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개복 수술 후 복압 평가 (AbdoPress)

2020년 11월 4일 업데이트: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

개복 복부 수술을 받고 지속 기도 양압을 받는 환자에서 복압 조절의 평가

복부 수술 중 복강 내압이 증가하여 폐 양측기저 무기폐를 결정할 수 있습니다. 조사관은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 통해 발관 후 즉시 PEEP(Positive End Expiratory Pressure)를 적용하면 특히 복압 값이 CPAP에 의해 적용되는 값과 가까운 환자에서 가스 교환이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

따라서 연구자들은 PRISM에 등록된 수술 후 환자(복부 개방 수술 절차)의 복압을 확인하기 위해 "수술 관리(PRISM) 후 호흡 부전 예방" 시험에서 CPAP를 받도록 무작위 배정된 환자를 등록하는 이 하위 집합 연구를 설계했습니다. 재판. 또한 CPAP가 복압에 미치는 영향과 결과적으로 동맥혈 가스에 미치는 영향과 PEEP 값, 복압 값 및 동맥혈 가스 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 평가합니다.

PRISM 시험의 CPAP 그룹에 포함된 100명의 환자가 이 부분 집합 연구에 등록됩니다. 조사관은 기계적 환기 철회 및 발관 후 개복 수술 절차를 진행하는 모든 환자에서 복강 내 압력 장치(Uno-Meter ® - Uno-medical)와 연결된 요도 카테터로 복부 압력을 측정하고 30분 및 4 CPAP 적용 후 몇 시간 후.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 복부 수술은 호흡 기능의 불리한 변화와 관련이 있습니다.

마취는 폐활량 감소, 저산소혈증 및 중추 호흡 기능 장애를 유발할 수 있는 반면, 외과적 조작은 환기를 제한하고 호흡 근육을 손상시키고 무기폐를 유발할 수 있습니다. 이러한 요인은 기존 호흡기 질환 및 수술 후 통증과 상호 작용하여 사망을 초래할 수 있는 폐렴 및 호흡 부전의 상당한 위험을 만듭니다. 한 연구의 증거에 따르면 호흡 부전 환자의 경우 수술 후 30일 이내에 사망할 위험이 1%에서 27%로 증가합니다. 보충 산소 또는 호흡 물리 요법을 포함한 일반적인 치료는 항상 호흡 기능 저하를 예방하지 못할 수 있습니다. 이후의 호흡 부전은 기관 내 삽관 및 기계적 환기로 이어질 수 있으며, 이는 차례로 심각한 질병의 범위와 관련됩니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 호흡 기능을 지원하는 비침습적 방법입니다. 환자는 흡기 및 호기 동안 사전 설정된 양압을 유지하는 역치 저항에 대해 가압 회로를 통해 호흡합니다. 여러 시험의 결과는 수술 후 폐 합병증 발생률을 줄임으로써 복부 수술 후 고위험 환자의 예방적 치료로서 CPAP의 효능을 입증했습니다.

연구자들은 CPAP를 통한 발관 후 신속하게 호기말 양압(PEEP)을 적용하면 가스 교환이 개선될 것이며, 특히 복압 값이 CPAP에 의해 적용되는 값과 가까운 환자에서 가스 교환이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

따라서 연구자들은 PRISM에 등록된 수술 후 환자(복부 개방 수술 절차)의 복압을 확인하기 위해 "수술 관리(PRISM) 후 호흡 부전 예방" 시험에서 CPAP를 받도록 무작위 배정된 환자를 등록하는 이 하위 집합 연구를 설계했습니다. 재판. 또한 CPAP가 복압에 미치는 영향과 결과적으로 동맥혈 가스에 미치는 영향과 PEEP 값, 복압 값 및 동맥혈 가스 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 평가합니다.

PRISM 시험의 CPAP 그룹에 포함된 100명의 환자가 이 부분 집합 연구에 등록됩니다. PRISM 시험에 포함되려면 환자는 50세 이상이어야 하며 대대적인 개복 복강내 수술을 받아야 합니다. 환자는 다음 중 하나 이상을 충족하지 못합니다. 2) 침습적 또는 비침습적 기계 환기 또는 일상적인 관리의 일환으로 수술 후 최소 4시간 동안 예상되는 요구 사항; 3) 임신 또는 산과 수술; 4) PRISM 임상시험에 대한 이전 등록; 5) 유사한 생물학적 치료제의 임상시험 참여; 6) 메커니즘 또는 관련 주요 결과 측정 및 7) 임상의 거부.

CPAP는 최소한의 중단으로 최소 4시간 동안 제공되며 환자가 수술 후 수술실을 떠난 직후에 시작됩니다. CPAP 관리는 적절한 장비를 갖춘 임상 영역에서 적절하게 훈련된 직원의 직접적인 감독 하에서만 수행됩니다. CPAP를 받는 환자의 모니터링은 지역 병원 정책 또는 지침에 따릅니다. 투여된 용량에 대한 변경은 이러한 변경 이유와 함께 기록됩니다. 임상의는 개입을 제공하기 위해 상업적으로 이용 가능한 CPAP 장비만 사용할 수 있습니다. 시작 기도압은 5cmH2O이고 최대 허용 기도압은 10cmH2O입니다.

조사관은 기계적 환기 철회 및 발관 후 개복 수술 절차를 진행하는 모든 환자에서 복강 내 압력 장치(Uno-Meter ® - Uno-medical)와 연결된 요도 카테터로 복부 압력을 측정하고 30분 및 4 CPAP 적용 후 몇 시간 후. 또한 동맥혈은 앞서 언급한 모든 시간 단계에서 가스 분석을 위해 샘플을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 모병
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • 연락하다:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • 연락하다:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • 연락하다:
          • Silvia Poma
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • 연락하다:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • University of Sassari
        • 연락하다:
          • Paolo Terragni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 또 다른 국제 다기관 시험(PRISM 시험)에서 CPAP 치료를 받기 위해 무작위 배정된 100명의 환자에서 앞서 언급한 생리학적 매개변수를 관찰할 것입니다. 따라서 환자는 50세 이상이고 대대적인 개복 복강내 수술을 받는 경우 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (P.R.I.S.M. TRIAL)"에서 50세 이상의 대대적인 개복 복강내 수술을 받는 환자를 무작위로 연속 기도 양압 요법을 받도록 배정함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
  • 일상적인 관리의 일환으로 수술 후 최소 4시간 동안 침습적 또는 비침습적 기계 환기에 대한 예상 요구 사항
  • 임신 또는 산부인과 수술
  • 이전 PRISM 임상시험 등록
  • 유사한 생물학적 메커니즘 또는 관련 주요 결과 측정을 가진 치료의 임상 시험에 참여
  • 임상의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양압기
복부 수술, 기계 환기 철수 및 발관이 끝나면 환자는 지속 기도 양압 CPAP를 받게 됩니다. CPAP는 시중에서 판매되는 모든 CPAP 장비를 사용하여 제공됩니다. CPAP는 수술 종료 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 시작 기도압(PEEP)은 5cmH2O입니다. PEEP는 담당 의사의 재량에 따라 변경될 수 있습니다. 시험 개입 기간 동안 허용되는 최대 PEEP는 10cmH2O입니다. 담당 의사의 재량에 따라 4시간의 시험 중재 기간이 끝난 후에도 CPAP를 계속할 수 있습니다.
다른: 복압 평가
기계적 환기 철회 및 발관 후 개복 수술을 받는 모든 환자에서 복강 내 압력 장치(Uno-Meter ® - Unomedical)와 연결된 요도 카테터를 사용하여 복부 압력을 측정합니다. CPAP의 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자의 복압(복부 개방 수술 절차)
기간: 수술 종료 후 30분 이내 기계적 인공호흡 철회
요도 카테터와 연결된 전용 장치를 통한 복압 평가
수술 종료 후 30분 이내 기계적 인공호흡 철회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복압
기간: 지속적 기도 양압 적용 후 30분 후
요도 카테터와 연결된 전용 장치를 통한 복압 평가
지속적 기도 양압 적용 후 30분 후
복압
기간: 지속 기도 양압 적용 후 4시간 후
요도 카테터와 연결된 전용 장치를 통한 복압 평가
지속 기도 양압 적용 후 4시간 후
동맥혈 가스
기간: 수술 종료 후 30분 이내 기계적 인공호흡 철회
가스 분석을 위한 동맥혈 샘플
수술 종료 후 30분 이내 기계적 인공호흡 철회
동맥혈 가스
기간: 지속적 기도 양압 적용 후 30분 후
가스 분석을 위한 동맥혈 샘플
지속적 기도 양압 적용 후 30분 후
동맥혈 가스
기간: 지속 기도 양압 적용 후 4시간 후
가스 분석을 위한 동맥혈 샘플
지속 기도 양압 적용 후 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Magna Graecia

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 5일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 284/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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