Avaliação da eficácia e segurança do uso de vitamina D3 em 80 mulheres com diagnóstico de fibromialgia. Usando FIQ Score e VAS.

A fibromialgia é uma doença caracterizada principalmente por dor generalizada, com grande repercussão na qualidade de vida do paciente, bem como em seu desempenho laboral e social. Existem diferentes terapias que não têm sido totalmente eficazes para o manejo desta patologia, por isso é necessário buscar opções custo-efetivas e o alcance de todos os pacientes para obter a remissão dos sintomas.

A fibromialgia afeta 1-4% da população em geral, os pacientes manifestam dor crônica e outras comorbidades como distúrbios do sono, fadiga, depressão, estresse psicológico e distúrbios cognitivos. É uma causa significativa de perda de emprego e desconexão do meio social.

Será realizado um estudo longitudinal, prospectivo e randomizado com pacientes diagnosticados com Fibromialgia no ambulatório do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González "da Universidade Autônoma de Nuevo León.

DEFINIÇÃO DE VARIÁVEIS

Variável dependente:

Níveis de vitamina D Definição conceitual: é considerada um pró-hormônio, seu metabólito ativo 1-25-diidroxivitamina D funciona como um hormônio, pois possui receptores próprios encontrados em todas as células humanas.4 Definição operacional: Níveis normais > 30-100 ng/ml, insuficiência 10-30 ng/ml e déficit <10 ng/ml conforme definido pelo laboratório.19 Escala de medição: qualitativa.

Variáveis ​​independentes:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Definição conceitual: questionário que avalia o impacto da FM na capacidade física, a possibilidade de fazer o trabalho habitual e, no caso de realizar um trabalho remunerado, o grau em que a FM também afetou essa atividade Como itens subjetivos muito relacionados ao quadro FM (dor, fadiga, cansaço e rigidez) e estado emocional (ansiedade e depressão).

Definição operacional: consiste em três domínios funcionalidade, impacto global e sintomatologia. É composto por 10 itens. O primeiro é o único que contém vários subitens (a-j), em número de 10, cada um com graduação de 4 pontos (de 0, sempre, a 3, nunca) segundo uma escala Likert.

Este item avalia a capacidade funcional do paciente por meio de questões sobre atividades relacionadas à vida diária: comprar, dirigir, etc. O segundo e terceiro itens correspondem a escalas numéricas que se referem aos dias da semana: o segundo em uma escala de 1 a 7, e o terceiro de 1 a 5. Os demais itens são avaliados por meio de escalas visuais analógicas (EVA). 0 a 10.

Tipo de variável: Quantitativa dicotômica.

Escala Visual Analógica (EVA) Definição conceitual: abordagem utilizada para mensurar a dor. Em uma linha, o paciente marca um ponto que melhor descreve a intensidade de sua dor.

Definição operacional: uma escala que permite medir a intensidade da dor, traça uma linha que divide de 0 a 10, à esquerda corresponde ao uso de dor com o número 0, à direita é o grau máximo de dor corresponde a 10 .

Tipo de variável: quantitativa

Outras variáveis:

Idade Definição conceitual: Tempo que uma pessoa viveu contando desde o nascimento. Definição operacional: Idade expressa em anos de acordo com a ficha clínica. Tipo de variável: quantitativa.

Gênero Definição conceitual: conjunto de pessoas ou coisas que possuem características gerais comuns.

Definição operacional: masculino e feminino conforme ficha clínica. Tipo de variável: Qualitativa.

Proteína C reativa (PCR) Definição conceitual: proteína plasmática ou reagente de fase aguda que se eleva durante processos inflamatórios.

Definição operacional: foi considerado elevado quando seus níveis ultrapassaram 1 mg/dl conforme marca o laboratório. Foi tido como positivo ou negativo de acordo com este nível comentado.

Taxa de hemossedimentação (VHS) Definição conceitual: reagente de fase aguda, mede o tempo que os eritrócitos levam para cair ou decantar em um período de tempo. Está elevada em processos inflamatórios, infecciosos e neoplásicos.

Definição operacional: foram considerados níveis elevados de VHS de acordo com a fórmula ajustada para idade em homens = idade/2, para mulheres = idade + 10/2.

FERRAMENTAS DE MEDIÇÃO

Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) Questionário que mede o impacto que a Fibromialgia tem na vida diária do paciente. É responsável por avaliar três itens: funcionalidade do sujeito, impacto geral da doença e sintomatologia. Foi desenvolvido em 1980 pelos Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark e Robert Bennett Portland, Oregon, EUA. Publicado em 1991, revisões 1997 - 2002 - 2009. É um dos instrumentos mais utilizados para avaliação de pacientes com FM. É composto por 10 itens. O primeiro é o único que contém vários subitens (a-j), em número de 10, cada um com graduação de 4 pontos (de 0, sempre, a 3, nunca) segundo uma escala Likert. Este item avalia a capacidade funcional do paciente por meio de questões sobre atividades relacionadas à vida diária: comprar, dirigir, etc. O segundo e terceiro itens correspondem a escalas numéricas que se referem aos dias da semana: o segundo em uma escala de 1 a 7, e o terceiro de 1 a 5. Os demais itens são avaliados por meio da escala visual analógica (EVA). 0 a 10. Foi validado por Monterde em 2004.

Escala Analógica Visual (VAS) Escala que permite medir a intensidade da dor, traça uma linha que divide de 0 a 10, à esquerda corresponde ao uso de dor com o número 0, à direita é o grau máximo de dor corresponde para 10.

Mini Entrevista Neuro-Psiquiátrica É uma entrevista breve e altamente estruturada dos principais transtornos psiquiátricos da CID-10 e DSM-IV. Foi elaborado por Y. Lecrubier et al. Do "Salpétrére" de Paris e D. Scheehan et al. Da Universidade de Tampa Florida em 1992, 1994 e 1998. Serve para diagnosticar depressões, fobias, suicídios, transtornos de ansiedade generalizada, agorafobia, abuso ou dependência de substâncias. Uma ferramenta de grande utilidade na atenção primária.

TAMANHO DA AMOSTRA:

De acordo com o nomograma de Young para cálculo do tamanho da amostra para ensaios clínicos controlados (com alfa de 0,05 e poder estatístico de 0,8), o tamanho da amostra (incluindo 20% para compensar possíveis perdas) por grupo de estudo é de: 80 pacientes.

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:

Os pacientes foram selecionados por meio de uma técnica de amostragem não probabilística para casos consecutivos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

O teste t para amostras independentes e a regressão logística serão utilizados para avaliar o efeito das variáveis ​​independentes sobre a variável dependente. Um valor de p ≤ 0,05 deve ser considerado significativo. Será utilizado o pacote estatístico SPSS versão 17.0 para Windows 7.

MÉTODOS Método de alocação: Serão incluídos pacientes incidentes consecutivos, os elegíveis para o estudo serão alocados em grupos de tratamento por meio de uma tabela de alocação pré-estabelecida, gerada no módulo de randomização do programa estatístico True Epistat.

DESCRIÇÃO DO ESTUDO

1. Estão previstas quatro visitas para avaliação dos sujeitos.
2. Na primeira visita, os sujeitos comparecem à consulta 12 do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González "onde são avaliados por um reumatologista para confirmar o diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 1990 e 2010. O Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) será aplicado na linha de base e a Visual Analog Scale (VAS).
3. Feito o diagnóstico de Fibromialgia, na mesma primeira consulta, será realizada uma ultrassonografia articular por Reumatologista especialista na área, a fim de avaliar a presença de sinovite apenas naqueles pacientes com Fibromialgia Primária.
4. Todos os pacientes incluídos no Estudo de Diagnóstico de Fibromialgia continuarão com o tratamento padrão estabelecido para a doença e podem receber tratamento de resgate para controle da dor, se assim o exigirem.
5. Na segunda visita, 15 ml de amostra de sangue serão coletados por punção venosa. 4ml de soro serão armazenados em alíquotas de 0,5mL cada em um freezer a -80°C localizado no laboratório do Serviço de Reumatologia, a fim de determinar os níveis basais de vitamina D. Os níveis de proteína c-reativa e Sedimentação para correlacioná-los com os dados clínicos de inflamação obtidos ao interrogatório. Determinaremos os níveis de cálcio sérico para descartar a possibilidade de hipercalcemia no início do estudo e como medida de segurança. No caso de suspeita clínica de Fibromialgia secundária à artrite reumatoide, será realizado o estudo do fator reumatoide e anticorpos antipeptídeos citrulinados cíclicos. A Mini-Entrevista Neuro-psiquiátrica será aplicada por um Psiquiatra especialista da UANL, previamente formado para a realização desta tarefa.
6. Na segunda visita, os indivíduos serão randomizados para placebo ou 50.000 unidades internacionais de vitamina D3 semanalmente por 12 semanas. Vale ressaltar que nem o Reumatologista que fez o diagnóstico de Fibromialgia nem o responsável pelo fornecimento do placebo ou da vitamina saberão o conteúdo das cápsulas. Um estudo duplo-cego está planejado.
7. Na semana 6 do estudo, será feito um telefonema para todos os pacientes para avaliar os efeitos adversos.
8. A terceira visita será realizada na semana 12 do estudo, os indivíduos de ambos os grupos são novamente avaliados por meio do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) e da Escala Visual Analógica (VAS). Uma amostra de sangue de 15 ml será coletada para determinar os níveis de vitamina D, bem como os níveis séricos de cálcio para monitorar os efeitos adversos.
9. Após completar 12 semanas de suplementação de vitamina D ou placebo, conforme apropriado. Todos os indivíduos do grupo placebo terão a opção de receber suplementação de vitamina D3 50.000 UI por via oral em cápsulas por semana durante 12 semanas e, em uma quarta visita, receberão uma amostra de sangue de 15 ml para medir os níveis de vitamina D. Isso significa que o estudo será aberto para conhecer os sujeitos que receberam placebo após terem completado as primeiras doze semanas. As amostras de sangue obtidas serão armazenadas no Laboratório do Departamento de Reumatologia apenas durante a duração do estudo.

SISTEMA DE COLETA DE DADOS Será incluída uma ficha do paciente (Formulário de Relato de Caso). Por fim, os dados serão transferidos para o banco de dados e analisados ​​com o programa SPSS para Windows 7 versão 17.0.