D3-vitamiinin käytön tehon ja turvallisuuden arviointi 80 naisella, joilla on diagnosoitu fibromyalgia. FIQ Score ja VAS käyttö.

Fibromyalgia on sairaus, jolle on ominaista pääasiassa yleistynyt kipu, jolla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun sekä hänen työhönsä ja sosiaaliseen suorituskykyyn. On olemassa erilaisia ​​hoitoja, jotka eivät ole olleet täysin tehokkaita tämän patologian hallinnassa, minkä vuoksi on tarpeen etsiä kustannustehokkaita vaihtoehtoja ja kaikkien potilaiden ulottuvuutta oireiden lievittämiseksi.

Fibromyalgiaa sairastaa 1-4 % väestöstä, potilailla on kroonista kipua ja muita sairauksia, kuten unihäiriöitä, väsymystä, masennusta, psyykkistä stressiä ja kognitiivisia häiriöitä. Se on merkittävä syy työllisyyden menettämiseen ja irtautumiseen sosiaalisesta ympäristöstä.

Pitkittäinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, suoritetaan yliopistollisen sairaalan reumatologian poliklinikalla "Dr. José Eleuterio González "Nuevo Leónin autonomisesta yliopistosta.

MUUTTUJIEN MÄÄRITELMÄ

Riippuva muuttuja:

D-vitamiinitasot Käsitteellinen määritelmä: sitä pidetään prohormonina, sen aktiivinen metaboliitti 1-25-dihydroksi-D-vitamiini toimii hormonina, koska sillä on omat reseptorinsa, joita löytyy kaikista ihmissoluista.4 Toiminnan määritelmä: Normaalit tasot> 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml vajaatoiminta ja vajaus <10 ng/ml laboratorion määrittämänä.19 Mittausasteikko: kvalitatiivinen.

Riippumattomat muuttujat:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Käsitteellinen määritelmä: kyselylomake, jossa arvioidaan FM:n vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn, tavanomaisen työn tekemisen mahdollisuutta ja palkkatyön yhteydessä sitä, missä määrin FM on vaikuttanut myös tähän toimintaan Subjektiivisina aiheina, jotka liittyvät hyvin FM-kuvaan (kipu, väsymys, väsymys ja jäykkyys) ja tunnetilaan (ahdistus ja masennus).

Toiminnan määritelmä: koostuu kolmesta toimialueesta toiminnallisuus, globaali vaikutus ja oireet. Se koostuu 10 kappaleesta. Ensimmäinen on ainoa, joka sisältää useita alakohtia (a-j), 10, joista jokaisella on 4 pistettä (0:sta aina, 3:een, ei koskaan) Likert-asteikon mukaan.

Tämä kohde arvioi potilaan toimintakykyä kysymyksiin jokapäiväiseen elämään liittyvistä toiminnoista: osta, aja jne. Toinen ja kolmas kohta vastaavat numeerisia asteikkoja, jotka viittaavat viikonpäiviin: toinen asteikolla 1-7 ja kolmas 1-5. Loput kohteet arvostetaan analogisilla visuaalisilla asteikoilla (EVA) Alkaen 0-10.

Muuttujan tyyppi: Kvantitatiivinen kaksijakoinen.

Visual Analogue Scale (VAS) Käsitteellinen määritelmä: lähestymistapa, jota käytetään kivun mittaamiseen. Yhdellä rivillä potilas saa pisteen, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta.

Toimintamääritelmä: asteikko, jolla voidaan mitata kivun voimakkuutta, piirtää viivan, joka jakaa 0:sta 10:een, vasemmalla vastaa kivun käyttöä numerolla 0, oikealla on kivun maksimiaste vastaa 10 .

Muuttujan tyyppi: määrällinen

Muut muuttujat:

Ikä Käsitteellinen määritelmä: Aika, jonka ihminen on elänyt laskemalla syntymästään lähtien. Toiminnan määritelmä: Ikä ilmaistuna vuosina kliinisen tiedoston mukaan. Muuttujan tyyppi: määrällinen.

Sukupuoli Käsitteellinen määritelmä: joukko ihmisiä tai asioita, joilla on yhteisiä yleisiä piirteitä.

Toiminnan määritelmä: uros ja nainen kliinisen tiedoston mukaan. Muuttujan tyyppi: Laadullinen.

C-reaktiivinen proteiini (CRP) Käsitteellinen määritelmä: plasmaproteiini tai akuutin vaiheen reaktantti, joka nousee tulehdusprosessien aikana.

Toiminnan määritelmä: se katsottiin kohonneeksi, kun sen tasot ylittivät 1 mg / dl, koska se merkitsee laboratoriota. Se pidettiin positiivisena tai negatiivisena tämän kommentoitavan tason mukaan.

Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) Käsitteellinen määritelmä: akuutin faasin reaktantti, mittaa aikaa, joka kuluu erytrosyyttien putoamiseen tai dekantoitumiseen tietyn ajanjakson aikana. Se on kohonnut tulehduksellisissa, tarttuvissa ja kasvainprosesseissa.

Toimintamääritelmä: kohonneet ESR-tasot otettiin huomioon iän mukaan korjatun kaavan mukaan miehillä = ikä / 2, naisilla = ikä + 10/2.

MITTAUSTYÖKALUT

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomake, joka mittaa fibromialgian vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. Sen tehtävänä on arvioida kolme asiaa: kohteen toimivuus, taudin kokonaisvaikutus ja oireet. Sen kehitti vuonna 1980 Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark ja Robert Bennett Portland, Oregon USA. Julkaistu 1991, versiot 1997 - 2002 - 2009. Se on yksi käytetyimmistä FM-potilaiden arvioinnin työkaluista. Se koostuu 10 kappaleesta. Ensimmäinen on ainoa, joka sisältää useita alakohtia (a-j), 10, joista jokaisella on 4 pistettä (0:sta aina, 3:een, ei koskaan) Likert-asteikon mukaan. Tämä kohde arvioi potilaan toimintakykyä kysymyksiin jokapäiväiseen elämään liittyvistä toiminnoista: osta, aja jne. Toinen ja kolmas kohta vastaavat numeerisia asteikkoja, jotka viittaavat viikonpäiviin: toinen asteikolla 1-7 ja kolmas 1-5. Loput kohteet arvostetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. 0-10. Monterde vahvisti sen vuonna 2004.

Visual Analog Scale (VAS) -asteikko, jolla voidaan mitata kivun voimakkuutta, piirtää viivan, joka jakaa 0:sta 10:een, vasemmalla vastaa kivun käyttöä numerolla 0, oikealla on kivun maksimiaste. 10:een.

Mini Neuro-Psychiatric Interview Se on lyhyt ja hyvin jäsennelty haastattelu ICD-10:n ja DSM-IV:n tärkeimmistä psykiatrisista häiriöistä. Sen ovat kehittäneet Y. Lecrubier et ai. Pariisin "Salpétrére" ja D. Scheehan et ai. Tampa Floridan yliopistosta vuosina 1992, 1994 ja 1998. Se auttaa diagnosoimaan masennusta, fobioita, itsemurhia, yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä, agorafobiaa, päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta. Erittäin hyödyllinen työkalu perusterveydenhuollossa.

OTOSKOKO:

Youngin nomogrammin mukaan otoskoon laskennassa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (alfa 0,05 ja tilastollinen teho 0,8) otoskoko (mukaan lukien 20 % mahdollisten menetysten kompensoimiseksi) tutkimusryhmittäin on: 80 potilasta.

NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA:

Potilaat valittiin ei-todennäköisyyspohjaisella näytteenottotekniikalla peräkkäisissä tapauksissa.

TILASTOINEN ANALYYSI:

Riippumattomien näytteiden t-testiä ja logistista regressiota käytetään arvioimaan riippumattomien muuttujien vaikutusta riippuvaan muuttujaan. Arvoa p ≤ 0,05 pidetään merkittävänä. Käytössä on tilastopaketti SPSS versio 17.0 Windows 7:lle.

MENETELMÄT Jakomenetelmä: Peräkkäiset tapauspotilaat otetaan mukaan, tutkimukseen kelvolliset jaetaan hoitoryhmiin käyttämällä ennalta laadittua jakotaulukkoa, joka luotiin True Epistat -tilastoohjelman satunnaistusmoduulissa.

TUTKIMUKSEN KUVAUS

1. Aineiden arviointia varten on suunniteltu neljä vierailua.
2. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt osallistuvat yliopistollisen sairaalan reumatologian osaston konsultaatioon 12 "Dr. José Eleuterio González "jossa reumatologi arvioi heidät fibromyalgian diagnoosin vahvistamiseksi American College of Rheumatologyn vuosien 1990 ja 2010 kriteerien mukaisesti. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja Visual Analog Scale (VAS).
3. Kun fibromyalgiadiagnoosi on tehty, samalla ensimmäisellä käynnillä tekee alan asiantuntija reumatologin nivelultraäänen, jotta voidaan arvioida niveltulehduksen esiintyminen vain primaarista fibromyalgiaa sairastavilla potilailla.
4. Kaikki fibromyalgian diagnostiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat sairauden tavanomaista hoitoa ja voivat saada pelastushoitoa kivun hallintaan, jos he niin haluavat.
5. Toisella käynnillä otetaan 15 ml verinäyte laskimopunktion kautta. 4 ml seerumia säilytetään 0,5 ml:n erissä reumatologian laitoksen laboratoriossa sijaitsevassa pakastimessa -80 °C:ssa D-vitamiinin perustasojen määrittämiseksi. C-reaktiivisen proteiinin tasot ja sedimentaatio niiden korreloimiseksi kuulusteluissa saaduilla kliinisillä tulehdustiedoilla. Määritämme seerumin kalsiumpitoisuudet hyperkalsemian mahdollisuuden sulkemiseksi pois tutkimuksen alussa ja turvatoimenpiteenä. Jos kliinisesti epäillään nivelreuman aiheuttamaa fibromyalgiaa, suoritetaan nivelreumatekijän ja antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden tutkimus. Mini-Neuropsykiatrista haastattelua soveltaa asiantuntijapsykiatri UANL:sta, joka on aiemmin koulutettu tähän tehtävään.
6. Toisella käynnillä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinia viikoittain 12 viikon ajan. On huomattava, että fibromyalgiadiagnoosin tehnyt reumatologi tai lumelääkkeen tai vitamiinin antamisesta vastaava henkilö ei tiedä kapseleiden sisältöä. Suunnitteilla on kaksoissokkotutkimus.
7. Tutkimusviikolla 6 kaikille potilaille soitetaan puhelimitse haittavaikutusten arvioimiseksi.
8. Kolmas käynti suoritetaan tutkimuksen viikolla 12, molempien ryhmien koehenkilöt arvioidaan jälleen FibromyalgiaImpact Questionnairen (FIQ) ja Visual Analogue Scalen (VAS) avulla. Otetaan 15 ml:n verinäyte D-vitamiinitasojen sekä seerumin kalsiumtasojen määrittämiseksi haittavaikutusten seurantaa varten.
9. 12 viikon D-vitamiinilisän tai lumelääkkeen jälkeen. Kaikilla plaseboryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus saada D3-vitamiinilisää 50 000 IU suun kautta kapseleina viikossa 12 viikon ajan ja sitten neljännellä käynnillä heille annetaan 15 ml verinäyte D-vitamiinitason mittaamiseksi. Se tarkoittaa, että tutkimus avataan tutkittaville, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisten kahdentoista viikon jälkeen. Otetut verinäytteet säilytetään reumatologian laboratoriossa vain tutkimuksen ajan.

TIEDONKERUUJÄRJESTELMÄ Mukana tulee potilastiedosto (tapausraporttilomake). Lopuksi tiedot siirretään tietokantaan ja analysoidaan Windows 7 -version 17.0 SPSS-ohjelmalla.