Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia w jamie brzusznej po operacji otwartej jamy brzusznej (AbdoPress)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Ocena modyfikacji ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej i otrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Podczas operacji na jamie brzusznej ciśnienie wewnątrz jamy brzusznej może wzrosnąć, co wskazuje na niedodmę dwupodstawną płuc. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) niezwłocznie po ekstubacji za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawi wymianę gazową, zwłaszcza u pacjentów z wartościami ciśnienia w jamie brzusznej zbliżonymi do tych stosowanych przy CPAP.

W związku z tym badacze zaprojektowali tę podgrupę badania obejmującą pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej CPAP w badaniu „Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)” w celu ustalenia ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów po operacjach chirurgicznych (zabiegi otwartej jamy brzusznej) włączonych do badania PRISM test. Ponadto oceniliby wpływ CPAP na ciśnienie w jamie brzusznej, aw konsekwencji na gazometrię krwi tętniczej oraz czy istnieje korelacja między wartościami PEEP, wartościami ciśnienia w jamie brzusznej i gazometrią krwi tętniczej.

Stu pacjentów włączonych do grupy CPAP w badaniu PRISM zostanie włączonych do tej podgrupy badania. Badacze wykonają pomiary ciśnienia w jamie brzusznej cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (Uno-Meter® - Uno-medical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii otwartej po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowaniu CPAP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Duże operacje w obrębie jamy brzusznej wiążą się z niekorzystnymi zmianami czynności układu oddechowego.

Znieczulenie może powodować zmniejszenie pojemności życiowej, hipoksemię i upośledzenie ośrodkowego napędu oddechowego, podczas gdy zabiegi chirurgiczne mogą ograniczać wentylację, uszkadzać mięśnie oddechowe i powodować niedodmę. Czynniki te wchodzą w interakcję z istniejącą wcześniej chorobą układu oddechowego i bólem pooperacyjnym, tworząc znaczne ryzyko zapalenia płuc i niewydolności oddechowej, które mogą prowadzić do śmierci. Dowody z jednego badania sugerują, że ryzyko zgonu w ciągu 30 dni od operacji wzrasta z 1% do 27% u pacjentów z niewydolnością oddechową. Zwykłe leczenie, w tym suplementacja tlenem lub fizjoterapia oddechowa, nie zawsze może zapobiec pogorszeniu czynności układu oddechowego. Późniejsza niewydolność oddechowa może prowadzić do intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, co z kolei wiąże się z szeregiem poważnych chorób. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest nieinwazyjną metodą wspomagania funkcji oddechowych. Pacjent oddycha przez obwód ciśnieniowy z rezystorem progowym, który utrzymuje wstępnie ustawione dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. Wyniki kilku badań wykazały skuteczność CPAP jako leczenia zapobiegawczego u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej poprzez zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) niezwłocznie po ekstubacji przez CPAP poprawi wymianę gazową, zwłaszcza u pacjentów z wartościami ciśnienia w jamie brzusznej zbliżonymi do tych stosowanych przy CPAP.

W związku z tym badacze zaprojektowali tę podgrupę badania obejmującą pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej CPAP w badaniu „Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)” w celu ustalenia ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów po operacjach chirurgicznych (zabiegi otwartej jamy brzusznej) włączonych do badania PRISM test. Ponadto oceniliby wpływ CPAP na ciśnienie w jamie brzusznej, aw konsekwencji na gazometrię krwi tętniczej oraz czy istnieje korelacja między wartościami PEEP, wartościami ciśnienia w jamie brzusznej i gazometrią krwi tętniczej.

Stu pacjentów włączonych do grupy CPAP w badaniu PRISM zostanie włączonych do tej podgrupy badania. Aby wziąć udział w badaniu PRISM, pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat i przejść poważną, otwartą operację wewnątrzotrzewnową. Pacjenci są wykluczeni ze spełnienia jednego lub więcej z następujących warunków: 1) niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody; 2) przewidywane zapotrzebowanie na inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub co najmniej 4 godziny po operacji w ramach rutynowej opieki; 3) ciąża lub operacja położnicza; 4) wcześniejsza rejestracja na okres próbny PRISM; 5) udział w badaniu klinicznym leczenia o podobnym działaniu biologicznym; 6) mechanizm lub powiązany główny punkt końcowy oraz 7) odmowa klinicysty.

CPAP będzie zapewniony przez co najmniej cztery godziny, z minimalną przerwą, rozpoczynając wkrótce po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej po operacji. Podawanie CPAP odbywać się będzie wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu w odpowiednio wyposażonej sali klinicznej. Monitorowanie pacjentów otrzymujących CPAP będzie zgodne z polityką lub wytycznymi lokalnego szpitala. Zmiany podanej dawki zostaną odnotowane wraz z powodem tej zmiany. Klinicyści mogą używać wyłącznie dostępnego w handlu sprzętu CPAP do przeprowadzania interwencji. Początkowe ciśnienie w drogach oddechowych powinno wynosić 5 cmH2O, a maksymalne dopuszczalne ciśnienie w drogach oddechowych to 10 cmH2O.

Badacze wykonają pomiary ciśnienia w jamie brzusznej cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (Uno-Meter® - Uno-medical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii otwartej po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowaniu CPAP. Ponadto krew tętnicza będzie pobierana do analizy gazowej w każdym z wyżej wymienionych przedziałów czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Kontakt:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Kontakt:
          • Silvia Poma
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Sassari
        • Kontakt:
          • Paolo Terragni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wspomniane parametry fizjologiczne będziemy obserwować u 100 pacjentów zrandomizowanych do leczenia CPAP w innym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu (badanie PRISM). Pacjenci będą zatem kwalifikować się, jeśli mają co najmniej 50 lat i przechodzą poważną, otwartą operację wewnątrzotrzewnową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi poddawani poważnej, otwartej operacji wewnątrzotrzewnowej, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w ramach „Zapobiegania niewydolności oddechowej po postępowaniu chirurgicznym (PRÓBA P.R.I.S.M.)”

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Przewidywane zapotrzebowanie na inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej cztery godziny po operacji w ramach rutynowej opieki
  • Ciąża lub operacja położnicza
  • Poprzednia rejestracja w wersji próbnej PRISM
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia o podobnym mechanizmie biologicznym lub powiązanej pierwszorzędowej ocenie wyniku
  • Odmowa lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CPAP
Pod koniec zabiegu chirurgii jamy brzusznej, wycofania wentylacji mechanicznej i ekstubacji, pacjenci otrzymają CPAP z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych). CPAP zostanie dostarczony przy użyciu dowolnego dostępnego na rynku sprzętu CPAP. CPAP zostanie uruchomiony jak najszybciej po zakończeniu operacji. Początkowe ciśnienie w drogach oddechowych (PEEP) wyniesie 5 cmH2O. Wartość PEEP może zostać zmieniona według uznania lekarza odpowiedzialnego. Maksymalny dopuszczalny PEEP podczas okresu próbnej interwencji wyniesie 10 cmH2O. CPAP można kontynuować po zakończeniu czterogodzinnego próbnego okresu interwencji, według uznania lekarza odpowiedzialnego.
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej wykonamy cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia wewnątrzbrzusznego (Uno-Meter® - Unomedical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym otwartym po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowanie CPAPu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie brzusznej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych (otwarte operacje jamy brzusznej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 284/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapaść płuc

Badania kliniczne na Ocena ciśnienia w jamie brzusznej

Subskrybuj