- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369483
Vatsan paineen arviointi avoimen vatsaleikkauksen jälkeen (AbdoPress)
Vatsan paineen muutosten arviointi potilailla, joille on tehty avoin vatsaleikkaus ja jotka saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Vatsaleikkauksen aikana vatsansisäinen paine voi nousta, mikä määrittää keuhkojen bibasaalisen atelektaasin. Tutkijat olettivat, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö välittömästi jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) avulla tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen parantaisi kaasunvaihtoa erityisesti potilailla, joiden vatsan painearvot ovat lähellä CPAP:n käyttämiä paineita.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän alaryhmän tutkimuksen, johon otettiin mukaan potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan CPAP-hoitoa "Hengitysvajauksen ehkäisy kirurgisen hoidon jälkeen (PRISM)" -tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avokirurgiset toimenpiteet), jotka on rekisteröity PRISM-ohjelmaan. oikeudenkäyntiä. Lisäksi he arvioisivat CPAP:n vaikutukset vatsanpaineeseen ja siten valtimoveren kaasuun ja onko PEEP-arvojen, vatsan painearvojen ja valtimoverikaasun välillä korrelaatiota.
Sata PRISM-tutkimuksen CPAP-ryhmään kuuluvaa potilasta otetaan mukaan tähän alaryhmään. Tutkijat suorittavat vatsan paineen mittauksia vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Uno-medical) yhdistetystä virtsan paineesta kaikille potilaille, joille tehdään avokirurgisia toimenpiteitä mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n levittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri vatsan leikkaus liittyy haitallisiin muutoksiin hengitystoiminnassa.
Anestesia voi aiheuttaa heikentynyttä elinkapasiteettia, hypoksemiaa ja heikentynyttä keskushengitystoimintaa, kun taas kirurginen manipulointi voi rajoittaa ventilaatiota, vahingoittaa hengityslihaksia ja aiheuttaa atelektaasin. Nämä tekijät ovat vuorovaikutuksessa olemassa olevan hengityselinsairauksien ja leikkauksen jälkeisen kivun kanssa aiheuttaen merkittävän keuhkokuumeen ja hengenahdistuksen riskin, joka voi johtaa kuolemaan. Todisteet yhdestä tutkimuksesta viittaavat siihen, että kuolleisuusriski 30 päivän sisällä leikkauksesta on lisääntynyt 1 prosentista 27 prosenttiin potilailla, joilla on hengitysvajaus. Tavanomaiset hoidot, mukaan lukien lisähappi tai hengitysfysioterapia, eivät välttämättä aina estä hengitystoiminnan heikkenemistä. Myöhempi hengitysvajaus voi johtaa endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon, mikä puolestaan liittyy useisiin vakaviin sairastuksiin. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ei-invasiivinen menetelmä hengitystoiminnan tukemiseksi. Potilas hengittää paineistetun piirin kautta kynnysvastusta vasten, joka ylläpitää ennalta asetettua positiivista hengitysteiden painetta sekä sisään- että uloshengityksen aikana. Useiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet CPAP:n tehokkuuden ennaltaehkäisevänä hoitona suuren riskin potilaille vatsaleikkauksen jälkeen vähentämällä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkijat ovat olettaneet, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttäminen välittömästi CPAP:n kautta tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen parantaisi kaasunvaihtoa erityisesti potilailla, joiden vatsan painearvot ovat lähellä CPAP:n käyttämiä paineita.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän alaryhmän tutkimuksen, johon otettiin mukaan potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan CPAP-hoitoa "Hengitysvajauksen ehkäisy kirurgisen hoidon jälkeen (PRISM)" -tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avokirurgiset toimenpiteet), jotka on rekisteröity PRISM-ohjelmaan. oikeudenkäyntiä. Lisäksi he arvioisivat CPAP:n vaikutukset vatsanpaineeseen ja siten valtimoveren kaasuun ja onko PEEP-arvojen, vatsan painearvojen ja valtimoverikaasun välillä korrelaatiota.
Sata PRISM-tutkimuksen CPAP-ryhmään kuuluvaa potilasta otetaan mukaan tähän alaryhmään. PRISM-tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava vähintään 50-vuotiaita ja heille on tehtävä suuri, avoin, vatsaontelonsisäinen leikkaus. Potilaat eivät täytä yhtä tai useampaa seuraavista: 1) kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta; 2) ennakoitu tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen koneelliseen ventilaatioon tai vähintään neljä tuntia leikkauksen jälkeen osana rutiinihoitoa; 3) raskaus tai synnytyskirurgia; 4) aikaisempi ilmoittautuminen PRISM-kokeeseen; 5) osallistuminen samankaltaisella biologisella hoidon kliiniseen tutkimukseen; 6) mekanismi tai siihen liittyvä ensisijainen tulosmitta ja 7) lääkärin kieltäytyminen.
CPAP-hoitoa tarjotaan vähintään neljä tuntia minimaalisella tauolla, ja se alkaa pian sen jälkeen, kun potilas on poistunut leikkaussalista leikkauksen jälkeen. CPAP:n anto tapahtuu vain asianmukaisesti koulutetun henkilöstön suorassa valvonnassa asianmukaisesti varustetulla kliinisellä alueella. CPAP-hoitoa saavien potilaiden seuranta tapahtuu paikallisen sairaalan politiikan tai ohjeiden mukaisesti. Annetun annoksen muutokset kirjataan ja tämän muutoksen syy. Kliinikot saavat käyttää vain kaupallisesti saatavia CPAP-laitteita toimenpiteen suorittamiseen. Aloituspaineen tulee olla 5 cmH2O ja suurin sallittu hengitysteiden paine on 10 cmH2O.
Tutkijat suorittavat vatsan paineen mittauksia vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Uno-medical) yhdistetystä virtsan paineesta kaikille potilaille, joille tehdään avokirurgisia toimenpiteitä mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n levittämisen jälkeen. Lisäksi valtimoverta otetaan näyte kaasuanalyysiä varten jokaisessa edellä mainitussa aikavaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Rekrytointi
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Poma
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- University of Sassari
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri avoin, vatsaontelonsisäinen leikkaus ja jotka satunnaistettiin saamaan jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta "hengitysvajauksen ehkäisyssä kirurgisen hoidon jälkeen (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Odotettu tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon vähintään neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen osana rutiinihoitoa
- Raskaus tai synnytyskirurgia
- Aikaisempi ilmoittautuminen PRISM-kokeeseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee hoitoa, jolla on samanlainen biologinen mekanismi tai siihen liittyvä ensisijainen tulosmitta
- Kliinikon kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CPAP
Vatsakirurgisen toimenpiteen, mekaanisen ventilaation vetäytymisen ja ekstuboinnin lopussa potilaat saavat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen CPAP:n).
CPAP toimitetaan käyttämällä mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa CPAP-laitetta.
CPAP aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen päätyttyä.
Alkuhengityspaine (PEEP) on 5 cmH2O.
PEEP voidaan muuttaa vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan.
Suurin sallittu PEEP koeinterventiojakson aikana on 10 cmH2O.
CPAP-hoitoa voidaan jatkaa neljän tunnin koeinterventiojakson päätyttyä vastuulääkärin harkinnan mukaan.
|
Suoritamme vatsan paineen mittaukset vatsansisäiseen painelaitteeseen (Uno-Meter ® - Unomedical) yhdistetyllä virtsakatetrilla kaikille avokirurgisissa toimenpiteissä oleville potilaille mekaanisen ventilaation irrottamisen ja ekstuboinnin jälkeen, 30 minuuttia ja 4 tuntia CPAP:n soveltaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan paine leikkauksen jälkeisillä potilailla (vatsan avoimet leikkaukset)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
|
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
|
30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan paine
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
|
30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Vatsan paine
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Vatsan paineen arviointi virtsakatetriin liitetyn erillisen laitteen avulla
|
4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
|
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
|
30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä ja koneellinen ventilaatio peruutetaan
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
|
30 minuutin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Valtimoverinäyte kaasuanalyysiä varten
|
4 tunnin kuluttua jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen romahdus
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
Kliiniset tutkimukset Vatsan paineen arviointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat