Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso della vitamina D3 in 80 donne con diagnosi di fibromialgia. Utilizzo del punteggio FIQ e VAS.

La fibromialgia è una malattia caratterizzata principalmente da dolore generalizzato, con grandi ripercussioni sulla qualità della vita del paziente oltre che sul suo rendimento lavorativo e sociale. Esistono diverse terapie che non sono state totalmente efficaci per la gestione di questa patologia, per questo motivo è necessario cercare opzioni economicamente vantaggiose e alla portata di tutti i pazienti per ottenere la remissione dei sintomi.

La fibromialgia colpisce l'1-4% della popolazione generale, i pazienti manifestano dolore cronico e altre comorbilità come disturbi del sonno, affaticamento, depressione, stress psicologico e disturbi cognitivi. È una causa significativa di perdita di posti di lavoro e disconnessione dall'ambiente sociale.

Presso l'ambulatorio del Servizio di Reumatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Dr. José Eleuterio González "dell'Università Autonoma di Nuevo León.

DEFINIZIONE DI VARIABILI

Variabile dipendente:

Livelli di vitamina D Definizione concettuale: è considerato un pro-ormone, il suo metabolita attivo 1-25-diidrossivitamina D funziona come un ormone poiché ha i propri recettori presenti in tutte le cellule umane.4 Definizione operativa: Livelli normali > 30-100 ng/ml, insufficienza 10-30 ng/ml e un deficit <10 ng/ml come definito dal laboratorio.19 Scala di misurazione: qualitativa.

Variabili indipendenti:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Definizione concettuale: un questionario che valuta l'impatto della FM sulla capacità fisica, la possibilità di svolgere il lavoro abituale e, nel caso di svolgimento di un lavoro retribuito, il grado in cui la FM ha influenzato anche questa attività Come elementi soggettivi molto correlati al quadro FM (dolore, affaticamento, stanchezza e rigidità) e allo stato emotivo (ansia e depressione).

Definizione operativa: si compone di tre domini: funzionalità, impatto globale e sintomatologia. Si compone di 10 articoli. Il primo è l'unico a contenere più sottovoci (a-j), in numero di 10, ciascuno con un rango di 4 punti (da 0, sempre, a 3, mai) secondo una scala Likert.

Questo item valuta la capacità funzionale del paziente attraverso domande sulle attività legate alla vita quotidiana: comprare, guidare, ecc. Il secondo e il terzo item corrispondono a scale numeriche che si riferiscono ai giorni della settimana: il secondo su una scala da 1 a 7, e il terzo da 1 a 5. Il resto degli item è valorizzato utilizzando scale visive analogiche (EVA) Da da 0 a 10.

Tipo di variabile: dicotomica quantitativa.

Visual Analogue Scale (VAS) Definizione concettuale: approccio utilizzato per misurare il dolore. In una riga il paziente segna un punto che meglio descrive l'intensità del suo dolore.

Definizione operativa: una scala che permette di misurare l'intensità del dolore, traccia una linea che divide da 0 a 10, a sinistra corrisponde l'uso del dolore con il numero 0, a destra è il massimo grado di dolore corrisponde a 10 .

Tipo di variabile: quantitativa

Altre variabili:

Età Definizione concettuale: Tempo che ha vissuto una persona contando dalla nascita. Definizione operativa: Età espressa in anni secondo la cartella clinica. Tipo di variabile: quantitativa.

Genere Definizione concettuale: insieme di persone o cose che hanno caratteristiche generali comuni.

Definizione operativa: maschio e femmina secondo la cartella clinica. Tipo di variabile: qualitativa.

Proteina C-reattiva (PCR) Definizione concettuale: proteina plasmatica o reagente della fase acuta che sale durante i processi infiammatori.

Definizione operativa: era considerato elevato quando i suoi livelli superavano 1 mg/dl come segna il laboratorio. È stato considerato positivo o negativo in base a questo livello commentato.

Tasso di eritrosedimentazione (VES) Definizione concettuale: reagente di fase acuta, misura il tempo necessario agli eritrociti per cadere o decantare in un periodo di tempo. È elevato nei processi infiammatori, infettivi e neoplastici.

Definizione operativa: livelli elevati di VES sono stati considerati secondo la formula corretta per l'età negli uomini = età / 2, per le donne = età + 10/2.

STRUMENTI DI MISURA

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Questionario che misura l'impatto che la Fibromialgia ha sulla vita quotidiana del paziente. È responsabile della valutazione di tre elementi: funzionalità del soggetto, impatto complessivo della malattia e sintomatologia. È stato sviluppato nel 1980 dai Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark e Robert Bennett Portland, Oregon, Stati Uniti. Pubblicato 1991, revisioni 1997 - 2002 - 2009. È uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione dei pazienti con FM. Si compone di 10 articoli. Il primo è l'unico a contenere più sottovoci (a-j), in numero di 10, ciascuno con un rango di 4 punti (da 0, sempre, a 3, mai) secondo una scala Likert. Questo item valuta la capacità funzionale del paziente attraverso domande sulle attività legate alla vita quotidiana: comprare, guidare, ecc. La seconda e la terza voce corrispondono a scale numeriche che si riferiscono ai giorni della settimana: la seconda su una scala da 1 a 7, e la terza da 1 a 5. Il resto delle voci è valorizzato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Da da 0 a 10. È stato convalidato da Monterde nel 2004.

Visual Analog Scale (VAS) Scala che permette di misurare l'intensità del dolore, traccia una linea che divide da 0 a 10, a sinistra corrisponde l'uso del dolore con il numero 0, a destra è il massimo grado di dolore corrispondente a 10.

Mini Intervista Neuro-Psichiatrica Si tratta di un'intervista breve e molto strutturata sui principali disturbi psichiatrici dell'ICD-10 e del DSM-IV. È stato elaborato da Y. Lecrubier et al. Del "Salpétrére" di Parigi e D. Scheehan et al. Dell'Università di Tampa in Florida nel 1992, 1994 e 1998. Serve a diagnosticare depressioni, fobie, suicidi, disturbi d'ansia generalizzati, agorafobia, abuso di sostanze o dipendenza. Uno strumento di grande utilità nelle cure primarie.

MISURA DI PROVA:

Secondo il nomogramma di Young per il calcolo della dimensione del campione per studi clinici controllati (con un alfa di 0,05 e una potenza statistica di 0,8), la dimensione del campione (incluso un 20% per compensare eventuali perdite) per gruppo di studio è: 80 pazienti.

TECNICA DI CAMPIONAMENTO:

I pazienti sono stati selezionati utilizzando una tecnica di campionamento non probabilistico per casi consecutivi.

ANALISI STATISTICA:

Il test t per campioni indipendenti e la regressione logistica saranno utilizzati per valutare l'effetto delle variabili indipendenti sulla variabile dipendente. Un valore di p ≤ 0,05 è considerato significativo. Verrà utilizzato il pacchetto statistico SPSS versione 17.0 per Windows 7.

METODI Metodo di assegnazione: Saranno inclusi i pazienti incidenti consecutivi, quelli eleggibili per lo studio saranno assegnati ai gruppi di trattamento utilizzando una tabella di assegnazione prestabilita, che è stata generata nel modulo di randomizzazione del programma statistico True Epistat.

DESCRIZIONE DELLO STUDIO

1. Sono previste quattro visite per la valutazione dei soggetti.
2. Alla prima visita i soggetti si presentano al consulto 12 del Dipartimento di Reumatologia del Policlinico Universitario “Dr. José Eleuterio González "dove vengono valutati da un reumatologo per confermare la diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990 e del 2010. Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) verrà applicato al basale e alla scala analogica visiva (VAS).
3. Una volta fatta la diagnosi di Fibromialgia, in occasione della stessa prima visita, verrà eseguita un'ecografia articolare da parte di un Reumatologo esperto nel settore, al fine di valutare la presenza di sinovite solo nei pazienti con Fibromialgia Primaria.
4. Tutti i pazienti inclusi nello studio diagnostico sulla fibromialgia continueranno con il loro trattamento standard stabilito per la malattia e potranno ricevere un trattamento di salvataggio per la gestione del dolore se lo richiedono.
5. Alla seconda visita, verranno prelevati 15 ml di campione di sangue tramite venipuntura. 4ml di siero saranno conservati in aliquote da 0.5mL ciascuna in un congelatore a -80°C situato nel laboratorio del Servizio di Reumatologia, al fine di determinare i livelli basali di vitamina D. Livelli di proteina c-reattiva e Sedimentazione per correlarli con i dati clinici di flogosi ottenuti all'interrogatorio. Determinare i livelli di calcio sierico per escludere la possibilità di ipercalcemia all'inizio dello studio e come misura di sicurezza. In caso di sospetto clinico di Fibromialgia secondaria ad artrite reumatoide, verrà effettuato lo studio del fattore reumatoide e degli anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico. Il Mini-Colloquio Neuro-psichiatrico sarà applicato da uno Psichiatra esperto della UANL, precedentemente formato per svolgere questo compito.
6. Alla seconda visita, i soggetti saranno randomizzati al placebo o 50.000 unità internazionali di vitamina D3 settimanalmente per 12 settimane. Va notato che né il reumatologo che ha eseguito la diagnosi di fibromialgia né la persona che sarà responsabile di fornire il placebo o la vitamina conosceranno il contenuto delle capsule. È previsto uno studio in doppio cieco.
7. Alla settimana 6 dello studio verrà effettuata una telefonata a tutti i pazienti per valutare gli effetti avversi.
8. La terza visita verrà eseguita alla settimana 12 dello studio, i soggetti di entrambi i gruppi vengono nuovamente valutati attraverso il FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) e la Visual Analogue Scale (VAS). Verrà prelevato un campione di sangue da 15 ml per determinare i livelli di vitamina D e i livelli sierici di calcio per monitorare gli effetti avversi.
9. Dopo aver completato 12 settimane di supplementazione di vitamina D o placebo, a seconda dei casi. Tutti i soggetti nel gruppo placebo avranno la possibilità di ricevere l'integrazione di vitamina D3 50.000 UI per via orale in capsule a settimana per 12 settimane e poi in una quarta visita riceveranno un campione di sangue di 15 ml per misurare i livelli di vitamina D. Significa che lo studio verrà aperto per conoscere i soggetti che hanno ricevuto il placebo dopo aver completato le prime dodici settimane. I campioni di sangue ottenuti saranno conservati nel Laboratorio del Dipartimento di Reumatologia solo durante la durata dello studio.

SISTEMA DI RACCOLTA DATI Sarà inclusa una cartella del paziente (modulo di segnalazione del caso). Infine, i dati verranno trasferiti nel database e analizzati con il programma SPSS per Windows 7 versione 17.0.