Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутрибрюшного давления после открытой операции на брюшной полости (AbdoPress)

4 ноября 2020 г. обновлено: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Оценка изменений абдоминального давления у пациентов, перенесших открытую операцию на брюшной полости и получающих постоянное положительное давление в дыхательных путях

Во время абдоминальной хирургии может повышаться внутрибрюшное давление, определяя бибазальный ателектаз легкого. Исследователи предположили, что применение положительного давления в конце выдоха (PEEP) сразу после экстубации с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) улучшит газообмен, особенно у тех пациентов со значениями внутрибрюшного давления, близкими к значениям, применяемым при CPAP.

Поэтому исследователи разработали это подмножество исследований, включающее пациентов, рандомизированных для получения CPAP в исследовании «Профилактика дыхательной недостаточности после хирургического лечения (PRISM)», чтобы установить внутрибрюшное давление у пациентов после хирургического вмешательства (процедуры открытой хирургии брюшной полости), включенных в PRISM. пробный. Кроме того, они будут оценивать влияние СРАР на внутрибрюшное давление и, следовательно, на газы артериальной крови, а также на наличие корреляции между значениями ПДКВ, значениями брюшного давления и газами артериальной крови.

Сто пациентов, включенных в группу CPAP исследования PRISM, будут включены в это подмножество исследований. Исследователи будут проводить измерения внутрибрюшного давления с помощью мочевого катетера, соединенного с устройством для измерения внутрибрюшного давления (Uno-Meter ® - Uno-medical), у всех пациентов, перенесших открытые хирургические вмешательства после отмены искусственной вентиляции легких и экстубации, 30 минут и 4 часа. часов после применения СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Большие абдоминальные операции связаны с неблагоприятными изменениями функции дыхания.

Анестезия может вызвать снижение жизненной емкости легких, гипоксемию и нарушение центральной дыхательной функции, в то время как хирургические манипуляции могут ограничить вентиляцию, повредить дыхательные мышцы и вызвать ателектаз. Эти факторы в сочетании с ранее существовавшим респираторным заболеванием и послеоперационной болью создают значительный риск развития пневмонии и дыхательной недостаточности, что может привести к смерти. Данные одного исследования показывают, что риск смертности в течение 30 дней после операции увеличивается с 1% до 27% у пациентов с дыхательной недостаточностью. Обычные методы лечения, включая дополнительный кислород или респираторную физиотерапию, не всегда могут предотвратить ухудшение дыхательной функции. Последующая дыхательная недостаточность может привести к эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких, что, в свою очередь, связано с целым рядом серьезных заболеваний. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) — неинвазивный метод поддержания функции дыхания. Пациент дышит через герметичный контур с пороговым сопротивлением, которое поддерживает заданное положительное давление в дыхательных путях как во время вдоха, так и во время выдоха. Результаты нескольких исследований продемонстрировали эффективность CPAP в качестве профилактического лечения для пациентов с высоким риском после абдоминальной хирургии за счет снижения частоты послеоперационных легочных осложнений.

Исследователи предположили, что применение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) сразу после экстубации с помощью СРАР улучшит газообмен, особенно у тех пациентов, у которых значения абдоминального давления близки к значениям, применяемым при СРАР.

Поэтому исследователи разработали это подмножество исследований, включающее пациентов, рандомизированных для получения CPAP в исследовании «Профилактика дыхательной недостаточности после хирургического лечения (PRISM)», чтобы установить внутрибрюшное давление у пациентов после хирургического вмешательства (процедуры открытой хирургии брюшной полости), включенных в PRISM. пробный. Кроме того, они будут оценивать влияние СРАР на внутрибрюшное давление и, следовательно, на газы артериальной крови, а также на наличие корреляции между значениями ПДКВ, значениями брюшного давления и газами артериальной крови.

Сто пациентов, включенных в группу CPAP исследования PRISM, будут включены в это подмножество исследований. Для включения в исследование PRISM пациенты должны быть в возрасте 50 лет и старше и пройти обширную открытую внутрибрюшинную операцию. У пациентов исключается выполнение одного или нескольких из следующих условий: 1) неспособность или отказ дать информированное согласие; 2) предполагаемая потребность в инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких или по крайней мере через четыре часа после операции в рамках обычного ухода; 3) беременность или акушерские операции; 4) предыдущее участие в испытании PRISM; 5) участие в клиническом исследовании лечения аналогичным биологическим препаратом; 6) механизм или связанная с ним первичная оценка исхода и 7) отказ врача.

CPAP будет предоставляться в течение не менее четырех часов с минимальным перерывом, начиная вскоре после того, как пациент покинул операционную после операции. Введение СИПАП будет осуществляться только под непосредственным наблюдением соответствующим образом обученного персонала в надлежащим образом оборудованном клиническом помещении. Мониторинг пациентов, получающих СИПАП, будет осуществляться в соответствии с политикой или рекомендациями местной больницы. Изменения вводимой дозы будут регистрироваться вместе с причиной этого изменения. Клиницисты могут использовать только коммерчески доступное оборудование CPAP для проведения вмешательства. Начальное давление в дыхательных путях должно составлять 5 см H2O, а максимально допустимое давление в дыхательных путях — 10 см H2O.

Исследователи будут проводить измерения внутрибрюшного давления с помощью мочевого катетера, соединенного с устройством для измерения внутрибрюшного давления (Uno-Meter ® - Uno-medical), у всех пациентов, перенесших открытые хирургические вмешательства после отмены искусственной вентиляции легких и экстубации, 30 минут и 4 часа. часов после применения СИПАП. Кроме того, артериальная кровь будет отбираться для газового анализа на каждом вышеупомянутом временном шаге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Контакт:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Контакт:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Контакт:
          • Silvia Poma
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Контакт:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Sassari
        • Контакт:
          • Paolo Terragni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем наблюдать за вышеупомянутыми физиологическими параметрами у 100 пациентов, рандомизированных для лечения CPAP в другом международном многоцентровом исследовании (испытание PRISM). Таким образом, право на участие в программе имеют пациенты в возрасте 50 лет и старше, перенесшие обширную открытую внутрибрюшинную операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше, перенесшие обширную открытую внутрибрюшинную операцию, рандомизированные для получения постоянного положительного давления в дыхательных путях в исследовании «Профилактика дыхательной недостаточности после хирургического лечения (P.R.I.S.M. TRIAL)».

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ дать информированное согласие
  • Предполагаемая потребность в инвазивной или неинвазивной механической вентиляции в течение не менее четырех часов после операции в рамках рутинного ухода.
  • Беременность или акушерская хирургия
  • Предыдущая регистрация в пробной версии PRISM
  • Участие в клиническом испытании лечения с аналогичным биологическим механизмом или соответствующим первичным критерием исхода
  • Отказ клинициста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СИПАП
В конце абдоминальной хирургической процедуры, прекращения искусственной вентиляции легких и экстубации пациенты будут получать CPAP с постоянным положительным давлением в дыхательных путях). CPAP будет проводиться с использованием любого имеющегося в продаже оборудования CPAP. CPAP будет начат как можно скорее после окончания операции. Начальное давление в дыхательных путях (PEEP) будет 5 см H2O. ПДКВ может быть изменено по усмотрению лечащего врача. Максимально допустимое ПДКВ в период пробного вмешательства составит 10 см H2O. CPAP может быть продолжен после завершения четырехчасового периода пробного вмешательства по усмотрению лечащего врача.
Мы проведем измерение внутрибрюшного давления с помощью мочевого катетера, соединенного с прибором для измерения внутрибрюшного давления (Uno-Meter ® - Unomedical) у всех пациентов, перенесших открытые хирургические вмешательства после прекращения искусственной вентиляции легких и экстубации, через 30 минут и 4 часа после операции. применение СИПАП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибрюшное давление у послеоперационных больных (открытые операции на брюшной полости)
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания операции и отмены искусственной вентиляции легких
Оценка внутрибрюшного давления с помощью специального устройства, подключенного к мочевому катетеру.
В течение 30 минут после окончания операции и отмены искусственной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брюшное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Оценка внутрибрюшного давления с помощью специального устройства, подключенного к мочевому катетеру.
Через 30 минут после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Брюшное давление
Временное ограничение: Через 4 часа после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Оценка внутрибрюшного давления с помощью специального устройства, подключенного к мочевому катетеру.
Через 4 часа после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Газы артериальной крови
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания операции и отмены искусственной вентиляции легких
Образец артериальной крови на газовый анализ
В течение 30 минут после окончания операции и отмены искусственной вентиляции легких
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 30 минут после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Образец артериальной крови на газовый анализ
Через 30 минут после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Через 4 часа после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях
Образец артериальной крови на газовый анализ
Через 4 часа после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 284/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться