Bedömning av buktrycket efter öppen bukkirurgi (AbdoPress)
Utvärdering av modifieringar av buktrycket hos patienter som genomgått öppen bukkirurgi och som får kontinuerligt positivt luftvägstryck
Under bukkirurgi kan det intraabdominala trycket öka, vilket bestämmer lungbibasal atelektas. Utredarna antog att applicering av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) omedelbart efter extubering genom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) skulle förbättra gasutbytet, särskilt hos patienter med buktrycksvärden nära de som appliceras av CPAP.
Utredarna har därför utformat denna delmängdsstudie som registrerar patienter som randomiserats till att få CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-studien för att fastställa buktrycket hos postoperativa patienter (öppna bukoperationer) inskrivna i PRISM rättegång. Dessutom skulle de utvärdera effekterna av CPAP på buktrycket och följaktligen på arteriell blodgas, och om det finns en korrelation mellan PEEP-värden, buktrycksvärden och arteriell blodgas.
Hundra patienter som ingår i CPAP-gruppen i PRISM-studien kommer att inkluderas i denna undergruppsstudie. Utredarna kommer att utföra mätningar av buktrycket en urinkateter kopplad till en intraabdominal tryckanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alla patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp efter mekanisk ventilation och extubation, 30 minuter och 4 timmar efter appliceringen av CPAP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stor bukkirurgi är förknippad med negativa förändringar i andningsfunktionen.
Anestesi kan orsaka nedsatt vitalkapacitet, hypoxemi och försämrad central andningsdrift, medan kirurgisk manipulation kan begränsa ventilationen, skada andningsmusklerna och orsaka atelektas. Dessa faktorer interagerar med redan existerande luftvägssjukdomar och postoperativ smärta för att skapa en betydande risk för lunginflammation och andningssvikt, vilket kan leda till döden. Bevis från en studie tyder på att risken för dödlighet inom 30 dagar efter operationen ökar från 1 % till 27 % hos patienter med andningssvikt. Vanliga behandlingar inklusive extra syrgas eller respiratorisk fysioterapi förhindrar inte alltid försämring av andningsfunktionen. Efterföljande andningssvikt kan leda till endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, vilket i sin tur är förknippat med en rad allvarliga sjukdomar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en icke-invasiv metod för att stödja andningsfunktionen. Patienten andas genom en trycksatt krets mot ett tröskelmotstånd som upprätthåller ett förinställt positivt luftvägstryck under både inandning och utandning. Resultaten av flera studier har visat effektiviteten av CPAP som förebyggande behandling för högriskpatienter efter bukkirurgi genom att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.
Utredarna har antagit att applicering av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) omedelbart efter extubering genom CPAP skulle förbättra gasutbytet, särskilt hos de patienter med buktrycksvärden nära de som appliceras av CPAP.
Utredarna har därför utformat denna delmängdsstudie som registrerar patienter som randomiserats till att få CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-studien för att fastställa buktrycket hos postoperativa patienter (öppna bukoperationer) inskrivna i PRISM rättegång. Dessutom skulle de utvärdera effekterna av CPAP på buktrycket och följaktligen på arteriell blodgas, och om det finns en korrelation mellan PEEP-värden, buktrycksvärden och arteriell blodgas.
Hundra patienter som ingår i CPAP-gruppen i PRISM-studien kommer att inkluderas i denna undergruppsstudie. För att inkluderas i PRISM-studien måste patienterna vara 50 år eller äldre och genomgå större, öppen, intraperitoneal kirurgi. Patienter utesluts från att möta ett eller flera av följande: 1) oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke; 2) förväntat behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller minst fyra timmar efter operation som en del av rutinvård; 3) graviditet eller obstetrisk kirurgi; 4) tidigare inskrivning i PRISM-prövning; 5) deltagande i en klinisk prövning av en behandling med en liknande biologisk; 6) mekanism eller relaterat primärt resultatmått och 7) läkarens vägran.
