線維筋痛症と診断された80人の女性におけるビタミンD3使用の有効性と安全性の評価。 FIQ スコアと VAS を使用します。

線維筋痛症は、主に全身の痛みを特徴とする疾患であり、患者の生活の質だけでなく、仕事や社会的パフォーマンスにも大きな影響を及ぼします。 この病状の管理に完全に効果的ではないさまざまな治療法があります。そのため、費用対効果の高い選択肢を探し、症状の寛解を得るためにすべての患者に手を差し伸べる必要があります.

線維筋痛症は一般人口の 1 ～ 4% に影響を及ぼし、患者は慢性的な痛みや、睡眠障害、疲労、うつ病、心理的ストレス、認知障害などの他の併存症を示します。 これは、失業や社会環境からの切り離しの重大な原因です。

線維筋痛症と診断された患者を対象とした縦断的、前向き、無作為化研究は、大学病院のリウマチ科の外来診療所で行われます。 ヌエボ・レオン自治大学のホセ・エレウテリオ・ゴンサレス氏。

変数の定義

従属変数：

ビタミン D レベル 概念的な定義: プロホルモンと見なされ、その活性代謝物である 1-25-ジヒドロキシビタミン D は、すべてのヒト細胞に見られる独自の受容体を持っているため、ホルモンとして機能します.4 運用上の定義: 正常レベル> 30-100 ng/ml、10-30 ng/ml の不足、および不足 <10 ng/ml (検査室の定義による).19 測定尺度：定性的。

独立変数:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 概念的定義: FM の身体能力への影響、通常の仕事を行う可能性、および有給の仕事を行う場合には、FM がこの活動に与える影響の程度を評価するアンケートFM画像（痛み、疲労、疲れ、こわばり）と感情状態（不安、抑うつ）に非常に関連する主観的項目として。

運用上の定義: 機能、グローバルな影響、および症状の 3 つのドメインで構成されます。 10項目で構成されています。 1 つ目は、複数のサブ項目 (a-j) を含む唯一のもので、10 個のサブ項目があり、それぞれがリッカート スケールに従って 4 点 (常に 0 から 3 まで) のランクを持っています。

この項目は、購入、運転などの日常生活に関連する活動に関する質問を通じて、患者の機能的能力を評価します。 2 番目と 3 番目の項目は、曜日を表す数値スケールに対応しています。2 番目は 1 から 7 まで、3 番目は 1 から 5 までです。残りの項目は、アナログ視覚スケール (EVA) を使用して評価されます。 0 ～ 10。

変数のタイプ: 量的二分法。

Visual Analogue Scale (VAS) 概念的定義: 痛みの測定に使用されるアプローチ。 1 行で、患者は自分の痛みの強さを最もよく表す点を採点します。

操作上の定義: 痛みの強さを測定できるスケールで、0 から 10 までを分割する線を引きます。左側は数字 0 の痛みの使用に対応し、右側は最大の痛みの程度に対応し、10 に対応します。 .

変数のタイプ: 量的

その他の変数:

年齢 概念的な定義: 人が生まれてから数えて生きてきた時間。 操作上の定義: 臨床ファイルに従って年で表される年齢。 変数のタイプ: 量的。

性別 概念的な定義: 共通の一般的な特徴を持つ人または物のセット。

操作上の定義: 臨床ファイルによる男性と女性。 変数のタイプ: 質的。

C 反応性タンパク質 (CRP) 概念的定義: 炎症過程で上昇する血漿タンパク質または急性期反応物質。

操作上の定義: 実験室をマークするため、そのレベルが 1 mg / dl を超えた場合、上昇していると見なされました。 このコメントのレベルに応じて、肯定的または否定的に判断されました。

赤血球沈降速度 (ESR) 概念的定義: 急性期反応物。赤血球が一定期間内に落下またはデカントするのにかかる時間を測定します。 炎症性、感染性、および腫瘍性のプロセスで上昇します。

操作上の定義: ESR レベルの上昇は、男性の年齢 = 年齢 / 2、女性の年齢 = 年齢 + 10/2 で調整された式に従って考慮されました。

測定ツール

線維筋痛症影響アンケート (FIQ) 線維筋痛症が患者の日常生活に与える影響を測定するアンケート。 被験者の機能、疾患の全体的な影響、および症状の 3 つの項目を評価します。 1980年に博士によって開発されました。 Carol Burckhardt、Sharon Clark、Robert Bennett 米国オレゴン州ポートランド。 1991 年発行、1997 年 - 2002 年 - 2009 年改訂。 これは、FM 患者の評価に最もよく使用されるツールの 1 つです。 10項目で構成されています。 1 つ目は、複数のサブ項目 (a-j) を含む唯一のもので、10 個のサブ項目があり、それぞれがリッカート スケールに従って 4 点 (常に 0 から 3 まで) のランクを持っています。 この項目は、購入、運転などの日常生活に関連する活動に関する質問を通じて、患者の機能的能力を評価します。 2 番目と 3 番目の項目は、曜日を表す数値スケールに対応します。2 番目は 1 から 7 までのスケールで、3 番目は 1 から 5 までのスケールです。残りの項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 0 ～ 10。 2004 年に Monterde によって検証されました。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みの強さを測定できるスケールで、0 から 10 までの線を引きます。左側は数字 0 の痛みの使用に対応し、右側は最大の痛みの程度に対応します。 10に。

Mini Neuro-Psychiatric Interview これは、ICD-10 および DSM-IV の主要な精神障害に関する簡潔で高度に構造化されたインタビューです。 それは Y. Lecrubier らによって精緻化されました。 パリの「サルペトレル」とD.シェーハンらの。 1992 年、1994 年、1998 年にフロリダ州タンパ大学で。 うつ病、恐怖症、自殺、全般性不安障害、広場恐怖症、薬物乱用または依存症の診断に役立ちます。 プライマリケアに非常に役立つツールです。

サンプルサイズ：

対照臨床試験のサンプルサイズ計算に関するYoungのノモグラム（アルファ0.05、統計検出力0.8）によると、研究グループごとのサンプルサイズ（損失の可能性を補うために20％を含む）は80人の患者です。

サンプリング手法:

患者は、連続した症例に対して非確率的サンプリング技術を使用して選択されました。

統計分析:

独立サンプルの t 検定とロジスティック回帰を使用して、従属変数に対する独立変数の効果を評価します。 p ≤ 0.05 の値は有意と見なされます。 Windows 7 用の統計パッケージ SPSS バージョン 17.0 が使用されます。

方法 割り当て方法: 連続したインシデント患者が含まれ、研究に適格な患者は、True Epistat 統計プログラムのランダム化モジュールで生成された、事前に確立された割り当てテーブルを使用して治療グループに割り当てられます。

研究の説明

1. 被験者の評価のために4回の訪問が計画されています。
2. 最初の訪問で、被験者は大学病院のリウマチ科のコンサルテーション 12 に参加します。 José Eleuterio González 氏は、「1990 年と 2010 年のアメリカ リウマチ学会の基準に従って、線維筋痛症の診断を確認するためにリウマチ専門医によって評価されます。 線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、ベースラインとビジュアル アナログ スケール (VAS) に適用されます。
3. 線維筋痛症の診断が下されると、同じ最初の訪問で、関節超音波検査がその分野のリウマチ専門医によって行われ、原発性線維筋痛症の患者にのみ滑膜炎の存在を評価します。
4. 線維筋痛症診断研究に含まれるすべての患者は、疾患に対する標準的な確立された治療を継続し、必要に応じて疼痛管理のためのサルベージ治療を受けることができます。
5. 2回目の訪問では、15mlの血液サンプルを静脈穿刺で採取します。 ビタミンDの基礎レベルを決定するために、リウマチサービスの実験室にある-80°Cの冷凍庫に、4mlの血清を0.5mLのアリコートでそれぞれ保存します。問診で得られた炎症の臨床データを使用。 研究開始時の高カルシウム血症の可能性を排除するため、および安全対策として、血清カルシウムのレベルを決定します。 関節リウマチに続発する線維筋痛症が臨床的に疑われる場合、リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド抗体の研究が行われます。 ミニ神経精神医学的インタビューは、以前にこのタスクを実行するための訓練を受けた UANL の専門精神科医によって適用されます。
6. 2回目の訪問で、被験者はプラセボまたは50,000国際単位のビタミンD3に毎週12週間無作為に割り付けられます。 線維筋痛症の診断を行ったリウマチ専門医も、プラセボまたはビタミンを提供する責任者も、カプセルの内容を知らないことに注意してください. 二重盲検試験が計画されています。
7. 試験の第6週に、すべての患者に電話をかけ、有害作用を評価する。
8. 3回目の訪問は研究の12週目に行われ、両方のグループの被験者は、線維筋痛影響アンケート（FIQ）およびビジュアルアナログスケール（VAS）を通じて再度評価されます。 15 ml の血液サンプルを採取してビタミン D レベルと血清カルシウム レベルを測定し、副作用をモニタリングします。
9. 必要に応じて、12 週間のビタミン D 補給またはプラセボを完了した後。 プラセボ群のすべての被験者は、ビタミンD3サプリメント50,000 IUを週に12週間カプセルで経口摂取するオプションがあり、4回目の訪問で、ビタミンDレベルを測定するために15mlの血液サンプルが与えられます. これは、最初の 12 週間が完了した後にプラセボを投与された被験者を知るために研究が開始されることを意味します。 得られた血液サンプルは、研究期間中のみリウマチ科の研究室に保管されます。

データ収集システム 患者ファイルが含まれます (症例報告フォーム)。 最後に、データはデータベースに転送され、Windows 7 バージョン 17.0 用の SPSS プログラムで分析されます。