Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung des Bauchdrucks nach einer offenen Bauchoperation (AbdoPress)

4. November 2020 aktualisiert von: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Bewertung der Veränderungen des Bauchdrucks bei Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterzogen haben und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten

Während einer Bauchoperation kann der intraabdominale Druck ansteigen, was zu einer bibasalen Atelektase der Lunge führt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unmittelbar nach der Extubation durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) den Gasaustausch verbessern würde, insbesondere bei Patienten mit Bauchdruckwerten, die denen von CPAP nahe kommen.

Die Forscher haben daher diese Untergruppe von Patienten entworfen, in die randomisiert Patienten aufgenommen werden, die CPAP im Rahmen der Studie „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischem Management (PRISM)“ erhalten, um den Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen) zu ermitteln, die an PRISM teilnehmen Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus würden sie die Auswirkungen von CPAP auf den Bauchdruck und damit auf die arteriellen Blutgase bewerten und prüfen, ob ein Zusammenhang zwischen PEEP-Werten, Bauchdruckwerten und arteriellen Blutgasen besteht.

Einhundert Patienten der CPAP-Gruppe der PRISM-Studie werden in diese Teilstudie aufgenommen. Die Forscher werden Messungen des Bauchdrucks an einem Harnkatheter durchführen, der mit einem Gerät für den intraabdominalen Druck (Uno-Meter ® - Uno-medical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden nach der Anwendung von CPAP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Größere Bauchoperationen gehen mit nachteiligen Veränderungen der Atemfunktion einher.

Eine Anästhesie kann zu einer verminderten Vitalkapazität, Hypoxämie und einer Beeinträchtigung des zentralen Atemantriebs führen, während eine chirurgische Manipulation die Belüftung einschränken, die Atemmuskulatur schädigen und Atelektasen verursachen kann. Diese Faktoren interagieren mit einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung und postoperativen Schmerzen und schaffen ein erhebliches Risiko für Lungenentzündung und Atemversagen, die zum Tod führen können. Erkenntnisse aus einer Studie deuten darauf hin, dass das Sterberisiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten mit Atemversagen von 1 % auf 27 % erhöht ist. Übliche Behandlungen, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffzufuhr oder Atemphysiotherapie, verhindern möglicherweise nicht immer eine Verschlechterung der Atemfunktion. Nachfolgendes Atemversagen kann zu einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung führen, was wiederum mit einer Reihe schwerwiegender Morbiditäten verbunden ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine nicht-invasive Methode zur Unterstützung der Atemfunktion. Der Patient atmet durch einen Druckkreislauf gegen einen Schwellenwiderstand, der sowohl während der Inspiration als auch während der Exspiration einen voreingestellten positiven Atemwegsdruck aufrechterhält. Die Ergebnisse mehrerer Studien haben die Wirksamkeit von CPAP als vorbeugende Behandlung für Hochrisikopatienten nach einer Bauchoperation durch Reduzierung der Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen gezeigt.

Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unmittelbar nach der Extubation durch CPAP den Gasaustausch verbessern würde, insbesondere bei Patienten mit Bauchdruckwerten nahe denen, die durch CPAP angewendet werden.

Die Forscher haben daher diese Untergruppe von Patienten entworfen, in die randomisiert Patienten aufgenommen werden, die CPAP im Rahmen der Studie „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischem Management (PRISM)“ erhalten, um den Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen) zu ermitteln, die an PRISM teilnehmen Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus würden sie die Auswirkungen von CPAP auf den Bauchdruck und damit auf die arteriellen Blutgase bewerten und prüfen, ob ein Zusammenhang zwischen PEEP-Werten, Bauchdruckwerten und arteriellen Blutgasen besteht.

Einhundert Patienten der CPAP-Gruppe der PRISM-Studie werden in diese Teilstudie aufgenommen. Um in die PRISM-Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 50 Jahre alt sein und sich einer größeren, offenen intraperitonealen Operation unterziehen. Patienten sind davon ausgeschlossen, eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zu erfüllen: 1) Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; 2) voraussichtlicher Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder mindestens vier Stunden nach der Operation im Rahmen der Routineversorgung; 3) Schwangerschaft oder geburtshilfliche Operation; 4) vorherige Anmeldung zur PRISM-Studie; 5) Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer Behandlung mit einem ähnlichen Biologikum; 6) Mechanismus oder zugehöriges primäres Ergebnismaß und 7) Ablehnung durch den Arzt.

CPAP wird für mindestens vier Stunden mit minimaler Unterbrechung bereitgestellt und beginnt kurz nachdem der Patient den Operationssaal nach der Operation verlassen hat. Die Verabreichung von CPAP erfolgt nur unter direkter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal in einem entsprechend ausgestatteten klinischen Bereich. Die Überwachung von Patienten, die CPAP erhalten, erfolgt in Übereinstimmung mit den örtlichen Krankenhausrichtlinien oder -richtlinien. Änderungen der verabreichten Dosis werden zusammen mit dem Grund für diese Änderung aufgezeichnet. Ärzte dürfen zur Durchführung des Eingriffs nur handelsübliche CPAP-Geräte verwenden. Der anfängliche Atemwegsdruck sollte 5 cmH2O betragen und der maximal zulässige Atemwegsdruck beträgt 10 cmH2O.

Die Forscher werden Messungen des Bauchdrucks an einem Harnkatheter durchführen, der mit einem Gerät für den intraabdominalen Druck (Uno-Meter ® - Uno-medical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden nach der Anwendung von CPAP. Darüber hinaus wird zu jedem oben genannten Zeitpunkt arterielles Blut zur Gasanalyse entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Kontakt:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Kontakt:
          • Silvia Poma
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Sassari
        • Kontakt:
          • Paolo Terragni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die oben genannten physiologischen Parameter bei 100 Patienten beobachten, die in einer anderen internationalen multizentrischen Studie (PRISM-Studie) randomisiert einer CPAP-Behandlung unterzogen werden. Anspruchsberechtigt sind daher Patienten, die mindestens 50 Jahre alt sind und sich einer größeren offenen intraperitonealen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die sich einer größeren, offenen, intraperitonealen Operation unterziehen, werden im Rahmen der „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischer Behandlung (P.R.I.S.M. TRIAL)“ randomisiert und erhalten kontinuierlich positiven Atemwegsdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Voraussichtlicher Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung für mindestens vier Stunden nach der Operation im Rahmen der Routineversorgung
  • Schwangerschaft oder geburtshilfliche Operation
  • Vorherige Anmeldung zur PRISM-Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer Behandlung mit einem ähnlichen biologischen Mechanismus oder einem verwandten primären Ergebnismaß
  • Ablehnung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP
Am Ende des chirurgischen Eingriffs am Bauch, dem Entzug der mechanischen Beatmung und der Extubation erhalten die Patienten CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)). CPAP wird mit jedem handelsüblichen CPAP-Gerät verabreicht. CPAP wird so bald wie möglich nach dem Ende der Operation begonnen. Der anfängliche Atemwegsdruck (PEEP) beträgt 5 cmH2O. Der PEEP kann nach Ermessen des verantwortlichen Arztes geändert werden. Der maximal zulässige PEEP während des Testinterventionszeitraums beträgt 10 cmH2O. CPAP kann nach dem Ermessen des verantwortlichen Arztes nach Ablauf der vierstündigen Probeinterventionszeit fortgesetzt werden.
Wir führen Messungen des Bauchdrucks über einen Harnkatheter durch, der mit einem intraabdominalen Druckgerät (Uno-Meter ® - Unomedical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden danach Anwendung von CPAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Bauchdruck
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkollaps

Klinische Studien zur Beurteilung des Bauchdrucks

Abonnieren