Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal trykkvurdering etter åpen abdominal kirurgi (AbdoPress)

4. november 2020 oppdatert av: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Evaluering av abdominale trykkmodifikasjoner hos pasienter som har gjennomgått åpen abdominal kirurgi og mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk

Under abdominal kirurgi kan det intraabdominale trykket øke, noe som bestemmer lungebibasal atelektase. Etterforskerne antok at påføring av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart etter ekstubering gjennom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville forbedret gassutvekslingen, spesielt hos pasienter med abdominale trykkverdier nær de som påføres av CPAP.

Etterforskerne har derfor utformet denne undergruppestudien som registrerer pasienter som er randomisert til å motta CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-forsøket for å fastslå abdominaltrykket hos postkirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi) som er registrert i PRISM prøve. I tillegg vil de evaluere effekten av CPAP på abdominalt trykk og følgelig på arteriell blodgass, og om det er en korrelasjon mellom PEEP-verdier, abdominale trykkverdier og arteriell blodgass.

Hundre pasienter inkludert i CPAP-gruppen i PRISM-studien vil bli registrert i denne undergruppestudien. Etterforskerne vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter koblet til en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Uno-medical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter påføring av CPAP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Større abdominalkirurgi er assosiert med uønskede endringer i respirasjonsfunksjonen.

Anestesi kan forårsake redusert vitalkapasitet, hypoksemi og nedsatt sentral respirasjonsdrift, mens kirurgisk manipulasjon kan begrense ventilasjonen, skade åndedrettsmuskulaturen og forårsake atelektase. Disse faktorene samhandler med eksisterende respiratorisk sykdom og postoperativ smerte for å skape en betydelig risiko for lungebetennelse og respirasjonssvikt, som kan resultere i død. Bevis fra en studie tyder på at risikoen for dødelighet innen 30 dager etter operasjonen er økt fra 1 % til 27 % hos pasienter med respirasjonssvikt. Vanlige behandlinger inkludert ekstra oksygen eller respiratorisk fysioterapi forhindrer kanskje ikke alltid svekkelse av respirasjonsfunksjonen. Påfølgende respirasjonssvikt kan føre til endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, som igjen er assosiert med en rekke alvorlige sykeligheter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en ikke-invasiv metode for å støtte respirasjonsfunksjonen. Pasienten puster gjennom en trykksatt krets mot en terskelmotstand som opprettholder et forhåndsinnstilt positivt luftveistrykk under både inspirasjon og ekspirasjon. Funnene fra flere studier har vist effekten av CPAP som forebyggende behandling for høyrisikopasienter etter abdominal kirurgi ved å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.

Etterforskerne har antatt at påføring av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart etter ekstubering gjennom CPAP vil forbedre gassutvekslingen, spesielt hos pasienter med abdominale trykkverdier nær de som påføres av CPAP.

Etterforskerne har derfor utformet denne undergruppestudien som registrerer pasienter som er randomisert til å motta CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-forsøket for å fastslå abdominaltrykket hos postkirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi) som er registrert i PRISM prøve. I tillegg vil de evaluere effekten av CPAP på abdominalt trykk og følgelig på arteriell blodgass, og om det er en korrelasjon mellom PEEP-verdier, abdominale trykkverdier og arteriell blodgass.

Hundre pasienter inkludert i CPAP-gruppen i PRISM-studien vil bli registrert i denne undergruppestudien. For å bli inkludert i PRISM-studien må pasienter være 50 år eller eldre og gjennomgå større, åpen, intraperitoneal kirurgi. Pasienter er ekskludert fra å møte ett eller flere av følgende: 1) manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke; 2) forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller minst fire timer etter operasjonen som en del av rutinemessig behandling; 3) graviditet eller obstetrisk kirurgi; 4) tidligere påmelding i PRISM-prøven; 5) deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk; 6) mekanisme eller relatert primært resultatmål og 7) kliniker avslag.

CPAP vil bli gitt i minst fire timer, med minimale avbrudd, startet like etter at pasienten har forlatt operasjonssalen etter operasjonen. Administrering av CPAP vil kun finne sted under direkte tilsyn av passende opplært personale i et tilstrekkelig utstyrt klinisk område. Overvåkingen av pasienter som mottar CPAP vil være i samsvar med lokale sykehus retningslinjer eller retningslinjer. Endringer i den administrerte dosen vil bli registrert sammen med årsaken til denne endringen. Klinikere kan kun bruke kommersielt tilgjengelig CPAP-utstyr for å utføre intervensjonen. Startluftveistrykket skal være 5 cmH2O og maksimalt tillatt luftveistrykk er 10 cmH2O.

Etterforskerne vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter koblet til en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Uno-medical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter påføring av CPAP. Dessuten vil arterielt blod bli prøve for gassanalyse ved hvert nevnte tidstrinn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia
        • Rekruttering
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Poma
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • University of Sassari
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Terragni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil observere de nevnte fysiologiske parameterne hos 100 pasienter randomisert til å motta CPAP-behandling i en annen internasjonal multisenterstudie (PRISM-studie). Pasienter vil derfor være kvalifisert dersom de er 50 år eller eldre, som gjennomgår større, åpen, intraperitoneal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 år eller eldre som gjennomgår større, åpen, intraperitoneal kirurgi, randomisert til å motta kontinuerlig positivt luftveistrykk i "Forebygging av respiratorisk insuffisiens etter kirurgisk behandling (P.R.I.S.M. TRIAL)"

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i minst fire timer etter operasjonen som en del av rutinepleie
  • Graviditet eller obstetrisk kirurgi
  • Tidligere påmelding i PRISM-prøve
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk mekanisme eller relatert primært resultatmål
  • Kliniker avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPAP
Ved slutten av den abdominale kirurgiske prosedyren, tilbaketrekning av mekanisk ventilasjon og ekstubasjon, vil pasientene motta kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP). CPAP vil bli levert med ethvert kommersielt tilgjengelig CPAP-utstyr. CPAP vil startes så snart som mulig etter avsluttet operasjon. Startluftveistrykket (PEEP) vil være 5 cmH2O. PEEP kan endres etter den ansvarlige legens skjønn. Maksimalt tillatt PEEP under prøveintervensjonsperioden vil være 10 cmH2O. CPAP kan fortsettes etter at den fire timer lange prøveperioden er ferdig, etter den ansvarlige legens skjønn.
Vi vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter forbundet med en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Unomedical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter anvendelse av CPAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt trykk hos post-kirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi)
Tidsramme: Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Abdominalt trykk
Tidsramme: Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekollaps

Kliniske studier på Abdominal trykkvurdering

3
Abonnere