开腹手术后的腹压评估 (AbdoPress)
接受开腹手术并接受持续气道正压通气的患者腹压变化的评估
在腹部手术期间，腹内压可能会增加，从而确定肺双基底部不张。 研究人员假设，在拔管后通过持续气道正压通气 (CPAP) 立即应用呼气末正压通气 (PEEP) 会改善气体交换，尤其是在那些腹压值接近 CPAP 应用的患者中。
因此，研究人员设计了这项子集研究，在“手术管理后呼吸功能不全的预防 (PRISM)”试验中随机分配接受 CPAP 的患者，以确定参加 PRISM 的术后患者（腹部开放手术程序）的腹压审判。 此外，他们将评估 CPAP 对腹压的影响，进而评估对动脉血气的影响，以及 PEEP 值、腹压值和动脉血气之间是否存在相关性。
PRISM 试验的 CPAP 组中的 100 名患者将被纳入该子集研究。 研究人员将在机械通气撤除和拔管后 30 分钟和 4 分钟内对所有接受开放式手术的患者进行腹压测量，导尿管与腹内压装置 (Uno-Meter® - Uno-medical) 相连应用 CPAP 数小时后。
研究概览
详细说明
腹部大手术与呼吸功能的不良变化有关。
麻醉可导致肺活量降低、低氧血症和中枢呼吸驱动受损，而手术操作可限制通气、损伤呼吸肌并引起肺不张。 这些因素与预先存在的呼吸系统疾病和术后疼痛相互作用，产生肺炎和呼吸衰竭的重大风险，这可能导致死亡。 一项研究的证据表明，呼吸衰竭患者在手术后 30 天内死亡的风险从 1% 增加到 27%。 包括补充氧气或呼吸理疗在内的常规治疗可能并不总能防止呼吸功能恶化。 随后的呼吸衰竭可导致气管插管和机械通气，这又与一系列严重的并发症有关。 持续气道正压通气 (CPAP) 是一种支持呼吸功能的非侵入性方法。 患者通过加压回路对阈值电阻进行呼吸，该阈值电阻在吸气和呼气期间保持预设的气道正压。 几项试验的结果表明，CPAP 通过降低术后肺部并发症的发生率，作为腹部手术后高危患者的预防性治疗的有效性。
研究人员假设，在通过 CPAP 拔管后立即应用呼气末正压 (PEEP) 会改善气体交换，尤其是在那些腹压值接近 CPAP 应用的患者中。
因此，研究人员设计了这项子集研究，在“手术管理后呼吸功能不全的预防 (PRISM)”试验中随机分配接受 CPAP 的患者，以确定参加 PRISM 的术后患者（腹部开放手术程序）的腹压审判。 此外，他们将评估 CPAP 对腹压的影响，进而评估对动脉血气的影响，以及 PEEP 值、腹压值和动脉血气之间是否存在相关性。
PRISM 试验的 CPAP 组中的 100 名患者将被纳入该子集研究。 要纳入 PRISM 试验，患者必须年满 50 岁或以上，并接受大型、开放式腹膜内手术。 排除患者满足以下一项或多项： 1) 无法或拒绝提供知情同意； 2) 预期需要有创或无创机械通气或手术后至少四小时作为常规护理的一部分； 3）怀孕或产科手术； 4) 之前参加过 PRISM 试验； 5) 参与类似生物治疗的临床试验； 6) 机制或相关的主要结果测量和 7) 临床医生拒绝。
CPAP 将提供至少四个小时，中断最少，在患者手术后离开手术室后立即开始。 CPAP 的管理只能在设备齐全的临床区域内经过适当培训的工作人员的直接监督下进行。 接受 CPAP 治疗的患者的监测将根据当地医院的政策或指南进行。 给药剂量的变化将连同这种变化的原因一起记录下来。 临床医生只能使用市售的 CPAP 设备进行干预。 起始气道压力应为 5 cmH2O，最大允许气道压力为 10 cmH2O。
研究人员将在机械通气撤除和拔管后 30 分钟和 4 分钟内对所有接受开放式手术的患者进行腹压测量，导尿管与腹内压装置 (Uno-Meter® - Uno-medical) 相连应用 CPAP 数小时后。 此外，动脉血将在上述每个时间步长进行气体分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Catanzaro、意大利
- 招聘中
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
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接触：
- Paolo Navalesi, MD
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Ferrara、意大利
- 招聘中
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
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接触：
- Savino Spadaro, MD
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Pavia、意大利
- 招聘中
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
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接触：
- Silvia Poma
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Roma、意大利
- 招聘中
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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接触：
- Francesco Alessandri
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Sassari、意大利
- 招聘中
- University of Sassari
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接触：
- Paolo Terragni, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在“手术治疗后呼吸功能不全的预防 (P.R.I.S.M. TRIAL)”中接受持续气道正压通气的 50 岁或以上接受大型开放性腹膜内手术的患者
排除标准：
- 无法或拒绝提供知情同意
- 作为常规护理的一部分，预计手术后至少四小时需要有创或无创机械通气
- 怀孕或产科手术
- 以前参加过 PRISM 试验
- 参与具有相似生物学机制或相关主要结果指标的治疗的临床试验
- 临床医生拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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呼吸机
在腹部外科手术、机械通气撤除和拔管结束时，患者将接受持续气道正压通气（CPAP）。
CPAP 将使用任何市售的 CPAP 设备提供。
CPAP 将在手术结束后尽快启动。
起始气道压力 (PEEP) 将为 5 cmH2O。
PEEP 可根据负责医生的判断进行更改。
试验干预期间允许的最大 PEEP 将为 10 cmH2O。
CPAP 可在四小时试验干预期结束后继续使用，具体由负责医生决定。
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我们将在机械通气撤除和拔管后 30 分钟和 4 小时对所有接受开放式手术的患者进行腹压测量，导尿管与腹内压装置 (Uno-Meter® - Unomedical) 相连CPAP 的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后患者的腹压（腹部开放手术）
大体时间：手术结束并撤除机械通气后 30 分钟内
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通过连接到导尿管的专用设备评估腹压
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手术结束并撤除机械通气后 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹压
大体时间：持续气道正压通气 30 分钟后
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通过连接到导尿管的专用设备评估腹压
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持续气道正压通气 30 分钟后
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腹压
大体时间：应用持续气道正压通气 4 小时后
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通过连接到导尿管的专用设备评估腹压
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应用持续气道正压通气 4 小时后
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动脉血气
大体时间：手术结束并撤除机械通气后 30 分钟内
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用于气体分析的动脉血样本
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手术结束并撤除机械通气后 30 分钟内
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动脉血气
大体时间：持续气道正压通气 30 分钟后
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用于气体分析的动脉血样本
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持续气道正压通气 30 分钟后
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动脉血气
大体时间：应用持续气道正压通气 4 小时后
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用于气体分析的动脉血样本
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应用持续气道正压通气 4 小时后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Navalesi, MD、Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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