- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369483
Abdominal trykkvurdering etter åpen abdominal kirurgi (AbdoPress)
Evaluering av abdominale trykkmodifikasjoner hos pasienter som har gjennomgått åpen abdominal kirurgi og mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk
Under abdominal kirurgi kan det intraabdominale trykket øke, noe som bestemmer lungebibasal atelektase. Etterforskerne antok at påføring av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart etter ekstubering gjennom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville forbedret gassutvekslingen, spesielt hos pasienter med abdominale trykkverdier nær de som påføres av CPAP.
Etterforskerne har derfor utformet denne undergruppestudien som registrerer pasienter som er randomisert til å motta CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-forsøket for å fastslå abdominaltrykket hos postkirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi) som er registrert i PRISM prøve. I tillegg vil de evaluere effekten av CPAP på abdominalt trykk og følgelig på arteriell blodgass, og om det er en korrelasjon mellom PEEP-verdier, abdominale trykkverdier og arteriell blodgass.
Hundre pasienter inkludert i CPAP-gruppen i PRISM-studien vil bli registrert i denne undergruppestudien. Etterforskerne vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter koblet til en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Uno-medical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter påføring av CPAP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Større abdominalkirurgi er assosiert med uønskede endringer i respirasjonsfunksjonen.
Anestesi kan forårsake redusert vitalkapasitet, hypoksemi og nedsatt sentral respirasjonsdrift, mens kirurgisk manipulasjon kan begrense ventilasjonen, skade åndedrettsmuskulaturen og forårsake atelektase. Disse faktorene samhandler med eksisterende respiratorisk sykdom og postoperativ smerte for å skape en betydelig risiko for lungebetennelse og respirasjonssvikt, som kan resultere i død. Bevis fra en studie tyder på at risikoen for dødelighet innen 30 dager etter operasjonen er økt fra 1 % til 27 % hos pasienter med respirasjonssvikt. Vanlige behandlinger inkludert ekstra oksygen eller respiratorisk fysioterapi forhindrer kanskje ikke alltid svekkelse av respirasjonsfunksjonen. Påfølgende respirasjonssvikt kan føre til endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, som igjen er assosiert med en rekke alvorlige sykeligheter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en ikke-invasiv metode for å støtte respirasjonsfunksjonen. Pasienten puster gjennom en trykksatt krets mot en terskelmotstand som opprettholder et forhåndsinnstilt positivt luftveistrykk under både inspirasjon og ekspirasjon. Funnene fra flere studier har vist effekten av CPAP som forebyggende behandling for høyrisikopasienter etter abdominal kirurgi ved å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.
Etterforskerne har antatt at påføring av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart etter ekstubering gjennom CPAP vil forbedre gassutvekslingen, spesielt hos pasienter med abdominale trykkverdier nær de som påføres av CPAP.
Etterforskerne har derfor utformet denne undergruppestudien som registrerer pasienter som er randomisert til å motta CPAP i "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)"-forsøket for å fastslå abdominaltrykket hos postkirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi) som er registrert i PRISM prøve. I tillegg vil de evaluere effekten av CPAP på abdominalt trykk og følgelig på arteriell blodgass, og om det er en korrelasjon mellom PEEP-verdier, abdominale trykkverdier og arteriell blodgass.
Hundre pasienter inkludert i CPAP-gruppen i PRISM-studien vil bli registrert i denne undergruppestudien. For å bli inkludert i PRISM-studien må pasienter være 50 år eller eldre og gjennomgå større, åpen, intraperitoneal kirurgi. Pasienter er ekskludert fra å møte ett eller flere av følgende: 1) manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke; 2) forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller minst fire timer etter operasjonen som en del av rutinemessig behandling; 3) graviditet eller obstetrisk kirurgi; 4) tidligere påmelding i PRISM-prøven; 5) deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk; 6) mekanisme eller relatert primært resultatmål og 7) kliniker avslag.
CPAP vil bli gitt i minst fire timer, med minimale avbrudd, startet like etter at pasienten har forlatt operasjonssalen etter operasjonen. Administrering av CPAP vil kun finne sted under direkte tilsyn av passende opplært personale i et tilstrekkelig utstyrt klinisk område. Overvåkingen av pasienter som mottar CPAP vil være i samsvar med lokale sykehus retningslinjer eller retningslinjer. Endringer i den administrerte dosen vil bli registrert sammen med årsaken til denne endringen. Klinikere kan kun bruke kommersielt tilgjengelig CPAP-utstyr for å utføre intervensjonen. Startluftveistrykket skal være 5 cmH2O og maksimalt tillatt luftveistrykk er 10 cmH2O.
Etterforskerne vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter koblet til en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Uno-medical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter påføring av CPAP. Dessuten vil arterielt blod bli prøve for gassanalyse ved hvert nevnte tidstrinn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Rekruttering
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Ta kontakt med:
- Silvia Poma
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- University of Sassari
-
Ta kontakt med:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 år eller eldre som gjennomgår større, åpen, intraperitoneal kirurgi, randomisert til å motta kontinuerlig positivt luftveistrykk i "Forebygging av respiratorisk insuffisiens etter kirurgisk behandling (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i minst fire timer etter operasjonen som en del av rutinepleie
- Graviditet eller obstetrisk kirurgi
- Tidligere påmelding i PRISM-prøve
- Deltakelse i en klinisk utprøving av en behandling med en lignende biologisk mekanisme eller relatert primært resultatmål
- Kliniker avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CPAP
Ved slutten av den abdominale kirurgiske prosedyren, tilbaketrekning av mekanisk ventilasjon og ekstubasjon, vil pasientene motta kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP).
CPAP vil bli levert med ethvert kommersielt tilgjengelig CPAP-utstyr.
CPAP vil startes så snart som mulig etter avsluttet operasjon.
Startluftveistrykket (PEEP) vil være 5 cmH2O.
PEEP kan endres etter den ansvarlige legens skjønn.
Maksimalt tillatt PEEP under prøveintervensjonsperioden vil være 10 cmH2O.
CPAP kan fortsettes etter at den fire timer lange prøveperioden er ferdig, etter den ansvarlige legens skjønn.
|
Vi vil utføre målinger av abdominaltrykket et urinkateter forbundet med en intraabdominal trykkanordning (Uno-Meter ® - Unomedical) hos alle pasienter som gjennomgår åpne-kirurgiske prosedyrer etter mekanisk ventilasjonsuttak og ekstubasjon, 30 minutter og 4 timer etter anvendelse av CPAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominalt trykk hos post-kirurgiske pasienter (abdominal åpen kirurgi)
Tidsramme: Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
|
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
|
Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominalt trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
|
Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Abdominalt trykk
Tidsramme: Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Vurdering av abdominalt trykk gjennom en dedikert enhet koblet til urinkateteret
|
Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
|
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
|
Innen 30 minutter ved slutten av operasjonen og mekanisk ventilasjon trukket tilbake
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
|
Etter 30 minutter etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Prøve av arterielt blod for gassanalyse
|
Etter 4 timer etter påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekollaps
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Abdominal trykkvurdering
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen