Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Vitamin D3 bei 80 Frauen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Verwenden von FIQ Score und VAS.

Fibromyalgie ist eine Krankheit, die hauptsächlich durch generalisierte Schmerzen gekennzeichnet ist, mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten sowie auf seine berufliche und soziale Leistungsfähigkeit. Es gibt verschiedene Therapien, die für die Behandlung dieser Pathologie nicht vollständig wirksam waren. Aus diesem Grund ist es notwendig, nach kostengünstigen Optionen zu suchen und alle Patienten zu erreichen, um eine Linderung der Symptome zu erreichen.

Fibromyalgie betrifft 1-4% der Allgemeinbevölkerung, Patienten manifestieren chronische Schmerzen und andere Komorbiditäten wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Depressionen, psychische Belastungen und kognitive Störungen. Es ist eine bedeutende Ursache für den Verlust des Arbeitsplatzes und die Trennung vom sozialen Umfeld.

An der Ambulanz des Rheumatologischen Dienstes des Universitätsklinikums „Dr. José Eleuterio González“ von der Autonomen Universität Nuevo León.

DEFINITION VON VARIABLEN

Abhängige Variable:

Vitamin-D-Spiegel Konzeptionelle Definition: Es gilt als Prohormon, sein aktiver Metabolit 1-25-Dihydroxyvitamin D fungiert als Hormon, da es seine eigenen Rezeptoren hat, die in allen menschlichen Zellen zu finden sind.4 Operative Definition: Normalwerte > 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml Insuffizienz und ein vom Labor definiertes Defizit <10 ng/ml.19 Messskala: qualitativ.

Unabhängige Variablen:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Begriffliche Definition: Ein Fragebogen, der die Auswirkungen von FM auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Möglichkeit, die übliche Arbeit zu verrichten, und, im Falle einer bezahlten Arbeit, das Ausmaß, in dem FM auch diese Aktivität beeinflusst hat, bewertet Als subjektive Items, die sehr eng mit dem FM-Bild (Schmerz, Erschöpfung, Müdigkeit und Steifheit) und dem emotionalen Zustand (Angst und Depression) zusammenhängen.

Operative Definition: besteht aus drei Domänen Funktionalität, globale Auswirkung und Symptomatik. Es besteht aus 10 Artikeln. Das erste ist das einzige, das mehrere Subitems (a-j) in der Anzahl von 10 enthält, jedes mit einem Rang von 4 Punkten (von 0, immer, bis 3, nie) gemäß einer Likert-Skala.

Dieses Item bewertet die Funktionsfähigkeit des Patienten anhand von Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben: Einkaufen, Autofahren usw. Das zweite und dritte Item entsprechen numerischen Skalen, die sich auf Wochentage beziehen: das zweite auf einer Skala von 1 bis 7 und das dritte von 1 bis 5. Die restlichen Items werden anhand analoger visueller Skalen (EVA) bewertet 0 bis 10.

Variablentyp: Quantitativ dichotom.

Visuelle Analogskala (VAS) Begriffliche Definition: Ansatz zur Schmerzmessung. In einer Zeile gibt der Patient einen Punkt an, der die Intensität seiner Schmerzen am besten beschreibt.

Operative Definition: Eine Skala, die es ermöglicht, die Schmerzintensität zu messen, zeichnet eine Linie, die von 0 bis 10 teilt, links entspricht die Schmerzanwendung mit der Zahl 0, rechts entspricht der maximale Schmerzgrad 10 .

Art der Variablen: quantitativ

Andere Variablen:

Alter Begriffsdefinition: Zeit, die eine Person seit ihrer Geburt gelebt hat. Operative Definition: Alter ausgedrückt in Jahren gemäß der klinischen Akte. Art der Variablen: quantitativ.

Geschlecht Begriffliche Definition: Gruppe von Personen oder Dingen, die allgemeine allgemeine Merkmale aufweisen.

Operative Definition: männlich und weiblich gemäß der klinischen Akte. Art der Variablen: Qualitativ.

C-reaktives Protein (CRP) Begriffsdefinition: Plasmaprotein oder Akute-Phase-Reaktant, der bei entzündlichen Prozessen aufsteigt.

Operative Definition: Es wurde als erhöht angesehen, wenn seine Werte 1 mg / dl überschritten, da es das Labor kennzeichnet. Es wurde gemäß dieser kommentierten Ebene als positiv oder negativ angesehen.

Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Konzeptionelle Definition: Akute-Phase-Reaktant, misst die Zeit, die Erythrozyten benötigen, um in einem bestimmten Zeitraum zu fallen oder zu dekantieren. Es ist bei entzündlichen, infektiösen und neoplastischen Prozessen erhöht.

Operative Definition: Erhöhte BSG-Werte wurden nach der altersangepassten Formel bei Männern = Alter / 2, bei Frauen = Alter + 10/2 betrachtet.

MESSGERÄTE

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Fragebogen, der die Auswirkungen misst, die Fibromyalgie auf das tägliche Leben des Patienten hat. Es ist für die Bewertung von drei Punkten verantwortlich: Funktionalität des Subjekts, Gesamtauswirkung der Krankheit und Symptomatik. Es wurde 1980 von Dr. Carol Burckhardt, Sharon Clark und Robert Bennett Portland, Oregon, USA. Veröffentlicht 1991, Überarbeitungen 1997 - 2002 - 2009. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Tools zur Bewertung von Patienten mit FM. Es besteht aus 10 Artikeln. Das erste ist das einzige, das mehrere Subitems (a-j) in der Anzahl von 10 enthält, jedes mit einem Rang von 4 Punkten (von 0, immer, bis 3, nie) gemäß einer Likert-Skala. Dieses Item bewertet die Funktionsfähigkeit des Patienten anhand von Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben: Einkaufen, Autofahren usw. Das zweite und dritte Item entsprechen numerischen Skalen, die sich auf Wochentage beziehen: das zweite auf einer Skala von 1 bis 7 und das dritte von 1 bis 5. Die restlichen Items werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) From bewertet 0 bis 10. Es wurde 2004 von Monterde validiert.

Visuelle Analogskala (VAS) Skala, die es ermöglicht, die Schmerzintensität zu messen, zeichnet eine Linie, die sich von 0 bis 10 teilt, links entspricht die Schmerzanwendung mit der Zahl 0, rechts entspricht der maximale Schmerzgrad bis 10.

Neuropsychiatrisches Mini-Interview Es ist ein kurzes und stark strukturiertes Interview über die wichtigsten psychiatrischen Störungen von ICD-10 und DSM-IV. Es wurde von Y. Lecrubier et al. Von den "Salpétrére" von Paris und D. Scheehan et al. 1992, 1994 und 1998 an der University of Tampa Florida. Es dient der Diagnose von Depressionen, Phobien, Suiziden, generalisierten Angststörungen, Agoraphobie, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Ein Werkzeug von großem Nutzen in der Grundversorgung.

PROBENGRÖSSE:

Gemäß Youngs Nomogramm zur Berechnung der Stichprobengröße für kontrollierte klinische Studien (mit einem Alpha von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,8) beträgt die Stichprobengröße (einschließlich 20 % zum Ausgleich möglicher Verluste) nach Studiengruppe: 80 Patienten.

Sampling-Technik:

Die Patienten wurden unter Verwendung eines nicht-probabilistischen Stichprobenverfahrens für aufeinanderfolgende Fälle ausgewählt.

STATISTISCHE ANALYSE:

Der t-Test für unabhängige Stichproben und die logistische Regression werden verwendet, um die Wirkung der unabhängigen Variablen auf die abhängige Variable zu bewerten. Ein Wert von p ≤ 0,05 gilt als signifikant. Es wird das Statistikpaket SPSS Version 17.0 für Windows 7 verwendet.

METHODEN Zuordnungsmethode: Patienten mit aufeinanderfolgenden Vorfällen werden eingeschlossen, diejenigen, die für die Studie geeignet sind, werden Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei eine vorab festgelegte Zuordnungstabelle verwendet wird, die im Randomisierungsmodul des True Epistat-Statistikprogramms generiert wurde.

BESCHREIBUNG DER STUDIE

1. Für die Bewertung der Probanden sind vier Besuche geplant.
2. Beim ersten Besuch besuchen die Probanden die Sprechstunde 12 der Klinik für Rheumatologie am Universitätsklinikum „Dr. José Eleuterio González ", wo sie von einem Rheumatologen bewertet werden, um die Diagnose von Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology von 1990 und 2010 zu bestätigen. Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wird zu Studienbeginn und die Visual Analog Scale (VAS) angewendet.
3. Sobald die Diagnose Fibromyalgie gestellt wurde, wird bei demselben ersten Besuch ein gemeinsamer Ultraschall von einem Rheumatologen auf diesem Gebiet durchgeführt, um das Vorhandensein einer Synovitis nur bei Patienten mit primärer Fibromyalgie zu beurteilen.
4. Alle in die Fibromyalgie-Diagnosestudie eingeschlossenen Patienten werden mit ihrer etablierten Standardbehandlung für die Krankheit fortfahren und können bei Bedarf eine Salvage-Behandlung zur Schmerzbehandlung erhalten.
5. Beim zweiten Besuch werden 15 ml Blut durch Venenpunktion entnommen. 4 ml Serum werden in Aliquots von je 0,5 ml in einem Gefrierschrank bei -80 ° C im Labor des Rheumatologischen Dienstes gelagert, um die basalen Vitamin-D-Spiegel, C-reaktiven Proteinspiegel und Sedimentationswerte zu bestimmen, um sie zu korrelieren mit den erhaltenen klinischen Entzündungsdaten zur Befragung. Wir werden den Serumkalziumspiegel bestimmen, um die Möglichkeit einer Hyperkalzämie zu Beginn der Studie und als Sicherheitsmaßnahme auszuschließen. Bei klinischem Verdacht auf Fibromyalgie als Folge von rheumatoider Arthritis wird die Untersuchung von Antikörpern gegen Rheumafaktor und antizyklische citrullinierte Peptide durchgeführt. Das Mini-Neuro-psychiatrische Interview wird von einem erfahrenen Psychiater der UANL durchgeführt, der zuvor für diese Aufgabe ausgebildet wurde.
6. Beim zweiten Besuch werden die Probanden 12 Wochen lang wöchentlich auf Placebo oder 50.000 internationale Einheiten Vitamin D3 randomisiert. Es sollte beachtet werden, dass weder der Rheumatologe, der die Fibromyalgie-Diagnose durchgeführt hat, noch die Person, die für die Bereitstellung des Placebos oder des Vitamins verantwortlich ist, den Inhalt der Kapseln kennen wird. Eine Doppelblindstudie ist geplant.
7. In Woche 6 der Studie werden alle Patienten telefonisch angerufen, um die Nebenwirkungen zu beurteilen.
8. Der dritte Besuch wird in Woche 12 der Studie durchgeführt, Probanden aus beiden Gruppen werden erneut anhand des FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Eine 15-ml-Blutprobe wird entnommen, um den Vitamin-D-Spiegel sowie den Serumkalziumspiegel zur Überwachung von Nebenwirkungen zu bestimmen.
9. Nach Abschluss einer 12-wöchigen Vitamin-D-Ergänzung oder gegebenenfalls eines Placebos. Alle Probanden in der Placebogruppe haben die Möglichkeit, 12 Wochen lang eine orale Vitamin-D3-Ergänzung mit 50.000 IE in Kapseln pro Woche zu erhalten, und dann erhalten sie bei einem vierten Besuch eine 15-ml-Blutprobe, um den Vitamin-D-Spiegel zu messen. Dies bedeutet, dass die Studie geöffnet wird, um die Probanden zu kennen, die Placebo erhalten haben, nachdem sie die ersten zwölf Wochen abgeschlossen haben. Die entnommenen Blutproben werden nur während der Studiendauer im Labor der Klinik für Rheumatologie aufbewahrt.

DATENSAMMLUNGSSYSTEM Eine Patientenakte wird beigefügt (Fallberichtsformular). Abschließend werden die Daten in die Datenbank übertragen und mit dem Programm SPSS für Windows 7 Version 17.0 analysiert.