Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení břišního tlaku po otevřené operaci břicha (AbdoPress)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Hodnocení změn abdominálního tlaku u pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci a přijímajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Během břišní operace se může zvýšit nitrobřišní tlak, což určuje plicní bibazální atelektázu. Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) ihned po extubaci prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) zlepší výměnu plynů, zejména u pacientů s hodnotami břišního tlaku blízkými hodnotám aplikovaným CPAP.

Vyšetřovatelé proto navrhli tuto podskupinu studie, do které byli zařazeni pacienti randomizovaní k léčbě CPAP ve studii „Prevence respirační nedostatečnosti po chirurgické léčbě (PRISM)“ za účelem zjištění abdominálního tlaku u pooperačních pacientů (abdominální otevřené chirurgické zákroky) zařazených do PRISM soud. Kromě toho by vyhodnotili účinky CPAP na břišní tlak a následně na arteriální krevní plyn a zda existuje korelace mezi hodnotami PEEP, hodnotami břišního tlaku a arteriálním krevním plynem.

Do této podskupinové studie bude zařazeno sto pacientů zařazených do skupiny CPAP studie PRISM. Vyšetřovatelé provedou měření abdominálního tlaku močovým katétrem propojeným s nitrobřišním tlakovým zařízením (Uno-Meter ® - Uno-medical) u všech pacientů podstupujících otevřené chirurgické výkony po stažení mechanické ventilace a extubaci, 30 minut a 4 hodin po aplikaci CPAP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká břišní operace je spojena s nepříznivými změnami respiračních funkcí.

Anestezie může způsobit sníženou vitální kapacitu, hypoxémii a poruchu centrálního dýchání, zatímco chirurgická manipulace může omezit ventilaci, poškodit dýchací svaly a způsobit atelektázu. Tyto faktory interagují s již existujícím respiračním onemocněním a pooperační bolestí a vytvářejí významné riziko zápalu plic a respiračního selhání, které může mít za následek smrt. Důkazy z jedné studie naznačují, že riziko úmrtnosti do 30 dnů po operaci se u pacientů s respiračním selháním zvyšuje z 1 % na 27 %. Obvyklá léčba včetně doplňkového kyslíku nebo respirační fyzioterapie nemusí vždy zabránit zhoršení respiračních funkcí. Následné respirační selhání může vést k endotracheální intubaci a mechanické ventilaci, což je zase spojeno s řadou závažných onemocnění. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je neinvazivní metoda podpory respiračních funkcí. Pacient dýchá přetlakovým okruhem proti prahovému odporu, který udržuje předem nastavený pozitivní tlak v dýchacích cestách během nádechu i výdechu. Výsledky několika studií prokázaly účinnost CPAP jako preventivní léčby u vysoce rizikových pacientů po operaci břicha snížením výskytu pooperačních plicních komplikací.

Výzkumníci předpokládali, že aplikace pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) ihned po extubaci prostřednictvím CPAP by zlepšila výměnu plynů, zejména u pacientů s hodnotami břišního tlaku blízkými hodnotám aplikovaným CPAP.

Vyšetřovatelé proto navrhli tuto podskupinu studie, do které byli zařazeni pacienti randomizovaní k léčbě CPAP ve studii „Prevence respirační nedostatečnosti po chirurgické léčbě (PRISM)“ za účelem zjištění abdominálního tlaku u pooperačních pacientů (abdominální otevřené chirurgické zákroky) zařazených do PRISM soud. Kromě toho by vyhodnotili účinky CPAP na břišní tlak a následně na arteriální krevní plyn a zda existuje korelace mezi hodnotami PEEP, hodnotami břišního tlaku a arteriálním krevním plynem.

Do této podskupinové studie bude zařazeno sto pacientů zařazených do skupiny CPAP studie PRISM. Aby byli pacienti zařazeni do studie PRISM, musí být starší 50 let a musí podstoupit velkou otevřenou intraperitoneální operaci. Pacienti jsou vyloučeni ze splnění jedné nebo více z následujících podmínek: 1) neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas; 2) předpokládaný požadavek na invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci nebo alespoň čtyři hodiny po operaci jako součást běžné péče; 3) těhotenství nebo porodnická chirurgie; 4) předchozí přihlášení do zkušebního období PRISM; 5) účast na klinickém hodnocení léčby podobným biologickým; 6) mechanismus nebo související primární měření výsledku a 7) odmítnutí lékařem.

CPAP bude poskytován po dobu nejméně čtyř hodin s minimálním přerušením, zahájen brzy poté, co pacient po operaci opustil operační sál. Podávání CPAP bude probíhat pouze pod přímým dohledem náležitě vyškoleného personálu v adekvátně vybavené klinické oblasti. Monitorování pacientů, kteří dostávají CPAP, bude v souladu s místní politikou nebo směrnicemi nemocnice. Změny podávané dávky budou zaznamenány spolu s důvodem této změny. Kliničtí lékaři mohou k provedení zákroku používat pouze komerčně dostupné vybavení CPAP. Počáteční tlak v dýchacích cestách by měl být 5 cmH2O a maximální přípustný tlak v dýchacích cestách je 10 cmH2O.

Vyšetřovatelé provedou měření abdominálního tlaku močovým katétrem propojeným s nitrobřišním tlakovým zařízením (Uno-Meter ® - Uno-medical) u všech pacientů podstupujících otevřené chirurgické výkony po stažení mechanické ventilace a extubaci, 30 minut a 4 hodin po aplikaci CPAP. Kromě toho bude v každém výše uvedeném časovém kroku odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu plynu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Kontakt:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Kontakt:
          • Silvia Poma
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • University of Sassari
        • Kontakt:
          • Paolo Terragni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výše uvedené fyziologické parametry budeme sledovat u 100 pacientů randomizovaných k léčbě CPAP v jiné mezinárodní multicentrické studii (studie PRISM). Pacienti budou tedy způsobilí, pokud jsou starší 50 let a podstoupí velkou, otevřenou, intraperitoneální operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a více podstupující velkou, otevřenou, intraperitoneální operaci, randomizovaní do skupiny s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách v rámci „Prevence respirační insuficience po chirurgické léčbě (P.R.I.S.M. TRIAL)“.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaný požadavek na invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně čtyř hodin po operaci jako součást běžné péče
  • Těhotenství nebo porodnická chirurgie
  • Předchozí registrace ve zkušební verzi PRISM
  • Účast na klinickém hodnocení léčby s podobným biologickým mechanismem nebo souvisejícím primárním výstupním měřítkem
  • Odmítnutí lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CPAP
Na konci abdominálního chirurgického zákroku, odtažení mechanické ventilace a extubace dostanou pacienti kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP). CPAP bude dodáván pomocí jakéhokoli komerčně dostupného zařízení CPAP. CPAP bude zahájen co nejdříve po ukončení operace. Počáteční tlak v dýchacích cestách (PEEP) bude 5 cmH2O. PEEP může být změněn podle uvážení odpovědného lékaře. Maximální přípustný PEEP během období zkušebního zásahu bude 10 cmH2O. CPAP může pokračovat po skončení čtyřhodinové zkušební intervence, podle uvážení odpovědného lékaře.
Jiný: Hodnocení břišního tlaku
Měření abdominálního tlaku močovým katétrem propojeným s nitrobřišním tlakovým přístrojem (Uno-Meter ® - Unomedical) provedeme u všech pacientů podstupujících otevřené chirurgické výkony po odtažení mechanické ventilace a extubaci, 30 minut a 4 hodiny po aplikace CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní tlak u pooperačních pacientů (břišní otevřené chirurgické výkony)
Časové okno: Do 30 minut do konce operace a umělé ventilace odstavena
Vyhodnocení břišního tlaku pomocí speciálního zařízení připojeného k močovému katétru
Do 30 minut do konce operace a umělé ventilace odstavena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v břiše
Časové okno: Po 30 minutách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Vyhodnocení břišního tlaku pomocí speciálního zařízení připojeného k močovému katétru
Po 30 minutách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Tlak v břiše
Časové okno: Po 4 hodinách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Vyhodnocení břišního tlaku pomocí speciálního zařízení připojeného k močovému katétru
Po 4 hodinách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Do 30 minut do konce operace a umělé ventilace odstavena
Vzorek arteriální krve pro analýzu plynů
Do 30 minut do konce operace a umělé ventilace odstavena
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Po 30 minutách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Vzorek arteriální krve pro analýzu plynů
Po 30 minutách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Po 4 hodinách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Vzorek arteriální krve pro analýzu plynů
Po 4 hodinách od aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 284/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaps plic

Klinické studie na Hodnocení břišního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit