Hodnocení účinnosti a bezpečnosti užívání vitaminu D3 u 80 žen s diagnózou fibromyalgie. Použití FIQ Score a VAS.

Fibromyalgie je onemocnění charakterizované především generalizovanou bolestí s velkým dopadem na kvalitu života pacienta i na jeho pracovní a sociální výkon. Existují různé terapie, které nebyly zcela účinné pro zvládnutí této patologie, z toho důvodu je nutné hledat nákladově efektivní možnosti a dosah všech pacientů k dosažení remise symptomů.

Fibromyalgie postihuje 1-4 % běžné populace, pacienti mají chronickou bolest a další komorbidity, jako jsou poruchy spánku, únava, deprese, psychický stres a kognitivní poruchy. Je významnou příčinou ztráty zaměstnání a odpojení od sociálního prostředí.

Longitudinální, prospektivní, randomizovaná studie s pacienty s diagnózou Fibromyalgie bude provedena na ambulanci Revmatologické služby FN „Dr. José Eleuterio González „z Autonomní univerzity Nuevo León.

DEFINICE PROMĚNNÝCH

Závislá proměnná:

Hladiny vitaminu D Koncepční definice: je považován za prohormon, jeho aktivní metabolit 1-25-dihydroxyvitamin D funguje jako hormon, protože má své vlastní receptory nalezené ve všech lidských buňkách.4 Operační definice: Normální hladiny> 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml insuficience a deficit <10 ng/ml definovaný laboratoří.19 Stupnice měření: kvalitativní.

Nezávislé proměnné:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Pojmová definice: dotazník, který hodnotí vliv FM na fyzickou zdatnost, možnost vykonávat obvyklou práci a v případě výkonu placené práce, do jaké míry FM ovlivnila i tuto činnost. Jako subjektivní položky velmi související s obrazem FM (bolest, únava, únava a ztuhlost) a emočním stavem (úzkost a deprese).

Operační definice: skládá se ze tří domén funkčnosti, globálního dopadu a symptomatologie. Skládá se z 10 položek. První jako jediná obsahuje několik podpoložek (a-j), v počtu 10, každá s hodnocením 4 body (od 0, vždy, po 3, nikdy) podle Likertovy stupnice.

Tato položka hodnotí funkční kapacitu pacienta prostřednictvím otázek o činnostech souvisejících s každodenním životem: nákup, jízda atd. Druhá a třetí položka odpovídají numerickým škálám, které se vztahují ke dnům v týdnu: druhá na škále od 1 do 7 a třetí od 1 do 5. Zbytek položek se oceňuje pomocí analogových vizuálních škál (EVA) Od 0 až 10.

Typ proměnné: Kvantitativní dichotomická.

Visual Analogue Scale (VAS) Koncepční definice: přístup používaný k měření bolesti. V jedné linii pacient získá bod, který nejlépe vystihuje intenzitu jeho bolesti.

Operační definice: stupnice, která umožňuje měřit intenzitu bolesti, kreslí čáru, která se dělí od 0 do 10, vlevo odpovídá použití bolesti s číslem 0, vpravo je maximální stupeň bolesti odpovídá 10 .

Typ proměnné: kvantitativní

Další proměnné:

Věk Pojmová definice: Čas, který prožívá člověk počítající od narození. Operační definice: Věk vyjádřený v letech podle klinického souboru. Typ proměnné: kvantitativní.

Gender Pojmová definice: soubor lidí nebo věcí, které mají společné obecné charakteristiky.

Operační definice: muž a žena podle klinického souboru. Typ proměnné: Kvalitativní.

C-reaktivní protein (CRP) Koncepční definice: plazmatický protein nebo reaktant akutní fáze, který stoupá během zánětlivých procesů.

Operační definice: byl považován za zvýšený, když jeho hladiny přesáhly 1 mg / dl, jak označuje laboratoř. Podle této komentované úrovně byla brána jako kladná nebo záporná.

Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) Koncepční definice: reaktant akutní fáze, měří dobu, za kterou erytrocyty spadnou nebo dekantují za určité časové období. Je zvýšený při zánětlivých, infekčních a neoplastických procesech.

Operační definice: zvýšené hladiny ESR byly uvažovány podle vzorce upraveného pro věk u mužů = věk / 2, u žen = věk + 10/2.

MĚŘICÍ NÁSTROJE

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Dotazník, který měří dopad, který má fibromialgie na každodenní život pacienta. Zodpovídá za hodnocení tří položek: funkčnost subjektu, celkový dopad onemocnění a symptomatologii. Byl vyvinut v roce 1980 Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark a Robert Bennett Portland, Oregon USA. Vydáno 1991, revize 1997 - 2002 - 2009. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení pacientů s FM. Skládá se z 10 položek. První jako jediná obsahuje několik podpoložek (a-j), v počtu 10, každá s hodnocením 4 body (od 0, vždy, po 3, nikdy) podle Likertovy stupnice. Tato položka hodnotí funkční kapacitu pacienta prostřednictvím otázek o činnostech souvisejících s každodenním životem: nákup, jízda atd. Druhá a třetí položka odpovídají numerickým škálám, které se vztahují ke dnům v týdnu: druhá na škále od 1 do 7 a třetí od 1 do 5. Zbytek položek se oceňuje pomocí vizuální analogové škály (VAS) Od 0 až 10. To bylo ověřeno Monterde v roce 2004.

Visual Analog Scale (VAS) Škála, která umožňuje měřit intenzitu bolesti, kreslí čáru, která se dělí od 0 do 10, vlevo odpovídá použití bolesti s číslem 0, vpravo odpovídá maximálnímu stupni bolesti do 10.

Mini neuropsychiatrický rozhovor Jedná se o krátký a vysoce strukturovaný rozhovor o hlavních psychiatrických poruchách MKN-10 a DSM-IV. Zpracovali jej Y. Lecrubier et al. „Salpétrére“ v Paříži a D. Scheehan a spol. Na University of Tampa Florida v roce 1992, 1994 a 1998. Slouží k diagnostice depresí, fobií, sebevražd, generalizovaných úzkostných poruch, agorafobie, zneužívání návykových látek nebo závislosti. Velmi užitečný nástroj v primární péči.

VELIKOST VZORKU:

Podle Youngova nomogramu pro výpočet velikosti vzorku pro kontrolované klinické studie (s alfa 0,05 a statistickou silou 0,8) je velikost vzorku (včetně 20 % pro kompenzaci možných ztrát) podle studijní skupiny: 80 pacientů.

TECHNIKA VZORKU:

Pacienti byli vybráni pomocí nepravděpodobnostní techniky odběru vzorků pro po sobě jdoucí případy.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

K vyhodnocení vlivu nezávislých proměnných na závisle proměnnou bude použit t-test pro nezávislé výběry a logistická regrese. Hodnota p ≤ 0,05 se považuje za významnou. Použije se statistický balíček SPSS verze 17.0 pro Windows 7.

METODY Alokační metoda: Budou zahrnuti po sobě jdoucí incidentní pacienti, ti vhodní pro studii budou zařazeni do léčebných skupin pomocí předem sestavené alokační tabulky, která byla vygenerována v modulu randomizace statistického programu True Epistat.

POPIS STUDIE

1. Pro hodnocení předmětů jsou plánovány čtyři návštěvy.
2. Při první návštěvě se subjekty účastní konzultace 12 Revmatologické kliniky FN „Dr. José Eleuterio González „kde jsou hodnoceny revmatologem k potvrzení diagnózy fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z let 1990 a 2010. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bude aplikován na základní linii a Visual Analog Scale (VAS).
3. Po stanovení diagnózy fibromyalgie při téže první návštěvě provede revmatolog v oboru ultrazvuk kloubu, aby se vyhodnotila přítomnost synovitidy pouze u pacientů s primární fibromyalgií.
4. Všichni pacienti zařazení do Fibromyalgie Diagnostic Study budou pokračovat ve své standardní zavedené léčbě onemocnění a mohou podstoupit záchrannou léčbu bolesti, pokud to vyžadují.
5. Při druhé návštěvě bude odebráno 15 ml krve venepunkcí. 4 ml séra budou uloženy v alikvotech po 0,5 ml v mrazáku při -80 °C umístěném v laboratoři revmatologické služby, aby bylo možné stanovit bazální hladiny vitaminu D. Hladiny c-reaktivního proteinu a sedimentace pro jejich korelaci s klinickými údaji zánětu získanými k výslechu. Stanovíme hladiny sérového vápníku, abychom vyloučili možnost hyperkalcémie na začátku studie a jako bezpečnostní opatření. V případě klinického podezření na fibromyalgii sekundární k revmatoidní artritidě bude provedeno studium protilátek proti revmatoidnímu faktoru a anticyklickým citrulinovaným peptidům. Mini-Neuro-psychiatrický rozhovor bude aplikován expertním psychiatrem z UANL, dříve vyškoleným k provádění tohoto úkolu.
6. Při druhé návštěvě budou subjekty randomizovány na placebo nebo 50 000 mezinárodních jednotek vitamínu D3 týdně po dobu 12 týdnů. Je třeba poznamenat, že ani revmatolog, který provedl diagnózu fibromyalgie, ani osoba, která bude zodpovědná za poskytnutí placeba nebo vitaminu, nebudou znát obsah tobolek. Plánuje se dvojitě zaslepená studie.
7. V 6. týdnu studie bude všem pacientům zavolán telefon k posouzení nežádoucích účinků.
8. Třetí návštěva bude provedena v týdnu 12 studie, subjekty z obou skupin jsou opět hodnoceny pomocí dotazníku FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) a Visual Analogue Scale (VAS). Bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml ke stanovení hladin vitaminu D a také hladiny vápníku v séru pro sledování nežádoucích účinků.
9. Po dokončení 12 týdnů suplementace vitaminem D nebo placebem podle potřeby. Všechny subjekty ve skupině s placebem budou mít možnost dostávat suplementaci vitaminu D3 50 000 IU perorálně v kapslích týdně po dobu 12 týdnů a poté při čtvrté návštěvě jim bude podán vzorek krve o objemu 15 ml k měření hladin vitaminu D. Znamená to, že studie bude zahájena, aby se seznámili se subjekty, které dostávaly placebo po dokončení prvních dvanácti týdnů. Získané krevní vzorky budou uchovávány v laboratoři Kliniky revmatologie pouze po dobu trvání studie.

SYSTÉM SBĚRU DAT Bude zahrnuta dokumentace pacienta (formulář zprávy o případu). Nakonec budou data přenesena do databáze a analyzována pomocí programu SPSS pro Windows 7 verze 17.0.