- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03369483
Abdominale drukbeoordeling na open abdominale chirurgie (AbdoPress)
Evaluatie van de veranderingen in de abdominale druk bij patiënten die een abdominale operatie ondergaan en continue positieve luchtwegdruk ontvangen
Tijdens abdominale chirurgie kan de intra-abdominale druk toenemen, waardoor bibasale atelectase van de longen wordt bepaald. De onderzoekers veronderstelden dat de toepassing van Positive End Expiratory Pressure (PEEP) onmiddellijk na extubatie door middel van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) de gasuitwisseling zou verbeteren, vooral bij patiënten met abdominale drukwaarden die dicht bij die van CPAP liggen.
De onderzoekers hebben daarom deze subgroepstudie ontworpen waarin patiënten werden opgenomen die gerandomiseerd zijn om CPAP te ontvangen in de "Preventie van respiratoire insufficiëntie na chirurgische behandeling (PRISM)" Trial om de abdominale druk vast te stellen bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures) die deelnamen aan PRISM proces. Daarnaast zouden ze de effecten van CPAP op de buikdruk en daarmee op arterieel bloedgas evalueren, en of er een verband is tussen PEEP-waarden, abdominale drukwaarden en arterieel bloedgas.
Honderd patiënten die deel uitmaken van de CPAP-groep van de PRISM-studie zullen worden opgenomen in deze subgroepstudie. De onderzoekers zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Uno-medical) bij alle patiënten die open-chirurgische procedures ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote abdominale chirurgie gaat gepaard met ongunstige veranderingen in de ademhalingsfunctie.
Anesthesie kan een verminderde vitale capaciteit, hypoxemie en verminderde centrale ademhaling veroorzaken, terwijl chirurgische manipulatie de ventilatie kan beperken, de ademhalingsspieren kan beschadigen en atelectase kan veroorzaken. Deze factoren werken samen met een reeds bestaande luchtwegaandoening en postoperatieve pijn en creëren een aanzienlijk risico op longontsteking en ademhalingsinsufficiëntie, wat de dood tot gevolg kan hebben. Bewijs uit één onderzoek suggereert dat het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie is verhoogd van 1% tot 27% bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. Gebruikelijke behandelingen, waaronder aanvullende zuurstof of respiratoire fysiotherapie, kunnen verslechtering van de ademhalingsfunctie niet altijd voorkomen. Daaropvolgende respiratoire insufficiëntie kan leiden tot endotracheale intubatie en mechanische beademing, wat op zijn beurt gepaard gaat met een reeks ernstige morbiditeiten. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een niet-invasieve methode om de ademhalingsfunctie te ondersteunen. De patiënt ademt door een onder druk staand circuit tegen een drempelweerstand die een vooraf ingestelde positieve luchtwegdruk handhaaft tijdens zowel inspiratie als expiratie. De bevindingen van verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van CPAP aangetoond als preventieve behandeling voor patiënten met een hoog risico na een buikoperatie door de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties te verminderen.
De onderzoekers hebben de hypothese dat de toepassing van Positive End Expiratory Pressure (PEEP) onmiddellijk na extubatie via CPAP de gasuitwisseling zou verbeteren, vooral bij patiënten met abdominale drukwaarden die dicht bij die van CPAP liggen.
De onderzoekers hebben daarom deze subgroepstudie ontworpen waarin patiënten werden opgenomen die gerandomiseerd zijn om CPAP te ontvangen in de "Preventie van respiratoire insufficiëntie na chirurgische behandeling (PRISM)" Trial om de abdominale druk vast te stellen bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures) die deelnamen aan PRISM proces. Daarnaast zouden ze de effecten van CPAP op de buikdruk en daarmee op arterieel bloedgas evalueren, en of er een verband is tussen PEEP-waarden, abdominale drukwaarden en arterieel bloedgas.
Honderd patiënten die deel uitmaken van de CPAP-groep van de PRISM-studie zullen worden opgenomen in deze subgroepstudie. Om te worden opgenomen in de PRISM-studie, moeten patiënten 50 jaar of ouder zijn en een grote, open, intraperitoneale operatie ondergaan. Patiënten zijn uitgesloten van het voldoen aan een of meer van de volgende: 1) onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven; 2) verwachte behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing of ten minste vier uur na de operatie als onderdeel van routinematige zorg; 3) zwangerschap of verloskundige chirurgie; 4) eerdere deelname aan de PRISM-studie; 5) deelname aan een klinische proef van een behandeling met een gelijkaardige biologische; 6) mechanisme of gerelateerde primaire uitkomstmaat en 7) weigering van de arts.
CPAP wordt gedurende ten minste vier uur gegeven, met minimale onderbreking, kort nadat de patiënt de operatiekamer heeft verlaten na de operatie. Toediening van CPAP vindt alleen plaats onder direct toezicht van goed opgeleid personeel in een goed uitgeruste klinische ruimte. De monitoring van patiënten die CPAP krijgen, zal in overeenstemming zijn met het lokale ziekenhuisbeleid of de richtlijnen. Wijzigingen in de toegediende dosis worden geregistreerd samen met de reden voor deze wijziging. Clinici mogen alleen in de handel verkrijgbare CPAP-apparatuur gebruiken om de interventie uit te voeren. De aanvangsluchtwegdruk dient 5 cmH2O te zijn en de maximaal toelaatbare luchtwegdruk is 10 cmH2O.
De onderzoekers zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Uno-medical) bij alle patiënten die open-chirurgische procedures ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP. Bovendien zal bij elke bovengenoemde tijdstap arterieel bloed worden bemonsterd voor gasanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Werving
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Contact:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italië
- Werving
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Contact:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italië
- Werving
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Contact:
- Silvia Poma
-
Roma, Italië
- Werving
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contact:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italië
- Werving
- University of Sassari
-
Contact:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder die een grote, open, intraperitoneale operatie ondergaan, gerandomiseerd om continue positieve luchtwegdruk te ontvangen in de "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Verwachte behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing gedurende ten minste vier uur na de operatie als onderdeel van routinematige zorg
- Zwangerschap of verloskundige chirurgie
- Eerdere inschrijving in PRISM-proef
- Deelname aan een klinische studie van een behandeling met een vergelijkbaar biologisch mechanisme of gerelateerde primaire uitkomstmaat
- Weigering van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CPAP
Aan het einde van de abdominale chirurgische ingreep, het terugtrekken van de mechanische beademing en de extubatie, krijgen de patiënten CPAP met continue positieve luchtwegdruk.
CPAP wordt geleverd met alle in de handel verkrijgbare CPAP-apparatuur.
CPAP wordt zo snel mogelijk na het einde van de operatie gestart.
De startluchtwegdruk (PEEP) is 5 cmH2O.
PEEP kan worden gewijzigd naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.
De maximaal toegestane PEEP tijdens de proefinterventieperiode is 10 cmH2O.
CPAP kan worden voortgezet nadat de proefinterventieperiode van vier uur is afgelopen, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.
|
We zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Unomedical) bij alle patiënten die een open chirurgische ingreep ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale druk bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
|
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
|
Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
|
Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
|
Abdominale druk
Tijdsspanne: Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
|
Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
|
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
|
Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
|
Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
|
Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 284/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .