Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale drukbeoordeling na open abdominale chirurgie (AbdoPress)

4 november 2020 bijgewerkt door: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Evaluatie van de veranderingen in de abdominale druk bij patiënten die een abdominale operatie ondergaan en continue positieve luchtwegdruk ontvangen

Tijdens abdominale chirurgie kan de intra-abdominale druk toenemen, waardoor bibasale atelectase van de longen wordt bepaald. De onderzoekers veronderstelden dat de toepassing van Positive End Expiratory Pressure (PEEP) onmiddellijk na extubatie door middel van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) de gasuitwisseling zou verbeteren, vooral bij patiënten met abdominale drukwaarden die dicht bij die van CPAP liggen.

De onderzoekers hebben daarom deze subgroepstudie ontworpen waarin patiënten werden opgenomen die gerandomiseerd zijn om CPAP te ontvangen in de "Preventie van respiratoire insufficiëntie na chirurgische behandeling (PRISM)" Trial om de abdominale druk vast te stellen bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures) die deelnamen aan PRISM proces. Daarnaast zouden ze de effecten van CPAP op de buikdruk en daarmee op arterieel bloedgas evalueren, en of er een verband is tussen PEEP-waarden, abdominale drukwaarden en arterieel bloedgas.

Honderd patiënten die deel uitmaken van de CPAP-groep van de PRISM-studie zullen worden opgenomen in deze subgroepstudie. De onderzoekers zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Uno-medical) bij alle patiënten die open-chirurgische procedures ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote abdominale chirurgie gaat gepaard met ongunstige veranderingen in de ademhalingsfunctie.

Anesthesie kan een verminderde vitale capaciteit, hypoxemie en verminderde centrale ademhaling veroorzaken, terwijl chirurgische manipulatie de ventilatie kan beperken, de ademhalingsspieren kan beschadigen en atelectase kan veroorzaken. Deze factoren werken samen met een reeds bestaande luchtwegaandoening en postoperatieve pijn en creëren een aanzienlijk risico op longontsteking en ademhalingsinsufficiëntie, wat de dood tot gevolg kan hebben. Bewijs uit één onderzoek suggereert dat het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie is verhoogd van 1% tot 27% bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. Gebruikelijke behandelingen, waaronder aanvullende zuurstof of respiratoire fysiotherapie, kunnen verslechtering van de ademhalingsfunctie niet altijd voorkomen. Daaropvolgende respiratoire insufficiëntie kan leiden tot endotracheale intubatie en mechanische beademing, wat op zijn beurt gepaard gaat met een reeks ernstige morbiditeiten. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een niet-invasieve methode om de ademhalingsfunctie te ondersteunen. De patiënt ademt door een onder druk staand circuit tegen een drempelweerstand die een vooraf ingestelde positieve luchtwegdruk handhaaft tijdens zowel inspiratie als expiratie. De bevindingen van verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van CPAP aangetoond als preventieve behandeling voor patiënten met een hoog risico na een buikoperatie door de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties te verminderen.

De onderzoekers hebben de hypothese dat de toepassing van Positive End Expiratory Pressure (PEEP) onmiddellijk na extubatie via CPAP de gasuitwisseling zou verbeteren, vooral bij patiënten met abdominale drukwaarden die dicht bij die van CPAP liggen.

De onderzoekers hebben daarom deze subgroepstudie ontworpen waarin patiënten werden opgenomen die gerandomiseerd zijn om CPAP te ontvangen in de "Preventie van respiratoire insufficiëntie na chirurgische behandeling (PRISM)" Trial om de abdominale druk vast te stellen bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures) die deelnamen aan PRISM proces. Daarnaast zouden ze de effecten van CPAP op de buikdruk en daarmee op arterieel bloedgas evalueren, en of er een verband is tussen PEEP-waarden, abdominale drukwaarden en arterieel bloedgas.

Honderd patiënten die deel uitmaken van de CPAP-groep van de PRISM-studie zullen worden opgenomen in deze subgroepstudie. Om te worden opgenomen in de PRISM-studie, moeten patiënten 50 jaar of ouder zijn en een grote, open, intraperitoneale operatie ondergaan. Patiënten zijn uitgesloten van het voldoen aan een of meer van de volgende: 1) onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven; 2) verwachte behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing of ten minste vier uur na de operatie als onderdeel van routinematige zorg; 3) zwangerschap of verloskundige chirurgie; 4) eerdere deelname aan de PRISM-studie; 5) deelname aan een klinische proef van een behandeling met een gelijkaardige biologische; 6) mechanisme of gerelateerde primaire uitkomstmaat en 7) weigering van de arts.

CPAP wordt gedurende ten minste vier uur gegeven, met minimale onderbreking, kort nadat de patiënt de operatiekamer heeft verlaten na de operatie. Toediening van CPAP vindt alleen plaats onder direct toezicht van goed opgeleid personeel in een goed uitgeruste klinische ruimte. De monitoring van patiënten die CPAP krijgen, zal in overeenstemming zijn met het lokale ziekenhuisbeleid of de richtlijnen. Wijzigingen in de toegediende dosis worden geregistreerd samen met de reden voor deze wijziging. Clinici mogen alleen in de handel verkrijgbare CPAP-apparatuur gebruiken om de interventie uit te voeren. De aanvangsluchtwegdruk dient 5 cmH2O te zijn en de maximaal toelaatbare luchtwegdruk is 10 cmH2O.

De onderzoekers zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Uno-medical) bij alle patiënten die open-chirurgische procedures ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP. Bovendien zal bij elke bovengenoemde tijdstap arterieel bloed worden bemonsterd voor gasanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Contact:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Contact:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Contact:
          • Silvia Poma
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Contact:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • University of Sassari
        • Contact:
          • Paolo Terragni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen de bovengenoemde fysiologische parameters observeren bij 100 patiënten die gerandomiseerd zijn om CPAP-behandeling te krijgen in een andere internationale multicenter-studie (PRISM-studie). Patiënten van 50 jaar of ouder die een grote, open, intraperitoneale operatie ondergaan, komen daarom in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar of ouder die een grote, open, intraperitoneale operatie ondergaan, gerandomiseerd om continue positieve luchtwegdruk te ontvangen in de "Prevention of Respiratory Insufficiency after Surgical Management (P.R.I.S.M. TRIAL)"

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwachte behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing gedurende ten minste vier uur na de operatie als onderdeel van routinematige zorg
  • Zwangerschap of verloskundige chirurgie
  • Eerdere inschrijving in PRISM-proef
  • Deelname aan een klinische studie van een behandeling met een vergelijkbaar biologisch mechanisme of gerelateerde primaire uitkomstmaat
  • Weigering van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPAP
Aan het einde van de abdominale chirurgische ingreep, het terugtrekken van de mechanische beademing en de extubatie, krijgen de patiënten CPAP met continue positieve luchtwegdruk. CPAP wordt geleverd met alle in de handel verkrijgbare CPAP-apparatuur. CPAP wordt zo snel mogelijk na het einde van de operatie gestart. De startluchtwegdruk (PEEP) is 5 cmH2O. PEEP kan worden gewijzigd naar goeddunken van de verantwoordelijke arts. De maximaal toegestane PEEP tijdens de proefinterventieperiode is 10 cmH2O. CPAP kan worden voortgezet nadat de proefinterventieperiode van vier uur is afgelopen, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.
We zullen metingen van de abdominale druk uitvoeren met een urinekatheter die is verbonden met een intra-abdominaal drukapparaat (Uno-Meter ® - Unomedical) bij alle patiënten die een open chirurgische ingreep ondergaan na het terugtrekken van de beademing en extubatie, 30 minuten en 4 uur na de toepassing van CPAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale druk bij postoperatieve patiënten (abdominale open operatieprocedures)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Abdominale druk
Tijdsspanne: Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Beoordeling van de buikdruk via een speciaal apparaat dat is aangesloten op de urinekatheter
Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
Binnen 30 minuten aan het einde van de operatie en stopzetting van de mechanische beademing
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
Na 30 minuten na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk
Monster van arterieel bloed voor gasanalyse
Na 4 uur na het aanbrengen van continue positieve luchtwegdruk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 284/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren