- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369483
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej po operacji otwartej jamy brzusznej (AbdoPress)
Ocena modyfikacji ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej i otrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Podczas operacji na jamie brzusznej ciśnienie wewnątrz jamy brzusznej może wzrosnąć, co wskazuje na niedodmę dwupodstawną płuc. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) niezwłocznie po ekstubacji za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawi wymianę gazową, zwłaszcza u pacjentów z wartościami ciśnienia w jamie brzusznej zbliżonymi do tych stosowanych przy CPAP.
W związku z tym badacze zaprojektowali tę podgrupę badania obejmującą pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej CPAP w badaniu „Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)” w celu ustalenia ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów po operacjach chirurgicznych (zabiegi otwartej jamy brzusznej) włączonych do badania PRISM test. Ponadto oceniliby wpływ CPAP na ciśnienie w jamie brzusznej, aw konsekwencji na gazometrię krwi tętniczej oraz czy istnieje korelacja między wartościami PEEP, wartościami ciśnienia w jamie brzusznej i gazometrią krwi tętniczej.
Stu pacjentów włączonych do grupy CPAP w badaniu PRISM zostanie włączonych do tej podgrupy badania. Badacze wykonają pomiary ciśnienia w jamie brzusznej cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (Uno-Meter® - Uno-medical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii otwartej po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowaniu CPAP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duże operacje w obrębie jamy brzusznej wiążą się z niekorzystnymi zmianami czynności układu oddechowego.
Znieczulenie może powodować zmniejszenie pojemności życiowej, hipoksemię i upośledzenie ośrodkowego napędu oddechowego, podczas gdy zabiegi chirurgiczne mogą ograniczać wentylację, uszkadzać mięśnie oddechowe i powodować niedodmę. Czynniki te wchodzą w interakcję z istniejącą wcześniej chorobą układu oddechowego i bólem pooperacyjnym, tworząc znaczne ryzyko zapalenia płuc i niewydolności oddechowej, które mogą prowadzić do śmierci. Dowody z jednego badania sugerują, że ryzyko zgonu w ciągu 30 dni od operacji wzrasta z 1% do 27% u pacjentów z niewydolnością oddechową. Zwykłe leczenie, w tym suplementacja tlenem lub fizjoterapia oddechowa, nie zawsze może zapobiec pogorszeniu czynności układu oddechowego. Późniejsza niewydolność oddechowa może prowadzić do intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, co z kolei wiąże się z szeregiem poważnych chorób. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest nieinwazyjną metodą wspomagania funkcji oddechowych. Pacjent oddycha przez obwód ciśnieniowy z rezystorem progowym, który utrzymuje wstępnie ustawione dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. Wyniki kilku badań wykazały skuteczność CPAP jako leczenia zapobiegawczego u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej poprzez zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) niezwłocznie po ekstubacji przez CPAP poprawi wymianę gazową, zwłaszcza u pacjentów z wartościami ciśnienia w jamie brzusznej zbliżonymi do tych stosowanych przy CPAP.
W związku z tym badacze zaprojektowali tę podgrupę badania obejmującą pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej CPAP w badaniu „Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (PRISM)” w celu ustalenia ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów po operacjach chirurgicznych (zabiegi otwartej jamy brzusznej) włączonych do badania PRISM test. Ponadto oceniliby wpływ CPAP na ciśnienie w jamie brzusznej, aw konsekwencji na gazometrię krwi tętniczej oraz czy istnieje korelacja między wartościami PEEP, wartościami ciśnienia w jamie brzusznej i gazometrią krwi tętniczej.
Stu pacjentów włączonych do grupy CPAP w badaniu PRISM zostanie włączonych do tej podgrupy badania. Aby wziąć udział w badaniu PRISM, pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat i przejść poważną, otwartą operację wewnątrzotrzewnową. Pacjenci są wykluczeni ze spełnienia jednego lub więcej z następujących warunków: 1) niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody; 2) przewidywane zapotrzebowanie na inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub co najmniej 4 godziny po operacji w ramach rutynowej opieki; 3) ciąża lub operacja położnicza; 4) wcześniejsza rejestracja na okres próbny PRISM; 5) udział w badaniu klinicznym leczenia o podobnym działaniu biologicznym; 6) mechanizm lub powiązany główny punkt końcowy oraz 7) odmowa klinicysty.
CPAP będzie zapewniony przez co najmniej cztery godziny, z minimalną przerwą, rozpoczynając wkrótce po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej po operacji. Podawanie CPAP odbywać się będzie wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu w odpowiednio wyposażonej sali klinicznej. Monitorowanie pacjentów otrzymujących CPAP będzie zgodne z polityką lub wytycznymi lokalnego szpitala. Zmiany podanej dawki zostaną odnotowane wraz z powodem tej zmiany. Klinicyści mogą używać wyłącznie dostępnego w handlu sprzętu CPAP do przeprowadzania interwencji. Początkowe ciśnienie w drogach oddechowych powinno wynosić 5 cmH2O, a maksymalne dopuszczalne ciśnienie w drogach oddechowych to 10 cmH2O.
Badacze wykonają pomiary ciśnienia w jamie brzusznej cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (Uno-Meter® - Uno-medical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii otwartej po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowaniu CPAP. Ponadto krew tętnicza będzie pobierana do analizy gazowej w każdym z wyżej wymienionych przedziałów czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Rekrutacyjny
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Kontakt:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Kontakt:
- Silvia Poma
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Sassari
-
Kontakt:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi poddawani poważnej, otwartej operacji wewnątrzotrzewnowej, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w ramach „Zapobiegania niewydolności oddechowej po postępowaniu chirurgicznym (PRÓBA P.R.I.S.M.)”
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Przewidywane zapotrzebowanie na inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej cztery godziny po operacji w ramach rutynowej opieki
- Ciąża lub operacja położnicza
- Poprzednia rejestracja w wersji próbnej PRISM
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia o podobnym mechanizmie biologicznym lub powiązanej pierwszorzędowej ocenie wyniku
- Odmowa lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CPAP
Pod koniec zabiegu chirurgii jamy brzusznej, wycofania wentylacji mechanicznej i ekstubacji, pacjenci otrzymają CPAP z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych).
CPAP zostanie dostarczony przy użyciu dowolnego dostępnego na rynku sprzętu CPAP.
CPAP zostanie uruchomiony jak najszybciej po zakończeniu operacji.
Początkowe ciśnienie w drogach oddechowych (PEEP) wyniesie 5 cmH2O.
Wartość PEEP może zostać zmieniona według uznania lekarza odpowiedzialnego.
Maksymalny dopuszczalny PEEP podczas okresu próbnej interwencji wyniesie 10 cmH2O.
CPAP można kontynuować po zakończeniu czterogodzinnego próbnego okresu interwencji, według uznania lekarza odpowiedzialnego.
|
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej wykonamy cewnikiem moczowym połączonym z urządzeniem do pomiaru ciśnienia wewnątrzbrzusznego (Uno-Meter® - Unomedical) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym otwartym po odstawieniu wentylacji mechanicznej i ekstubacji, 30 minut i 4 godziny po zastosowanie CPAPu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych (otwarte operacje jamy brzusznej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
|
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
|
W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
|
Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Ocena ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do cewnika moczowego
|
Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
|
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
|
W ciągu 30 minut do zakończenia zabiegu i wycofania wentylacji mechanicznej
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
|
Po 30 minutach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Próbka krwi tętniczej do analizy gazowej
|
Po 4 godzinach od zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapaść płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ocena ciśnienia w jamie brzusznej
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone