Vurdering av effektivitet og sikkerhet for bruk av vitamin D3 hos 80 kvinner diagnostisert med fibromyalgi. Bruker FIQ Score og VAS.

Fibromyalgi er en sykdom som hovedsakelig kjennetegnes av generaliserte smerter, med stor ettervirkning på pasientens livskvalitet samt i hans arbeid og sosiale prestasjoner. Det er forskjellige terapier som ikke har vært helt effektive for å håndtere denne patologien, av den grunn er det nødvendig å se etter kostnadseffektive alternativer og rekkevidden til alle pasientene for å få remisjon av symptomene.

Fibromyalgi rammer 1-4 % av den generelle befolkningen, pasienter viser kroniske smerter og andre følgesykdommer som søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, psykisk stress og kognitive forstyrrelser. Det er en betydelig årsak til tap av sysselsetting og frakobling fra det sosiale miljøet.

En longitudinell, prospektiv, randomisert studie med pasienter diagnostisert med fibromyalgi vil bli utført ved poliklinikken til Revmatologisk tjeneste ved Universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González "fra det autonome universitetet i Nuevo León.

DEFINISJON AV VARIABLER

Avhengig variabel:

Vitamin D-nivåer Konseptuell definisjon: det anses som pro-hormon, dets aktive metabolitt 1-25-dihydroksyvitamin D fungerer som et hormon siden det har sine egne reseptorer som finnes i alle menneskelige celler.4 Driftsdefinisjon: Normale nivåer> 30-100 ng / ml, 10-30 ng / ml insuffisiens og et underskudd <10 ng / ml som definert av laboratoriet.19 Måleskala: kvalitativ.

Uavhengige variabler:

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Konseptuell definisjon: et spørreskjema som vurderer virkningen av FM i fysisk kapasitet, muligheten for å gjøre det vanlige arbeidet og, i tilfelle av å utføre et betalt arbeid, i hvilken grad FM har påvirket denne aktiviteten også Som subjektive elementer svært relatert til FM-bildet (smerte, tretthet, tretthet og stivhet) og emosjonell tilstand (angst og depresjon).

Operasjonell definisjon: består av tre domener funksjonalitet, global påvirkning og symptomatologi. Den består av 10 elementer. Den første er den eneste som inneholder flere underelementer (a-j), i antall 10, hver med en rangering på 4 poeng (fra 0, alltid, til 3, aldri) i henhold til en Likert-skala.

Dette elementet evaluerer pasientens funksjonelle kapasitet gjennom spørsmål om aktiviteter knyttet til dagliglivet: kjøp, kjøring osv. Det andre og tredje elementet tilsvarer numeriske skalaer som refererer til ukedager: det andre på en skala fra 1 til 7, og det tredje fra 1 til 5. Resten av elementene er verdsatt ved hjelp av analoge visuelle skalaer (EVA) Fra 0 til 10.

Type variabel: Kvantitativ dikotom.

Visual Analogue Scale (VAS) Konseptuell definisjon: tilnærming brukt for å måle smerte. På én linje skårer pasienten et poeng som best beskriver intensiteten av smerten hans.

Operasjonell definisjon: en skala som gjør det mulig å måle intensiteten av smerte, trekker en linje som deler seg fra 0 til 10, til venstre tilsvarer bruken av smerte med tallet 0, til høyre er den maksimale smertegraden tilsvarer 10 .

Type variabel: kvantitativ

Andre variabler:

Alder Begrepsdefinisjon: Tid som har levd en person tellende siden fødselen. Operasjonell definisjon: Alder uttrykt i år i henhold til den kliniske filen. Type variabel: kvantitativ.

Kjønn Begrepsdefinisjon: sett med mennesker eller ting som har felles generelle egenskaper.

Operasjonell definisjon: mann og kvinne i henhold til den kliniske filen. Type variabel: Kvalitativ.

C-reaktivt protein (CRP) Konseptuell definisjon: plasmaprotein eller akuttfasereaktant som stiger under inflammatoriske prosesser.

Operasjonell definisjon: det ble ansett som forhøyet når nivåene oversteg 1 mg / dl som det markerer laboratoriet. Det ble tatt som positivt eller negativt i henhold til dette kommenterte nivået.

Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Konseptuell definisjon: akuttfasereaktant, måler tiden det tar erytrocytter å falle eller dekantere i løpet av en periode. Det er forhøyet i inflammatoriske, smittsomme og neoplastiske prosesser.

Operasjonell definisjon: forhøyede ESR-nivåer ble vurdert i henhold til formelen justert for alder hos menn = alder / 2, for kvinner = alder + 10/2.

MÅLEVERKTØY

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Spørreskjema som måler virkningen som Fibromialgi har på pasientens daglige liv. Den er ansvarlig for å evaluere tre elementer: funksjonaliteten til faget, den generelle virkningen av sykdommen og symptomatologi. Den ble utviklet i 1980 av Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark og Robert Bennett Portland, Oregon USA. Publisert 1991, revisjoner 1997 - 2002 - 2009. Det er et av de mest brukte verktøyene for evaluering av pasienter med FM. Den består av 10 elementer. Den første er den eneste som inneholder flere underelementer (a-j), i antall 10, hver med en rangering på 4 poeng (fra 0, alltid, til 3, aldri) i henhold til en Likert-skala. Dette elementet evaluerer pasientens funksjonelle kapasitet gjennom spørsmål om aktiviteter knyttet til dagliglivet: kjøp, kjøring osv. Det andre og tredje elementet tilsvarer numeriske skalaer som refererer til ukedager: det andre på en skala fra 1 til 7, og det tredje fra 1 til 5. Resten av elementene er verdsatt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) Fra 0 til 10. Det ble validert av Monterde i 2004.

Visual Analog Scale (VAS) Skala som gjør det mulig å måle intensiteten av smerte, tegner en linje som deler seg fra 0 til 10, til venstre tilsvarer bruken av smerte med tallet 0, til høyre er den maksimale smertegraden tilsvarer til 10.

Mini nevropsykiatrisk intervju Det er et kort og svært strukturert intervju av de viktigste psykiatriske lidelsene ved ICD-10 og DSM-IV. Den ble utdypet av Y. Lecrubier et al. Av "Salpétrére" i Paris og D. Scheehan et al. Fra University of Tampa Florida i 1992, 1994 og 1998. Den tjener til å diagnostisere depresjoner, fobier, selvmord, generaliserte angstlidelser, agorafobi, rusmisbruk eller avhengighet. Et verktøy med stor nytte i primærhelsetjenesten.

PRØVESTØRRELSE:

I følge Youngs nomogram for beregning av prøvestørrelse for kontrollerte kliniske studier (med en alfa på 0,05 og statistisk styrke på 0,8), er prøvestørrelsen (inkludert 20 % for å kompensere for mulig tap) etter studiegruppe: 80 pasienter.

PRØVETAGNINGSTEKNIKK:

Pasientene ble valgt ved bruk av en ikke-probabilistisk prøvetakingsteknikk for påfølgende tilfeller.

STATISTISK ANALYSE:

t-testen for uavhengige utvalg og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av de uavhengige variablene på den avhengige variabelen. En verdi på p ≤ 0,05 skal anses som signifikant. Statistikkpakken SPSS versjon 17.0 for Windows 7 vil bli brukt.

METODER Tildelingsmetode: Påfølgende hendelsespasienter vil bli inkludert, de som er kvalifisert for studien vil bli tildelt behandlingsgrupper ved å bruke en forhåndsetablert allokeringstabell, som ble generert i randomiseringsmodulen til True Epistat statistiske program.

BESKRIVELSE AV STUDIEN

1. Det er planlagt fire besøk for evaluering av fag.
2. Ved det første besøket deltar forsøkspersonene på konsultasjonen 12 ved Revmatologisk avdeling ved Universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González "hvor de blir evaluert av en revmatolog for å bekrefte diagnosen fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology fra 1990 og 2010. Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQ) vil bli brukt ved baseline og Visual Analog Scale (VAS).
3. Når diagnosen fibromyalgi er stilt, vil det ved samme første besøk bli utført en felles ultralyd av en revmatolog på området, for å evaluere tilstedeværelsen av synovitt kun hos pasienter med primær fibromyalgi.
4. Alle pasienter inkludert i Fibromyalgi-diagnostisk studie vil fortsette med sin standard etablerte behandling for sykdommen og kan motta bergingsbehandling for smertebehandling hvis de krever det.
5. Ved det andre besøket tas 15 ml blodprøve gjennom venepunktur. 4 ml serum vil bli lagret i alikvoter på 0,5 ml hver i en fryser ved -80 ° C plassert i laboratoriet til revmatologitjenesten, for å bestemme basale nivåer av vitamin D. Nivåer av c-reaktivt protein og sedimentasjon for å korrelere dem med de kliniske dataene om betennelse innhentet til avhøret. Vi vil bestemme nivåer av serumkalsium for å utelukke muligheten for hyperkalsemi ved starten av studien og som et sikkerhetstiltak. Ved klinisk mistanke om fibromyalgi sekundært til revmatoid artritt, vil studiet av revmatoid faktor og antisykliske sitrullinerte peptidantistoffer bli utført. Det mini-nevropsykiatriske intervjuet vil bli brukt av en ekspert psykiater fra UANL, tidligere opplært til å utføre denne oppgaven.
6. Ved det andre besøket vil forsøkspersonene bli randomisert til placebo eller 50 000 internasjonale enheter vitamin D3 ukentlig i 12 uker. Det skal bemerkes at verken revmatologen som utførte fibromyalgidiagnosen eller personen som skal være ansvarlig for å gi placebo eller vitamin vil vite innholdet i kapslene. En dobbeltblind studie er planlagt.
7. I uke 6 av studien vil det bli foretatt en telefonsamtale til alle pasienter for å vurdere bivirkninger.
8. Det tredje besøket vil bli utført i uke 12 av studien, forsøkspersoner fra begge grupper blir igjen vurdert gjennom FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) og Visual Analogue Scale (VAS). En 15 ml blodprøve vil bli tatt for å bestemme vitamin D-nivåer samt serumkalsiumnivåer for å overvåke bivirkninger.
9. Etter å ha fullført 12 uker med vitamin D-tilskudd eller placebo etter behov. Alle forsøkspersoner i placebogruppen vil ha muligheten til å få vitamin D3-tilskudd 50 000 IE oralt i kapsler per uke i 12 uker, og deretter ved et fjerde besøk vil de få en 15 ml blodprøve for å måle vitamin D-nivåer. Det betyr at studien vil bli åpnet for å kjenne forsøkspersonene som fikk placebo etter å ha fullført de første tolv ukene. Blodprøvene som oppnås vil bli lagret i laboratoriet ved Revmatologisk avdeling kun under varigheten av studien.

DATAINNSAMLINGSSYSTEM En pasientmappe vil bli inkludert (Saksmeldingsskjema). Til slutt vil dataene overføres til databasen og analyseres med SPSS-programmet for Windows 7 versjon 17.0.