CPAP kommer att tillhandahållas i minst fyra timmar, med minimalt avbrott, startade strax efter att patienten lämnat operationssalen efter operationen. Administrering av CPAP kommer endast att ske under direkt övervakning av lämpligt utbildad personal i ett adekvat utrustat kliniskt område. Övervakningen av patienter som får CPAP kommer att ske i enlighet med lokala sjukhuspolicyer eller riktlinjer. Ändringar av den administrerade dosen kommer att registreras tillsammans med orsaken till denna förändring. Kliniker får endast använda kommersiellt tillgänglig CPAP-utrustning för att utföra interventionen. Starttrycket i luftvägarna ska vara 5 cmH2O och det maximalt tillåtna luftvägstrycket är 10 cmH2O.
Utredarna kommer att utföra mätningar av buktrycket en urinkateter kopplad till en intraabdominal tryckanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alla patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp efter mekanisk ventilation och extubation, 30 minuter och 4 timmar efter appliceringen av CPAP. Dessutom kommer arteriellt blod att provas för gasanalys vid varje tidigare nämnda tidssteg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Rekrytering
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Kontakt:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italien
- Rekrytering
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Kontakt:
- Silvia Poma
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italien
- Rekrytering
- University of Sassari
-
Kontakt:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50 år eller äldre som genomgår större, öppen, intraperitoneal kirurgi, randomiserade för att få kontinuerligt positivt luftvägstryck i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Förväntat behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation i minst fyra timmar efter operationen som en del av rutinvård
- Graviditet eller obstetrisk operation
- Tidigare registrering i PRISM-försök
- Deltagande i en klinisk prövning av en behandling med en liknande biologisk mekanism eller relaterat primärt resultatmått
- Avslag från läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPAP
I slutet av det bukkirurgiska ingreppet, tillbakadragande av mekanisk ventilation och extubation kommer patienterna att få kontinuerligt positivt luftvägstryck CPAP).
CPAP kommer att levereras med all kommersiellt tillgänglig CPAP-utrustning.
CPAP kommer att påbörjas så snart som möjligt efter avslutad operation.
Starttrycket i luftvägarna (PEEP) kommer att vara 5 cmH2O.
PEEP kan ändras efter bedömning av ansvarig läkare.
Den maximala tillåtna PEEP under försöksinterventionsperioden kommer att vara 10 cmH2O.
CPAP kan fortsättas efter att den fyra timmar långa försöksperioden har avslutats, enligt ansvarig läkares beslut.
|
Vi kommer att utföra mätningar av buktrycket en urinkateter kopplad till en intraabdominal tryckanordning (Uno-Meter ® - Unomedical) på alla patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp efter mekanisk ventilationsborttagning och extubation, 30 minuter och 4 timmar efter tillämpning av CPAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominalt tryck hos postoperativa patienter (öppna kirurgiska ingrepp i buken)
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationens slut och den mekaniska ventilationen dras tillbaka
|
Bedömning av buktrycket genom en dedikerad anordning ansluten till urinkatetern
|
Inom 30 minuter efter operationens slut och den mekaniska ventilationen dras tillbaka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buken tryck
Tidsram: Efter 30 minuter från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
Bedömning av buktrycket genom en dedikerad anordning ansluten till urinkatetern
|
Efter 30 minuter från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
|
Buken tryck
Tidsram: Efter 4 timmar från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
Bedömning av buktrycket genom en dedikerad anordning ansluten till urinkatetern
|
Efter 4 timmar från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationens slut och den mekaniska ventilationen dras tillbaka
|
Prov av arteriellt blod för gasanalys
|
Inom 30 minuter efter operationens slut och den mekaniska ventilationen dras tillbaka
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Efter 30 minuter från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
Prov av arteriellt blod för gasanalys
|
Efter 30 minuter från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Efter 4 timmar från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
Prov av arteriellt blod för gasanalys
|
Efter 4 timmar från appliceringen av Continuous Positive Airway Pressure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 284/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .