Waardering van de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D3-gebruik bij 80 vrouwen met de diagnose fibromyalgie. FIQ Score en VAS gebruiken.

Fibromyalgie is een ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde pijn, met grote gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt, evenals voor zijn werk en sociale prestaties. Er zijn verschillende therapieën die niet volledig effectief zijn geweest voor het beheersen van deze pathologie, daarom is het noodzakelijk om te zoeken naar kosteneffectieve opties en het bereik van alle patiënten om remissie van de symptomen te verkrijgen.

Fibromyalgie treft 1-4% van de algemene bevolking, patiënten vertonen chronische pijn en andere comorbiditeiten zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, depressie, psychologische stress en cognitieve stoornissen. Het is een belangrijke oorzaak van verlies van werkgelegenheid en ontkoppeling van de sociale omgeving.

Een longitudinale, prospectieve, gerandomiseerde studie met patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de Reumatologische Dienst van het Universitair Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González "van de Autonome Universiteit van Nuevo León.

DEFINITIE VAN VARIABELEN

Afhankelijke variabele:

Vitamine D-niveaus Conceptuele definitie: het wordt beschouwd als pro-hormoon, zijn actieve metaboliet 1-25-dihydroxyvitamine D functioneert als een hormoon omdat het zijn eigen receptoren heeft die in alle menselijke cellen worden aangetroffen.4 Operationele definitie: Normale niveaus > 30-100 ng/ml, 10-30 ng/ml insufficiëntie en een tekort <10 ng/ml zoals gedefinieerd door het laboratorium.19 Meetschaal: kwalitatief.

Onafhankelijke variabelen:

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Conceptuele definitie: een vragenlijst die de impact van FM beoordeelt op fysieke capaciteit, de mogelijkheid om het gebruikelijke werk te doen en, in het geval van betaald werk, de mate waarin FM ook deze activiteit heeft beïnvloed Als subjectieve items die sterk verband houden met het FM-beeld (pijn, vermoeidheid, vermoeidheid en stijfheid) en emotionele toestand (angst en depressie).

Operationele definitie: bestaat uit drie domeinen functionaliteit, globale impact en symptomatologie. Het bestaat uit 10 artikelen. De eerste is de enige die verschillende subitems (a-j) bevat, in aantal van 10, elk met een rangorde van 4 punten (van 0, altijd, tot 3, nooit) volgens een Likert-schaal.

Dit item evalueert de functionele capaciteit van de patiënt door middel van vragen over activiteiten die verband houden met het dagelijks leven: kopen, autorijden, etc. De tweede en derde items komen overeen met numerieke schalen die verwijzen naar dagen van de week: de tweede op een schaal van 1 tot 7 en de derde van 1 tot 5. De rest van de items wordt gewaardeerd met behulp van analoge visuele schalen (EVA). 0 tot 10.

Type variabele: Kwantitatief dichotoom.

Visual Analogue Scale (VAS) Conceptuele definitie: benadering gebruikt om pijn te meten. In één regel scoort de patiënt een punt dat de intensiteit van zijn pijn het beste weergeeft.

Operationele definitie: een schaal die het mogelijk maakt om de intensiteit van pijn te meten, trekt een lijn die verdeelt van 0 tot 10, aan de linkerkant komt overeen met het gebruik van pijn met het cijfer 0, aan de rechterkant komt de maximale mate van pijn overeen met 10 .

Type variabele: kwantitatief

Andere variabelen:

Leeftijd Conceptuele definitie: Tijd die een persoon sinds zijn geboorte heeft geleefd. Operationele definitie: Leeftijd uitgedrukt in jaren volgens het klinisch dossier. Type variabele: kwantitatief.

Geslacht Conceptuele definitie: verzameling mensen of dingen met gemeenschappelijke algemene kenmerken.

Operationele definitie: man en vrouw volgens het klinisch dossier. Type variabele: Kwalitatief.

C-reactief proteïne (CRP) Conceptuele definitie: plasma-eiwit of acute fase-reagens dat opstijgt tijdens ontstekingsprocessen.

Operationele definitie: het werd als verhoogd beschouwd wanneer het gehalte hoger was dan 1 mg / dl, aangezien het het laboratorium markeert. Het werd als positief of negatief beschouwd volgens dit becommentarieerde niveau.

Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) Conceptuele definitie: acute fase-reactant, meet de tijd die erytrocyten nodig hebben om in een bepaalde tijd te vallen of te decanteren. Het is verhoogd bij inflammatoire, infectieuze en neoplastische processen.

Operationele definitie: verhoogde ESR-niveaus werden beschouwd volgens de formule aangepast voor leeftijd bij mannen = leeftijd / 2, voor vrouwen = leeftijd + 10/2.

MEETINSTRUMENTEN

Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) Vragenlijst die de impact meet die fibromialgie heeft op het dagelijks leven van de patiënt. Het is verantwoordelijk voor het evalueren van drie items: functionaliteit van het onderwerp, algehele impact van de ziekte en symptomatologie. Het werd in 1980 ontwikkeld door Drs. Carol Burckhardt, Sharon Clark en Robert Bennett Portland, Oregon, VS. Gepubliceerd 1991, herzieningen 1997 - 2002 - 2009. Het is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor de evaluatie van patiënten met FM. Het bestaat uit 10 artikelen. De eerste is de enige die verschillende subitems (a-j) bevat, in aantal van 10, elk met een rangorde van 4 punten (van 0, altijd, tot 3, nooit) volgens een Likert-schaal. Dit item evalueert de functionele capaciteit van de patiënt door middel van vragen over activiteiten die verband houden met het dagelijks leven: kopen, autorijden, etc. De tweede en derde items komen overeen met numerieke schalen die verwijzen naar dagen van de week: de tweede op een schaal van 1 tot 7 en de derde van 1 tot 5. De rest van de items wordt gewaardeerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). 0 tot 10. Het werd gevalideerd door Monterde in 2004.

Visuele Analoge Schaal (VAS) Schaal die het mogelijk maakt om de intensiteit van pijn te meten, trekt een lijn die verdeelt van 0 tot 10, aan de linkerkant komt overeen met het gebruik van pijn met het cijfer 0, aan de rechterkant komt de maximale mate van pijn overeen tot 10.

Mini Neuro-Psychiatrisch Interview Het is een kort en zeer gestructureerd interview van de belangrijkste psychiatrische stoornissen van ICD-10 en DSM-IV. Het werd uitgewerkt door Y. Lecrubier et al. Van de "Salpétrére" van Parijs en D. Scheehan et al. Van de Universiteit van Tampa Florida in 1992, 1994 en 1998. Het dient voor het diagnosticeren van depressies, fobieën, zelfmoorden, gegeneraliseerde angststoornissen, agorafobie, middelenmisbruik of afhankelijkheid. Een hulpmiddel van groot nut in de eerstelijnszorg.

STEEKPROEFGROOTTE:

Volgens Young's nomogram voor berekening van de steekproefomvang voor gecontroleerde klinische onderzoeken (met een alfa van 0,05 en statistisch vermogen van 0,8), is de steekproefomvang (inclusief 20% ter compensatie van mogelijke verliezen) per studiegroep: 80 patiënten.

BEMONSTERINGSTECHNIEK:

Patiënten werden geselecteerd met behulp van een niet-probabilistische steekproeftechniek voor opeenvolgende gevallen.

STATISTISCHE ANALYSE:

De t-toets voor onafhankelijke steekproeven en logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van de onafhankelijke variabelen op de afhankelijke variabele te evalueren. Een waarde van p ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd. Er wordt gebruik gemaakt van het statistische pakket SPSS versie 17.0 voor Windows 7.

METHODEN Toewijzingsmethode: Opeenvolgende incidentpatiënten zullen worden opgenomen, degenen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van een vooraf vastgestelde toewijzingstabel, die werd gegenereerd in de randomisatiemodule van het statistische programma True Epistat.

BESCHRIJVING VAN DE STUDIE

1. Er zijn vier bezoeken gepland voor de evaluatie van proefpersonen.
2. Bij het eerste bezoek gaan de proefpersonen naar consultatie 12 van de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González "waar ze worden geëvalueerd door een reumatoloog om de diagnose fibromyalgie te bevestigen volgens de criteria van het American College of Rheumatology van 1990 en 2010. De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wordt toegepast bij baseline en de Visual Analog Scale (VAS).
3. Zodra de diagnose fibromyalgie is gesteld, zal tijdens hetzelfde eerste bezoek een gezamenlijke echografie worden uitgevoerd door een reumatoloog-expert in het veld, om de aanwezigheid van synovitis alleen te evalueren bij patiënten met primaire fibromyalgie.
4. Alle patiënten die zijn opgenomen in de Fibromyalgie Diagnostische Studie zullen doorgaan met hun standaard vastgestelde behandeling voor de ziekte en kunnen indien nodig een bergingsbehandeling krijgen voor pijnbeheersing.
5. Bij het tweede bezoek wordt 15 ml bloed afgenomen via venapunctie. 4 ml serum wordt opgeslagen in aliquots van 0,5 ml elk in een vriezer bij -80 ° C in het laboratorium van de Reumatologiedienst, om de basale niveaus van vitamine D te bepalen. Niveaus van c-reactief proteïne en sedimentatie om ze te correleren met de klinische gegevens van ontsteking verkregen voor de ondervraging. We zullen de serumcalciumspiegels bepalen om de mogelijkheid van hypercalciëmie uit te sluiten aan het begin van de studie en als veiligheidsmaatregel. In het geval van klinische verdenking van fibromyalgie secundair aan reumatoïde artritis, zal de studie van reumafactor en anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen worden uitgevoerd. Het Mini-Neuropsychiatrisch Interview zal worden toegepast door een deskundige Psychiater van de UANL, die eerder is opgeleid om deze taak uit te voeren.
6. Bij het tweede bezoek worden proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd naar placebo of 50.000 internationale eenheden vitamine D3 per week. Opgemerkt moet worden dat noch de reumatoloog die de diagnose fibromyalgie heeft gesteld, noch de persoon die verantwoordelijk zal zijn voor het toedienen van de placebo of de vitamine de inhoud van de capsules zal kennen. Er is een dubbelblind onderzoek gepland.
7. In week 6 van het onderzoek zal er een telefoontje worden gepleegd naar alle patiënten om bijwerkingen te beoordelen.
8. Het derde bezoek zal plaatsvinden in week 12 van het onderzoek, proefpersonen uit beide groepen worden opnieuw beoordeeld door middel van de FibromyalgiaImpact Questionnaire (FIQ) en Visual Analogue Scale (VAS). Er zal een bloedmonster van 15 ml worden genomen om de vitamine D-spiegels en de serumcalciumspiegels te bepalen voor het monitoren van bijwerkingen.
9. Na het voltooien van 12 weken vitamine D-suppletie of placebo, naargelang het geval. Alle proefpersonen in de placebogroep hebben de mogelijkheid om vitamine D3-suppletie 50.000 IE oraal in capsules per week gedurende 12 weken te krijgen en bij een vierde bezoek krijgen ze een bloedmonster van 15 ml om de vitamine D-spiegel te meten. Het betekent dat de studie wordt geopend om de proefpersonen te kennen die een placebo kregen nadat ze de eerste twaalf weken hadden voltooid. De verkregen bloedmonsters worden alleen gedurende de duur van het onderzoek in het Laboratorium van de afdeling Reumatologie bewaard.

GEGEVENSVERZAMELINGSSYSTEEM Er wordt een patiëntendossier bijgevoegd (casusrapportageformulier). Ten slotte worden de gegevens overgebracht naar de database en geanalyseerd met het programma SPSS voor Windows 7 versie 17.0.