 80 patienter.

PROVTAGNINGSTEKNIK:

Patienterna valdes ut med hjälp av en icke-probabilistisk provtagningsteknik för på varandra följande fall.

STATISTISK ANALYS:

t-testet för oberoende stickprov och logistisk regression kommer att användas för att utvärdera effekten av de oberoende variablerna på den beroende variabeln. Ett värde på p ≤ 0,05 ska anses signifikant. Statistikpaketet SPSS version 17.0 för Windows 7 kommer att användas.

METODER Allokeringsmetod: På varandra följande incidentpatienter kommer att inkluderas, de som är kvalificerade för studien kommer att tilldelas behandlingsgrupper med hjälp av en förutbestämd allokeringstabell, som genererades i randomiseringsmodulen i det statistiska programmet True Epistat.

BESKRIVNING AV STUDIEN

1. Fyra besök planeras för utvärdering av ämnen.
2. Vid det första besöket deltar försökspersonerna i konsultationen 12 av Reumatologiska avdelningen vid Universitetssjukhuset "Dr. José Eleuterio González "där de utvärderas av en reumatolog för att bekräfta diagnosen fibromyalgi enligt kriterierna från American College of Rheumatology 1990 och 2010. Fibromyalgipåverkansfrågeformuläret (FIQ) kommer att tillämpas vid baslinjen och Visual Analog Scale (VAS).
3. När diagnosen fibromyalgi har ställts, vid samma första besök, kommer ett gemensamt ultraljud att utföras av en reumatolog inom området, för att utvärdera förekomsten av synovit endast hos patienter med primär fibromyalgi.
4. Alla patienter som ingår i Fibromyalgidiagnostikstudien kommer att fortsätta med sin etablerade standardbehandling för sjukdomen och kan få räddningsbehandling för smärtbehandling om de så kräver.
5. Vid det andra besöket kommer 15 ml blodprov att tas genom venpunktion. 4 ml serum kommer att förvaras i alikvoter om 0,5 ml vardera i en frys vid -80 ° C placerad i reumatologitjänstens laboratorium, för att bestämma basala nivåer av vitamin D. Nivåer av c-reaktivt protein och sedimentation för att korrelera dem med de kliniska data om inflammation som erhållits till förhöret. Vi kommer att fastställa nivåer av serumkalcium för att utesluta risken för hyperkalcemi i början av studien och som en säkerhetsåtgärd. Vid klinisk misstanke om fibromyalgi sekundär till reumatoid artrit kommer studien av reumatoid faktor och anticykliska citrullinerade peptidantikroppar att genomföras. Den mini-neuro-psykiatriska intervjun kommer att tillämpas av en expert psykiater från UANL, tidigare utbildad för att utföra denna uppgift.
6. Vid det andra besöket kommer försökspersonerna att randomiseras till placebo eller 50 000 internationella enheter vitamin D3 varje vecka under 12 veckor. Det bör noteras att varken den reumatolog som utförde fibromyalgidiagnosen eller den person som kommer att ansvara för att tillhandahålla placebo eller vitamin kommer att känna till innehållet i kapslarna. En dubbelblind studie planeras.
7. Vid vecka 6 av studien kommer ett telefonsamtal att göras till alla patienter för att bedöma biverkningar.
8. Det tredje besöket kommer att genomföras vecka 12 av studien, försökspersoner från båda grupperna bedöms återigen genom FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) och Visual Analogue Scale (VAS). Ett 15 ml blodprov kommer att tas för att fastställa vitamin D-nivåer samt serumkalciumnivåer för att övervaka biverkningar.
9. Efter att ha avslutat 12 veckors D-vitamintillskott eller placebo som lämpligt. Alla försökspersoner i placebogruppen kommer att ha möjlighet att få vitamin D3-tillskott 50 000 IE oralt i kapslar per vecka under 12 veckor och sedan vid ett fjärde besök får de ett 15 ml blodprov för att mäta D-vitaminnivåerna. Det innebär att studien kommer att öppnas för att känna till de försökspersoner som fick placebo efter att ha genomfört de första tolv veckorna. De erhållna blodproverna kommer att förvaras i laboratoriet vid Reumatologiska avdelningen endast under studiens varaktighet.

DATAINSAMLINGSSYSTEM En patientfil kommer att inkluderas (formulär för ärenderapport). Slutligen kommer data att överföras till databasen och analyseras med SPSS-programmet för Windows 7 version 17.0.