- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369483
Abdominal trykvurdering efter åben abdominal kirurgi (AbdoPress)
Evaluering af de abdominale trykændringer hos patienter, der har gennemgået åben abdominal kirurgi og modtager kontinuerligt positivt luftvejstryk
Under abdominal kirurgi kan det intraabdominale tryk øges, hvilket bestemmer lungebibasal atelektase. Efterforskerne antog, at anvendelsen af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart efter ekstubation gennem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville forbedre gasudvekslingen, især hos de patienter med abdominale trykværdier tæt på dem, der påføres af CPAP.
Efterforskerne har derfor designet denne undergruppe undersøgelse, der indrullerer patienter, der er randomiseret til at modtage CPAP i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (PRISM)"-forsøget for at fastslå det abdominale tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer), der er tilmeldt PRISM forsøg. Derudover ville de evaluere virkningerne af CPAP på abdominalt tryk og dermed på arteriel blodgas, og om der er en sammenhæng mellem PEEP-værdier, abdominaltrykværdier og arteriel blodgas.
Et hundrede patienter inkluderet i CPAP-gruppen i PRISM-forsøget vil blive optaget i denne undergruppeundersøgelse. Efterforskerne vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intra-abdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske procedurer efter mekanisk ventilationsudtrækning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter påføring af CPAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større abdominalkirurgi er forbundet med uønskede ændringer i åndedrætsfunktionen.
Anæstesi kan forårsage nedsat vitalkapacitet, hypoxæmi og nedsat central respirationsdrift, mens kirurgisk manipulation kan begrænse ventilationen, beskadige åndedrætsmusklerne og forårsage atelektase. Disse faktorer interagerer med allerede eksisterende luftvejssygdomme og postoperative smerter for at skabe en betydelig risiko for lungebetændelse og respirationssvigt, som kan resultere i døden. Beviser fra en undersøgelse tyder på, at risikoen for dødelighed inden for 30 dage efter operationen er øget fra 1 % til 27 % hos patienter med respirationssvigt. Sædvanlige behandlinger inklusive supplerende ilt eller respiratorisk fysioterapi forhindrer muligvis ikke altid forringelse af respirationsfunktionen. Efterfølgende respirationssvigt kan føre til endotracheal intubation og mekanisk ventilation, som igen er forbundet med en række alvorlige sygdomme. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en ikke-invasiv metode til at understøtte åndedrætsfunktionen. Patienten trækker vejret gennem et tryksat kredsløb mod en tærskelmodstand, der opretholder et forudindstillet positivt luftvejstryk under både inspiration og udånding. Resultaterne af flere forsøg har vist effektiviteten af CPAP som forebyggende behandling for højrisikopatienter efter abdominal kirurgi ved at reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer.
Efterforskerne har antaget, at anvendelsen af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart efter ekstubation gennem CPAP ville forbedre gasudvekslingen, især hos de patienter med abdominale trykværdier tæt på dem, der påføres af CPAP.
Efterforskerne har derfor designet denne undergruppe undersøgelse, der indrullerer patienter, der er randomiseret til at modtage CPAP i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (PRISM)"-forsøget for at fastslå det abdominale tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer), der er tilmeldt PRISM forsøg. Derudover ville de evaluere virkningerne af CPAP på abdominalt tryk og dermed på arteriel blodgas, og om der er en sammenhæng mellem PEEP-værdier, abdominaltrykværdier og arteriel blodgas.
Et hundrede patienter inkluderet i CPAP-gruppen i PRISM-forsøget vil blive optaget i denne undergruppeundersøgelse. For at blive inkluderet i PRISM-forsøget kræves det, at patienter er 50 år eller ældre og skal gennemgå større, åben, intraperitoneal kirurgi. Patienter er udelukket fra at møde en eller flere af følgende: 1) manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke; 2) forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller mindst fire timer efter operationen som en del af rutinepleje; 3) graviditet eller obstetrisk kirurgi; 4) tidligere tilmelding til PRISM-forsøg; 5) deltagelse i et klinisk forsøg af en behandling med en lignende biologisk; 6) mekanisme eller relateret primært resultatmål og 7) kliniker afslag.
CPAP vil blive givet i mindst fire timer, med minimal afbrydelse, startet kort efter, at patienten har forladt operationsstuen efter operationen. Administration af CPAP vil kun finde sted under direkte opsyn af passende uddannet personale i et tilstrækkeligt udstyret klinisk område. Overvågningen af patienter, der modtager CPAP, vil være i overensstemmelse med lokal hospitalspolitik eller retningslinjer. Ændringer i den administrerede dosis vil blive registreret sammen med årsagen til denne ændring. Klinikere må kun bruge kommercielt tilgængeligt CPAP-udstyr til at udføre interventionen. Startluftvejstrykket skal være 5 cmH2O, og det maksimalt tilladte luftvejstryk er 10 cmH2O.
Efterforskerne vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intra-abdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske procedurer efter mekanisk ventilationsudtrækning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter påføring af CPAP. Desuden vil arterielt blod blive prøvet til gasanalyse ved hvert førnævnte tidstrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Rekruttering
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Kontakt:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Kontakt:
- Silvia Poma
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italien
- Rekruttering
- University of Sassari
-
Kontakt:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 50 år eller derover, der gennemgår større, åben, intraperitoneal kirurgi, randomiseret til at modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation i mindst fire timer efter operationen som en del af rutinepleje
- Graviditet eller obstetrisk operation
- Tidligere tilmelding i PRISM forsøg
- Deltagelse i et klinisk forsøg med en behandling med en lignende biologisk mekanisme eller relateret primært resultatmål
- Kliniker afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPAP
Ved afslutningen af den abdominale kirurgiske procedure, tilbagetrækning af mekanisk ventilation og ekstubation vil patienter modtage Continuous Positive Airway Pressure CPAP).
CPAP vil blive leveret med ethvert kommercielt tilgængeligt CPAP-udstyr.
CPAP vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter operationens afslutning.
Startluftvejstrykket (PEEP) vil være 5 cmH2O.
PEEP kan ændres efter den ansvarlige læges skøn.
Den maksimalt tilladte PEEP i forsøgsinterventionsperioden vil være 10 cmH2O.
CPAP kan fortsættes efter den fire timer lange forsøgsinterventionsperiode er afsluttet, efter den ansvarlige læges skøn.
|
Vi vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intraabdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Unomedical) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske indgreb efter mekanisk ventilationsudtagning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter anvendelse af CPAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominalt tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer)
Tidsramme: Inden for 30 minutter ved afslutningen af operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
|
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
|
Inden for 30 minutter ved afslutningen af operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominalt tryk
Tidsramme: Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
|
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
|
Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
|
Abdominalt tryk
Tidsramme: Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
|
Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Inden for 30 minutter ved afslutningen af operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
|
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
|
Inden for 30 minutter ved afslutningen af operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
|
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
|
Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
|
Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekollaps
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Vurdering af abdominalt tryk
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Alzheimers sygdom | Mave-retentionAustralien
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen