- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369483
Beurteilung des Bauchdrucks nach einer offenen Bauchoperation (AbdoPress)
Bewertung der Veränderungen des Bauchdrucks bei Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterzogen haben und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten
Während einer Bauchoperation kann der intraabdominale Druck ansteigen, was zu einer bibasalen Atelektase der Lunge führt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unmittelbar nach der Extubation durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) den Gasaustausch verbessern würde, insbesondere bei Patienten mit Bauchdruckwerten, die denen von CPAP nahe kommen.
Die Forscher haben daher diese Untergruppe von Patienten entworfen, in die randomisiert Patienten aufgenommen werden, die CPAP im Rahmen der Studie „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischem Management (PRISM)“ erhalten, um den Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen) zu ermitteln, die an PRISM teilnehmen Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus würden sie die Auswirkungen von CPAP auf den Bauchdruck und damit auf die arteriellen Blutgase bewerten und prüfen, ob ein Zusammenhang zwischen PEEP-Werten, Bauchdruckwerten und arteriellen Blutgasen besteht.
Einhundert Patienten der CPAP-Gruppe der PRISM-Studie werden in diese Teilstudie aufgenommen. Die Forscher werden Messungen des Bauchdrucks an einem Harnkatheter durchführen, der mit einem Gerät für den intraabdominalen Druck (Uno-Meter ® - Uno-medical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden nach der Anwendung von CPAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere Bauchoperationen gehen mit nachteiligen Veränderungen der Atemfunktion einher.
Eine Anästhesie kann zu einer verminderten Vitalkapazität, Hypoxämie und einer Beeinträchtigung des zentralen Atemantriebs führen, während eine chirurgische Manipulation die Belüftung einschränken, die Atemmuskulatur schädigen und Atelektasen verursachen kann. Diese Faktoren interagieren mit einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung und postoperativen Schmerzen und schaffen ein erhebliches Risiko für Lungenentzündung und Atemversagen, die zum Tod führen können. Erkenntnisse aus einer Studie deuten darauf hin, dass das Sterberisiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten mit Atemversagen von 1 % auf 27 % erhöht ist. Übliche Behandlungen, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffzufuhr oder Atemphysiotherapie, verhindern möglicherweise nicht immer eine Verschlechterung der Atemfunktion. Nachfolgendes Atemversagen kann zu einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung führen, was wiederum mit einer Reihe schwerwiegender Morbiditäten verbunden ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine nicht-invasive Methode zur Unterstützung der Atemfunktion. Der Patient atmet durch einen Druckkreislauf gegen einen Schwellenwiderstand, der sowohl während der Inspiration als auch während der Exspiration einen voreingestellten positiven Atemwegsdruck aufrechterhält. Die Ergebnisse mehrerer Studien haben die Wirksamkeit von CPAP als vorbeugende Behandlung für Hochrisikopatienten nach einer Bauchoperation durch Reduzierung der Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen gezeigt.
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unmittelbar nach der Extubation durch CPAP den Gasaustausch verbessern würde, insbesondere bei Patienten mit Bauchdruckwerten nahe denen, die durch CPAP angewendet werden.
Die Forscher haben daher diese Untergruppe von Patienten entworfen, in die randomisiert Patienten aufgenommen werden, die CPAP im Rahmen der Studie „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischem Management (PRISM)“ erhalten, um den Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen) zu ermitteln, die an PRISM teilnehmen Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus würden sie die Auswirkungen von CPAP auf den Bauchdruck und damit auf die arteriellen Blutgase bewerten und prüfen, ob ein Zusammenhang zwischen PEEP-Werten, Bauchdruckwerten und arteriellen Blutgasen besteht.
Einhundert Patienten der CPAP-Gruppe der PRISM-Studie werden in diese Teilstudie aufgenommen. Um in die PRISM-Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 50 Jahre alt sein und sich einer größeren, offenen intraperitonealen Operation unterziehen. Patienten sind davon ausgeschlossen, eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zu erfüllen: 1) Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; 2) voraussichtlicher Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder mindestens vier Stunden nach der Operation im Rahmen der Routineversorgung; 3) Schwangerschaft oder geburtshilfliche Operation; 4) vorherige Anmeldung zur PRISM-Studie; 5) Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer Behandlung mit einem ähnlichen Biologikum; 6) Mechanismus oder zugehöriges primäres Ergebnismaß und 7) Ablehnung durch den Arzt.
CPAP wird für mindestens vier Stunden mit minimaler Unterbrechung bereitgestellt und beginnt kurz nachdem der Patient den Operationssaal nach der Operation verlassen hat. Die Verabreichung von CPAP erfolgt nur unter direkter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal in einem entsprechend ausgestatteten klinischen Bereich. Die Überwachung von Patienten, die CPAP erhalten, erfolgt in Übereinstimmung mit den örtlichen Krankenhausrichtlinien oder -richtlinien. Änderungen der verabreichten Dosis werden zusammen mit dem Grund für diese Änderung aufgezeichnet. Ärzte dürfen zur Durchführung des Eingriffs nur handelsübliche CPAP-Geräte verwenden. Der anfängliche Atemwegsdruck sollte 5 cmH2O betragen und der maximal zulässige Atemwegsdruck beträgt 10 cmH2O.
Die Forscher werden Messungen des Bauchdrucks an einem Harnkatheter durchführen, der mit einem Gerät für den intraabdominalen Druck (Uno-Meter ® - Uno-medical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden nach der Anwendung von CPAP. Darüber hinaus wird zu jedem oben genannten Zeitpunkt arterielles Blut zur Gasanalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Catanzaro, Italien
- Rekrutierung
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Kontakt:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Kontakt:
- Silvia Poma
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Italien
- Rekrutierung
- University of Sassari
-
Kontakt:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die sich einer größeren, offenen, intraperitonealen Operation unterziehen, werden im Rahmen der „Prävention von Ateminsuffizienz nach chirurgischer Behandlung (P.R.I.S.M. TRIAL)“ randomisiert und erhalten kontinuierlich positiven Atemwegsdruck.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Voraussichtlicher Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung für mindestens vier Stunden nach der Operation im Rahmen der Routineversorgung
- Schwangerschaft oder geburtshilfliche Operation
- Vorherige Anmeldung zur PRISM-Studie
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer Behandlung mit einem ähnlichen biologischen Mechanismus oder einem verwandten primären Ergebnismaß
- Ablehnung des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CPAP
Am Ende des chirurgischen Eingriffs am Bauch, dem Entzug der mechanischen Beatmung und der Extubation erhalten die Patienten CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)).
CPAP wird mit jedem handelsüblichen CPAP-Gerät verabreicht.
CPAP wird so bald wie möglich nach dem Ende der Operation begonnen.
Der anfängliche Atemwegsdruck (PEEP) beträgt 5 cmH2O.
Der PEEP kann nach Ermessen des verantwortlichen Arztes geändert werden.
Der maximal zulässige PEEP während des Testinterventionszeitraums beträgt 10 cmH2O.
CPAP kann nach dem Ermessen des verantwortlichen Arztes nach Ablauf der vierstündigen Probeinterventionszeit fortgesetzt werden.
|
Wir führen Messungen des Bauchdrucks über einen Harnkatheter durch, der mit einem intraabdominalen Druckgerät (Uno-Meter ® - Unomedical) bei allen Patienten verbunden ist, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nach Entzug der mechanischen Beatmung und Extubation, 30 Minuten und 4 Stunden danach Anwendung von CPAP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchdruck bei postoperativen Patienten (offene Bauchoperationen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
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Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
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Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
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30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Bauchdruck
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Beurteilung des Bauchdrucks durch ein spezielles Gerät, das an den Harnkatheter angeschlossen ist
|
Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
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Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
|
Innerhalb von 30 Minuten bis zum Ende der Operation und der mechanischen Beatmung
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
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30 Minuten nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
|
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
|
Probe von arteriellem Blut zur Gasanalyse
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Nach 4 Stunden nach Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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