- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369483
Evaluación de la presión abdominal después de una cirugía abdominal abierta (AbdoPress)
Evaluación de las modificaciones de la presión abdominal en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta y que reciben presión positiva continua en la vía aérea
Durante la cirugía abdominal, la presión intraabdominal puede aumentar determinando atelectasia bibasal pulmonar. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) inmediatamente después de la extubación a través de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejoraría el intercambio de gases, especialmente en aquellos pacientes con valores de presión abdominal cercanos a los aplicados por CPAP.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio de subgrupos que inscribió a pacientes asignados aleatoriamente para recibir CPAP en el ensayo "Prevención de la insuficiencia respiratoria después del manejo quirúrgico (PRISM)" para determinar la presión abdominal en pacientes posquirúrgicos (procedimientos de cirugía abierta abdominal) inscritos en PRISM. ensayo. Además, evaluarían los efectos de la CPAP sobre la presión abdominal y, en consecuencia, sobre la gasometría arterial, y si existe una correlación entre los valores de PEEP, los valores de presión abdominal y la gasometría arterial.
Cien pacientes incluidos en el grupo de CPAP del ensayo PRISM se inscribirán en este estudio de subconjunto. Los investigadores realizarán mediciones de la presión abdominal con un catéter urinario conectado a un dispositivo de presión intraabdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) en todos los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos después de la retirada de la ventilación mecánica y la extubación, 30 minutos y 4 horas después de la aplicación de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía abdominal mayor se asocia con cambios adversos en la función respiratoria.
La anestesia puede causar reducción de la capacidad vital, hipoxemia y deterioro del impulso respiratorio central, mientras que la manipulación quirúrgica puede restringir la ventilación, dañar los músculos respiratorios y causar atelectasia. Estos factores interactúan con la enfermedad respiratoria preexistente y el dolor posoperatorio para crear un riesgo significativo de neumonía e insuficiencia respiratoria, que puede provocar la muerte. La evidencia de un estudio sugiere que el riesgo de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía aumenta del 1% al 27% en pacientes con insuficiencia respiratoria. Es posible que los tratamientos habituales que incluyen oxígeno suplementario o fisioterapia respiratoria no siempre eviten el deterioro de la función respiratoria. La insuficiencia respiratoria subsiguiente puede conducir a la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica, que a su vez se asocia con una serie de morbilidades graves. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un método no invasivo para apoyar la función respiratoria. El paciente respira a través de un circuito presurizado contra una resistencia de umbral que mantiene una presión positiva preestablecida en las vías respiratorias durante la inspiración y la espiración. Los hallazgos de varios ensayos han demostrado la eficacia de la CPAP como tratamiento preventivo para pacientes de alto riesgo después de una cirugía abdominal al reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Los investigadores han planteado la hipótesis de que la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) inmediatamente después de la extubación a través de CPAP mejoraría el intercambio de gases, especialmente en aquellos pacientes con valores de presión abdominal cercanos a los aplicados por CPAP.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio de subgrupos que inscribió a pacientes asignados aleatoriamente para recibir CPAP en el ensayo "Prevención de la insuficiencia respiratoria después del manejo quirúrgico (PRISM)" para determinar la presión abdominal en pacientes posquirúrgicos (procedimientos de cirugía abierta abdominal) inscritos en PRISM. ensayo. Además, evaluarían los efectos de la CPAP sobre la presión abdominal y, en consecuencia, sobre la gasometría arterial, y si existe una correlación entre los valores de PEEP, los valores de presión abdominal y la gasometría arterial.
Cien pacientes incluidos en el grupo de CPAP del ensayo PRISM se inscribirán en este estudio de subconjunto. Para ser incluidos en el ensayo PRISM, los pacientes deben tener 50 años o más y someterse a una cirugía mayor intraperitoneal abierta. Los pacientes están excluidos de cumplir con uno o más de los siguientes: 1) incapacidad o negativa a dar su consentimiento informado; 2) requerimiento anticipado de ventilación mecánica invasiva o no invasiva o al menos cuatro horas después de la cirugía como parte de la atención de rutina; 3) embarazo o cirugía obstétrica; 4) inscripción previa en el ensayo PRISM; 5) participación en un ensayo clínico de un tratamiento con un biológico similar; 6) mecanismo o medida de resultado primaria relacionada y 7) negativa del médico.
Se proporcionará CPAP durante al menos cuatro horas, con una interrupción mínima, y se iniciará poco después de que el paciente haya salido del quirófano después de la cirugía. La administración de CPAP solo se realizará bajo la supervisión directa de personal debidamente capacitado en un área clínica adecuadamente equipada. El seguimiento de los pacientes que reciben CPAP se realizará de acuerdo con las políticas o pautas del hospital local. Las alteraciones de la dosis administrada se registrarán junto con el motivo de dicho cambio. Los médicos solo pueden usar equipos de CPAP disponibles en el mercado para realizar la intervención. La presión inicial en las vías respiratorias debe ser de 5 cmH2O y la presión máxima permitida en las vías respiratorias es de 10 cmH2O.
Los investigadores realizarán mediciones de la presión abdominal con un catéter urinario conectado a un dispositivo de presión intraabdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) en todos los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos después de la retirada de la ventilación mecánica y la extubación, 30 minutos y 4 horas después de la aplicación de CPAP. Además, la sangre arterial será una muestra para el análisis de gases en cada paso de tiempo mencionado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia
- Reclutamiento
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Contacto:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Contacto:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Contacto:
- Silvia Poma
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contacto:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italia
- Reclutamiento
- University of Sassari
-
Contacto:
- Paolo Terragni, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía mayor intraperitoneal abierta, aleatorizados para recibir Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas en el "Prevention of Respiratory Insuficiency after Surgical Management (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Necesidad anticipada de ventilación mecánica invasiva o no invasiva durante al menos cuatro horas después de la cirugía como parte de la atención de rutina
- Embarazo o cirugía obstétrica
- Inscripción previa en el ensayo PRISM
- Participación en un ensayo clínico de un tratamiento con un mecanismo biológico similar o medida de resultado primaria relacionada
- Negativa del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPAP
Al final del procedimiento quirúrgico abdominal, retiro de la ventilación mecánica y extubación, los pacientes recibirán CPAP de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas).
La CPAP se administrará utilizando cualquier equipo de CPAP disponible en el mercado.
La CPAP se iniciará tan pronto como sea posible después del final de la cirugía.
La presión inicial de las vías respiratorias (PEEP) será de 5 cmH2O.
La PEEP puede cambiarse a discreción del médico responsable.
La PEEP máxima permitida durante el período de intervención de prueba será de 10 cmH2O.
La CPAP puede continuar después de que haya terminado el período de intervención de prueba de cuatro horas, a discreción del médico responsable.
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Realizaremos mediciones de la presión abdominal con catéter urinario conectado a un dispositivo de presión intraabdominal (Uno-Meter ® - Unomedical) en todos los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos después de la retirada de la ventilación mecánica y extubación, 30 minutos y 4 horas después de la aplicación de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión abdominal en pacientes posquirúrgicos (procedimientos de cirugía abierta abdominal)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos al final de la cirugía y retirada de la ventilación mecánica
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Evaluación de la presión abdominal a través de un dispositivo dedicado conectado al catéter urinario
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Dentro de los 30 minutos al final de la cirugía y retirada de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión abdominal
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Evaluación de la presión abdominal a través de un dispositivo dedicado conectado al catéter urinario
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Después de 30 minutos de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Presión abdominal
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Evaluación de la presión abdominal a través de un dispositivo dedicado conectado al catéter urinario
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Después de 4 horas de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos al final de la cirugía y retirada de la ventilación mecánica
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Muestra de sangre arterial para análisis de gases
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Dentro de los 30 minutos al final de la cirugía y retirada de la ventilación mecánica
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Muestra de sangre arterial para análisis de gases
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Después de 30 minutos de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Muestra de sangre arterial para análisis de gases
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Después de 4 horas de la aplicación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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