Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal trykvurdering efter åben abdominal kirurgi (AbdoPress)

4. november 2020 opdateret af: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Evaluering af de abdominale trykændringer hos patienter, der har gennemgået åben abdominal kirurgi og modtager kontinuerligt positivt luftvejstryk

Under abdominal kirurgi kan det intraabdominale tryk øges, hvilket bestemmer lungebibasal atelektase. Efterforskerne antog, at anvendelsen af ​​Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart efter ekstubation gennem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville forbedre gasudvekslingen, især hos de patienter med abdominale trykværdier tæt på dem, der påføres af CPAP.

Efterforskerne har derfor designet denne undergruppe undersøgelse, der indrullerer patienter, der er randomiseret til at modtage CPAP i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (PRISM)"-forsøget for at fastslå det abdominale tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer), der er tilmeldt PRISM forsøg. Derudover ville de evaluere virkningerne af CPAP på abdominalt tryk og dermed på arteriel blodgas, og om der er en sammenhæng mellem PEEP-værdier, abdominaltrykværdier og arteriel blodgas.

Et hundrede patienter inkluderet i CPAP-gruppen i PRISM-forsøget vil blive optaget i denne undergruppeundersøgelse. Efterforskerne vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intra-abdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske procedurer efter mekanisk ventilationsudtrækning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter påføring af CPAP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større abdominalkirurgi er forbundet med uønskede ændringer i åndedrætsfunktionen.

Anæstesi kan forårsage nedsat vitalkapacitet, hypoxæmi og nedsat central respirationsdrift, mens kirurgisk manipulation kan begrænse ventilationen, beskadige åndedrætsmusklerne og forårsage atelektase. Disse faktorer interagerer med allerede eksisterende luftvejssygdomme og postoperative smerter for at skabe en betydelig risiko for lungebetændelse og respirationssvigt, som kan resultere i døden. Beviser fra en undersøgelse tyder på, at risikoen for dødelighed inden for 30 dage efter operationen er øget fra 1 % til 27 % hos patienter med respirationssvigt. Sædvanlige behandlinger inklusive supplerende ilt eller respiratorisk fysioterapi forhindrer muligvis ikke altid forringelse af respirationsfunktionen. Efterfølgende respirationssvigt kan føre til endotracheal intubation og mekanisk ventilation, som igen er forbundet med en række alvorlige sygdomme. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en ikke-invasiv metode til at understøtte åndedrætsfunktionen. Patienten trækker vejret gennem et tryksat kredsløb mod en tærskelmodstand, der opretholder et forudindstillet positivt luftvejstryk under både inspiration og udånding. Resultaterne af flere forsøg har vist effektiviteten af ​​CPAP som forebyggende behandling for højrisikopatienter efter abdominal kirurgi ved at reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer.

Efterforskerne har antaget, at anvendelsen af ​​Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) umiddelbart efter ekstubation gennem CPAP ville forbedre gasudvekslingen, især hos de patienter med abdominale trykværdier tæt på dem, der påføres af CPAP.

Efterforskerne har derfor designet denne undergruppe undersøgelse, der indrullerer patienter, der er randomiseret til at modtage CPAP i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (PRISM)"-forsøget for at fastslå det abdominale tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer), der er tilmeldt PRISM forsøg. Derudover ville de evaluere virkningerne af CPAP på abdominalt tryk og dermed på arteriel blodgas, og om der er en sammenhæng mellem PEEP-værdier, abdominaltrykværdier og arteriel blodgas.

Et hundrede patienter inkluderet i CPAP-gruppen i PRISM-forsøget vil blive optaget i denne undergruppeundersøgelse. For at blive inkluderet i PRISM-forsøget kræves det, at patienter er 50 år eller ældre og skal gennemgå større, åben, intraperitoneal kirurgi. Patienter er udelukket fra at møde en eller flere af følgende: 1) manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke; 2) forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller mindst fire timer efter operationen som en del af rutinepleje; 3) graviditet eller obstetrisk kirurgi; 4) tidligere tilmelding til PRISM-forsøg; 5) deltagelse i et klinisk forsøg af en behandling med en lignende biologisk; 6) mekanisme eller relateret primært resultatmål og 7) kliniker afslag.

CPAP vil blive givet i mindst fire timer, med minimal afbrydelse, startet kort efter, at patienten har forladt operationsstuen efter operationen. Administration af CPAP vil kun finde sted under direkte opsyn af passende uddannet personale i et tilstrækkeligt udstyret klinisk område. Overvågningen af ​​patienter, der modtager CPAP, vil være i overensstemmelse med lokal hospitalspolitik eller retningslinjer. Ændringer i den administrerede dosis vil blive registreret sammen med årsagen til denne ændring. Klinikere må kun bruge kommercielt tilgængeligt CPAP-udstyr til at udføre interventionen. Startluftvejstrykket skal være 5 cmH2O, og det maksimalt tilladte luftvejstryk er 10 cmH2O.

Efterforskerne vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intra-abdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Uno-medicinsk) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske procedurer efter mekanisk ventilationsudtrækning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter påføring af CPAP. Desuden vil arterielt blod blive prøvet til gasanalyse ved hvert førnævnte tidstrin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Kontakt:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Kontakt:
          • Silvia Poma
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • University of Sassari
        • Kontakt:
          • Paolo Terragni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil observere de førnævnte fysiologiske parametre hos 100 patienter randomiseret til at modtage CPAP-behandling i et andet internationalt multicenterforsøg (PRISM-forsøg). Patienter vil derfor være berettigede, hvis de er 50 år eller ældre, der gennemgår større, åben, intraperitoneal operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år eller derover, der gennemgår større, åben, intraperitoneal kirurgi, randomiseret til at modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk i "Forebyggelse af respiratorisk insufficiens efter kirurgisk behandling (P.R.I.S.M. TRIAL)"

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Forventet behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation i mindst fire timer efter operationen som en del af rutinepleje
  • Graviditet eller obstetrisk operation
  • Tidligere tilmelding i PRISM forsøg
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en behandling med en lignende biologisk mekanisme eller relateret primært resultatmål
  • Kliniker afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CPAP
Ved afslutningen af ​​den abdominale kirurgiske procedure, tilbagetrækning af mekanisk ventilation og ekstubation vil patienter modtage Continuous Positive Airway Pressure CPAP). CPAP vil blive leveret med ethvert kommercielt tilgængeligt CPAP-udstyr. CPAP vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter operationens afslutning. Startluftvejstrykket (PEEP) vil være 5 cmH2O. PEEP kan ændres efter den ansvarlige læges skøn. Den maksimalt tilladte PEEP i forsøgsinterventionsperioden vil være 10 cmH2O. CPAP kan fortsættes efter den fire timer lange forsøgsinterventionsperiode er afsluttet, efter den ansvarlige læges skøn.
Vi vil udføre målinger af det abdominale tryk et urinkateter forbundet med en intraabdominal trykanordning (Uno-Meter ® - Unomedical) hos alle patienter, der gennemgår åben-kirurgiske indgreb efter mekanisk ventilationsudtagning og ekstubation, 30 minutter og 4 timer efter anvendelse af CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt tryk hos post-kirurgiske patienter (abdominale åbne kirurgiske procedurer)
Tidsramme: Inden for 30 minutter ved afslutningen af ​​operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
Inden for 30 minutter ved afslutningen af ​​operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt tryk
Tidsramme: Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
Abdominalt tryk
Tidsramme: Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Vurdering af abdominalt tryk gennem en dedikeret enhed forbundet til urinkateteret
Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Inden for 30 minutter ved afslutningen af ​​operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
Inden for 30 minutter ved afslutningen af ​​operationen og mekanisk ventilation trukket tilbage
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
Efter 30 minutter efter påføring af Continuous Positive Airway Pressure
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Prøve af arterielt blod til gasanalyse
Efter 4 timer efter påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekollaps

Kliniske forsøg med Vurdering af abdominalt tryk

3
Abonner