Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan paineen arviointi avoimen vatsaleikkauksen jälkeen (AbdoPress)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Vatsan paineen muutosten arviointi potilailla, joille on tehty avoin vatsaleikkaus ja jotka saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta

Vatsaleikkauksen aikana vatsansisäinen paine voi nousta, mikä määrittää keuhkojen bibasaalisen atelektaasin. Tutkijat olettivat, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö välittömästi jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) avulla tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen parantaisi kaasunvaihtoa erityisesti potilailla, joiden vatsan painearvot ovat lähellä CPAP:n käyttämiä paineita.

Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän alaryhmän tutkimuksen, johon otettiin mukaan potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan CPAP-hoitoa "Hengitysvajauksen ehkäisy kirurgisen hoidon jälkeen (PRISM)" -tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avokirurgiset toimenpiteet), jotka on rekisteröity PRISM-ohjelmaan. oikeudenkäyntiä. Lisäksi he arvioisivat CPAP:n vaikutukset vatsanpaineeseen ja siten valtimoveren kaasuun ja onko PEEP-arvojen, vatsan painearvojen ja valtimoverikaasun välillä korrelaatiota.

Sata PRISM-tutkimuksen CPAP-ryhmään kuuluvaa potilasta otetaan mukaan tähän alaryhmään. Tutkijat suorittavat vatsan paineen mittauksia vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Uno-medical) yhdistetystä virtsan paineesta kaikille potilaille, joille tehdään avokirurgisia toimenpiteitä mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n levittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri vatsan leikkaus liittyy haitallisiin muutoksiin hengitystoiminnassa.

Anestesia voi aiheuttaa heikentynyttä elinkapasiteettia, hypoksemiaa ja heikentynyttä keskushengitystoimintaa, kun taas kirurginen manipulointi voi rajoittaa ventilaatiota, vahingoittaa hengityslihaksia ja aiheuttaa atelektaasin. Nämä tekijät ovat vuorovaikutuksessa olemassa olevan hengityselinsairauksien ja leikkauksen jälkeisen kivun kanssa aiheuttaen merkittävän keuhkokuumeen ja hengenahdistuksen riskin, joka voi johtaa kuolemaan. Todisteet yhdestä tutkimuksesta viittaavat siihen, että kuolleisuusriski 30 päivän sisällä leikkauksesta on lisääntynyt 1 prosentista 27 prosenttiin potilailla, joilla on hengitysvajaus. Tavanomaiset hoidot, mukaan lukien lisähappi tai hengitysfysioterapia, eivät välttämättä aina estä hengitystoiminnan heikkenemistä. Myöhempi hengitysvajaus voi johtaa endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon, mikä puolestaan ​​liittyy useisiin vakaviin sairastuksiin. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ei-invasiivinen menetelmä hengitystoiminnan tukemiseksi. Potilas hengittää paineistetun piirin kautta kynnysvastusta vasten, joka ylläpitää ennalta asetettua positiivista hengitysteiden painetta sekä sisään- että uloshengityksen aikana. Useiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet CPAP:n tehokkuuden ennaltaehkäisevänä hoitona suuren riskin potilaille vatsaleikkauksen jälkeen vähentämällä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkijat ovat olettaneet, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttäminen välittömästi CPAP:n kautta tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen parantaisi kaasunvaihtoa erityisesti potilailla, joiden vatsan painearvot ovat lähellä CPAP:n käyttämiä paineita.

Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän alaryhmän tutkimuksen, johon otettiin mukaan potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan CPAP-hoitoa "Hengitysvajauksen ehkäisy kirurgisen hoidon jälkeen (PRISM)" -tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avokirurgiset toimenpiteet), jotka on rekisteröity PRISM-ohjelmaan. oikeudenkäyntiä. Lisäksi he arvioisivat CPAP:n vaikutukset vatsanpaineeseen ja siten valtimoveren kaasuun ja onko PEEP-arvojen, vatsan painearvojen ja valtimoverikaasun välillä korrelaatiota.

Sata PRISM-tutkimuksen CPAP-ryhmään kuuluvaa potilasta otetaan mukaan tähän alaryhmään. PRISM-tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava vähintään 50-vuotiaita ja heille on tehtävä suuri, avoin, vatsaontelonsisäinen leikkaus. Potilaat eivät täytä yhtä tai useampaa seuraavista: 1) kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta; 2) ennakoitu tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen koneelliseen ventilaatioon tai vähintään neljä tuntia leikkauksen jälkeen osana rutiinihoitoa; 3) raskaus tai synnytyskirurgia; 4) aikaisempi ilmoittautuminen PRISM-kokeeseen; 5) osallistuminen samankaltaisella biologisella hoidon kliiniseen tutkimukseen; 6) mekanismi tai siihen liittyvä ensisijainen tulosmitta ja 7) lääkärin kieltäytyminen.

CPAP-hoitoa tarjotaan vähintään neljä tuntia minimaalisella tauolla, ja se alkaa pian sen jälkeen, kun potilas on poistunut leikkaussalista leikkauksen jälkeen. CPAP:n anto tapahtuu vain asianmukaisesti koulutetun henkilöstön suorassa valvonnassa asianmukaisesti varustetulla kliinisellä alueella. CPAP-hoitoa saavien potilaiden seuranta tapahtuu paikallisen sairaalan politiikan tai ohjeiden mukaisesti. Annetun annoksen muutokset kirjataan ja tämän muutoksen syy. Kliinikot saavat käyttää vain kaupallisesti saatavia CPAP-laitteita toimenpiteen suorittamiseen. Aloituspaineen tulee olla 5 cmH2O ja suurin sallittu hengitysteiden paine on 10 cmH2O.

Tutkijat suorittavat vatsan paineen mittauksia vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Uno-medical) yhdistetystä virtsan paineesta kaikille potilaille, joille tehdään avokirurgisia toimenpiteitä mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n levittämisen jälkeen. Lisäksi valtimoverta otetaan näyte kaasuanalyysiä varten jokaisessa edellä mainitussa aikavaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia
        • Rekrytointi
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Poma
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Terragni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkkailemme edellä mainittuja fysiologisia parametreja 100 potilaalla, jotka on satunnaistettu saamaan CPAP-hoitoa toisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa (PRISM-tutkimus). Siksi potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat vähintään 50-vuotiaita ja joutuvat suureen avoimeen vatsakalvonsisäiseen leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri avoin, vatsaontelonsisäinen leikkaus ja jotka satunnaistettiin saamaan jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta "hengitysvajauksen ehkäisyssä kirurgisen hoidon jälkeen (P.R.I.S.M. TRIAL)"

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Odotettu tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon vähintään neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen osana rutiinihoitoa
  • Raskaus tai synnytyskirurgia
  • Aikaisempi ilmoittautuminen PRISM-kokeeseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee hoitoa, jolla on samanlainen biologinen mekanismi tai siihen liittyvä ensisijainen tulosmitta
  • Kliinikon kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CPAP
Vatsakirurgisen toimenpiteen, mekaanisen ventilaation vetäytymisen ja ekstuboinnin lopussa potilaat saavat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen CPAP:n). CPAP toimitetaan käyttämällä mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa CPAP-laitetta. CPAP aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen päätyttyä. Alkuhengityspaine (PEEP) on 5 cmH2O. PEEP voidaan muuttaa vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan. Suurin sallittu PEEP koeinterventiojakson aikana on 10 cmH2O. CPAP-hoitoa voidaan jatkaa neljän tunnin koeinterventiojakson päätyttyä vastuulääkärin harkinnan mukaan.
Suoritamme vatsan paineen mittaukset vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Unomedical) yhdistetyllä virtsakatetrilla kaikille avokirurgisissa toimenpiteissä oleville potilaille mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n soveltaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avoimet leikkaukset)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan paine
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Vatsan paine
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 284/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen romahdus

Kliiniset tutkimukset Vatsan paineen arviointi

3
Tilaa