- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369483
Avaliação da pressão abdominal após cirurgia abdominal aberta (AbdoPress)
Avaliação das modificações da pressão abdominal em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta e recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas
Durante a cirurgia abdominal, a pressão intra-abdominal pode aumentar determinando atelectasia pulmonar bibasal. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação da pressão expiratória final positiva (PEEP) imediatamente após a extubação através da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhoraria a troca gasosa, especialmente naqueles pacientes com valores de pressão abdominal próximos aos aplicados pelo CPAP.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo de subconjunto incluindo pacientes randomizados para receber CPAP no ensaio "Prevenção de insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (PRISM)" para determinar a pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia aberta abdominal) inscritos no PRISM julgamento. Além disso, avaliariam os efeitos do CPAP na pressão abdominal e consequentemente na gasometria arterial, e se existe correlação entre os valores de PEEP, valores de pressão abdominal e gasometria arterial.
Cem pacientes incluídos no grupo CPAP do estudo PRISM serão incluídos neste estudo de subconjunto. Os investigadores realizarão medições da pressão abdominal por cateter urinário conectado a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia abdominal de grande porte está associada a alterações adversas na função respiratória.
A anestesia pode causar redução da capacidade vital, hipoxemia e comprometimento do impulso respiratório central, enquanto a manipulação cirúrgica pode restringir a ventilação, danificar os músculos respiratórios e causar atelectasia. Esses fatores interagem com doenças respiratórias pré-existentes e dor pós-operatória para criar um risco significativo de pneumonia e insuficiência respiratória, que pode resultar em morte. Evidências de um estudo sugerem que o risco de mortalidade em 30 dias após a cirurgia aumenta de 1% para 27% em pacientes com insuficiência respiratória. Os tratamentos usuais, incluindo oxigênio suplementar ou fisioterapia respiratória, nem sempre evitam a deterioração da função respiratória. A insuficiência respiratória subsequente pode levar à intubação endotraqueal e ventilação mecânica, que por sua vez está associada a uma série de morbidades graves. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um método não invasivo de suporte à função respiratória. O paciente respira através de um circuito pressurizado contra um resistor de limiar que mantém uma pressão positiva predefinida nas vias aéreas durante a inspiração e a expiração. Os resultados de vários estudos demonstraram a eficácia do CPAP como tratamento preventivo para pacientes de alto risco após cirurgia abdominal, reduzindo a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) imediatamente após a extubação por meio de CPAP melhoraria a troca gasosa, especialmente naqueles pacientes com valores de pressão abdominal próximos aos aplicados por CPAP.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo de subconjunto incluindo pacientes randomizados para receber CPAP no ensaio "Prevenção de insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (PRISM)" para determinar a pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia aberta abdominal) inscritos no PRISM julgamento. Além disso, avaliariam os efeitos do CPAP na pressão abdominal e consequentemente na gasometria arterial, e se existe correlação entre os valores de PEEP, valores de pressão abdominal e gasometria arterial.
Cem pacientes incluídos no grupo CPAP do estudo PRISM serão incluídos neste estudo de subconjunto. Para serem incluídos no estudo PRISM, os pacientes devem ter 50 anos ou mais e se submeter a uma grande cirurgia aberta intraperitoneal. Os pacientes são excluídos de atender a um ou mais dos seguintes: 1) incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado; 2) necessidade antecipada de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou pelo menos quatro horas após a cirurgia como parte dos cuidados de rotina; 3) gravidez ou cirurgia obstétrica; 4) inscrição prévia no estudo PRISM; 5) participação em ensaio clínico de tratamento com biológico similar; 6) mecanismo ou medida de desfecho primário relacionada e 7) recusa do clínico.
O CPAP será fornecido por pelo menos quatro horas, com interrupção mínima, iniciado logo após a saída do paciente da sala de cirurgia após a cirurgia. A administração do CPAP só ocorrerá sob a supervisão direta de pessoal devidamente treinado em uma área clínica adequadamente equipada. O monitoramento de pacientes recebendo CPAP estará de acordo com a política ou diretrizes do hospital local. Alterações na dose administrada serão registradas juntamente com o motivo dessa alteração. Os médicos só podem usar equipamentos CPAP disponíveis comercialmente para realizar a intervenção. A pressão inicial nas vias aéreas deve ser de 5 cmH2O e a pressão máxima permitida nas vias aéreas é de 10 cmH2O.
Os investigadores realizarão medições da pressão abdominal por cateter urinário conectado a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação do CPAP. Além disso, o sangue arterial será amostrado para análise de gases em todos os intervalos de tempo mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália
- Recrutamento
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Contato:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Contato:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Contato:
- Silvia Poma
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contato:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Itália
- Recrutamento
- University of Sassari
-
Contato:
- Paolo Terragni, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais submetidos a cirurgia intraperitoneal aberta de grande porte, randomizados para receber pressão positiva contínua nas vias aéreas na "Prevenção da insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (P.R.I.S.M. TRIAL)"
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Necessidade antecipada de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva por pelo menos quatro horas após a cirurgia como parte dos cuidados de rotina
- Gravidez ou cirurgia obstétrica
- Inscrição anterior no estudo PRISM
- Participação em um ensaio clínico de um tratamento com um mecanismo biológico semelhante ou medida de resultado primário relacionada
- Recusa do clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPAP
Ao término do procedimento cirúrgico abdominal, retirada da ventilação mecânica e extubação, os pacientes receberão CPAP de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas).
O CPAP será fornecido usando qualquer equipamento CPAP disponível comercialmente.
O CPAP será iniciado assim que possível após o término da cirurgia.
A pressão inicial das vias aéreas (PEEP) será de 5 cmH2O.
A PEEP pode ser alterada a critério do médico responsável.
A PEEP máxima permitida durante o período de intervenção experimental será de 10 cmH2O.
O CPAP pode ser continuado após o término do período experimental de quatro horas de intervenção, a critério do médico responsável.
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Faremos medições da pressão abdominal por sonda vesical conectada a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Unomedical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação de CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia abdominal aberta)
Prazo: Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
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Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
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Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão abdominal
Prazo: Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
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Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Pressão abdominal
Prazo: Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
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Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Gases arteriais
Prazo: Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
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Amostra de sangue arterial para análise de gás
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Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
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Gases arteriais
Prazo: Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Amostra de sangue arterial para análise de gás
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Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Gases arteriais
Prazo: Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Amostra de sangue arterial para análise de gás
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Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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