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Avaliação da pressão abdominal após cirurgia abdominal aberta (AbdoPress)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Paolo Navalesi, University Magna Graecia

Avaliação das modificações da pressão abdominal em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta e recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas

Durante a cirurgia abdominal, a pressão intra-abdominal pode aumentar determinando atelectasia pulmonar bibasal. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação da pressão expiratória final positiva (PEEP) imediatamente após a extubação através da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhoraria a troca gasosa, especialmente naqueles pacientes com valores de pressão abdominal próximos aos aplicados pelo CPAP.

Os investigadores, portanto, projetaram este estudo de subconjunto incluindo pacientes randomizados para receber CPAP no ensaio "Prevenção de insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (PRISM)" para determinar a pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia aberta abdominal) inscritos no PRISM julgamento. Além disso, avaliariam os efeitos do CPAP na pressão abdominal e consequentemente na gasometria arterial, e se existe correlação entre os valores de PEEP, valores de pressão abdominal e gasometria arterial.

Cem pacientes incluídos no grupo CPAP do estudo PRISM serão incluídos neste estudo de subconjunto. Os investigadores realizarão medições da pressão abdominal por cateter urinário conectado a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia abdominal de grande porte está associada a alterações adversas na função respiratória.

A anestesia pode causar redução da capacidade vital, hipoxemia e comprometimento do impulso respiratório central, enquanto a manipulação cirúrgica pode restringir a ventilação, danificar os músculos respiratórios e causar atelectasia. Esses fatores interagem com doenças respiratórias pré-existentes e dor pós-operatória para criar um risco significativo de pneumonia e insuficiência respiratória, que pode resultar em morte. Evidências de um estudo sugerem que o risco de mortalidade em 30 dias após a cirurgia aumenta de 1% para 27% em pacientes com insuficiência respiratória. Os tratamentos usuais, incluindo oxigênio suplementar ou fisioterapia respiratória, nem sempre evitam a deterioração da função respiratória. A insuficiência respiratória subsequente pode levar à intubação endotraqueal e ventilação mecânica, que por sua vez está associada a uma série de morbidades graves. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um método não invasivo de suporte à função respiratória. O paciente respira através de um circuito pressurizado contra um resistor de limiar que mantém uma pressão positiva predefinida nas vias aéreas durante a inspiração e a expiração. Os resultados de vários estudos demonstraram a eficácia do CPAP como tratamento preventivo para pacientes de alto risco após cirurgia abdominal, reduzindo a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) imediatamente após a extubação por meio de CPAP melhoraria a troca gasosa, especialmente naqueles pacientes com valores de pressão abdominal próximos aos aplicados por CPAP.

Os investigadores, portanto, projetaram este estudo de subconjunto incluindo pacientes randomizados para receber CPAP no ensaio "Prevenção de insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (PRISM)" para determinar a pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia aberta abdominal) inscritos no PRISM julgamento. Além disso, avaliariam os efeitos do CPAP na pressão abdominal e consequentemente na gasometria arterial, e se existe correlação entre os valores de PEEP, valores de pressão abdominal e gasometria arterial.

Cem pacientes incluídos no grupo CPAP do estudo PRISM serão incluídos neste estudo de subconjunto. Para serem incluídos no estudo PRISM, os pacientes devem ter 50 anos ou mais e se submeter a uma grande cirurgia aberta intraperitoneal. Os pacientes são excluídos de atender a um ou mais dos seguintes: 1) incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado; 2) necessidade antecipada de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou pelo menos quatro horas após a cirurgia como parte dos cuidados de rotina; 3) gravidez ou cirurgia obstétrica; 4) inscrição prévia no estudo PRISM; 5) participação em ensaio clínico de tratamento com biológico similar; 6) mecanismo ou medida de desfecho primário relacionada e 7) recusa do clínico.

O CPAP será fornecido por pelo menos quatro horas, com interrupção mínima, iniciado logo após a saída do paciente da sala de cirurgia após a cirurgia. A administração do CPAP só ocorrerá sob a supervisão direta de pessoal devidamente treinado em uma área clínica adequadamente equipada. O monitoramento de pacientes recebendo CPAP estará de acordo com a política ou diretrizes do hospital local. Alterações na dose administrada serão registradas juntamente com o motivo dessa alteração. Os médicos só podem usar equipamentos CPAP disponíveis comercialmente para realizar a intervenção. A pressão inicial nas vias aéreas deve ser de 5 cmH2O e a pressão máxima permitida nas vias aéreas é de 10 cmH2O.

Os investigadores realizarão medições da pressão abdominal por cateter urinário conectado a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Uno-medical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação do CPAP. Além disso, o sangue arterial será amostrado para análise de gases em todos os intervalos de tempo mencionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • Contato:
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • Contato:
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • Contato:
          • Silvia Poma
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Contato:
          • Francesco Alessandri
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • University of Sassari
        • Contato:
          • Paolo Terragni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Observaremos os parâmetros fisiológicos mencionados acima em 100 pacientes randomizados para receber tratamento com CPAP em outro estudo multicêntrico internacional (estudo PRISM). Os pacientes serão, portanto, elegíveis se tiverem 50 anos ou mais, submetidos a uma grande cirurgia aberta intraperitoneal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais submetidos a cirurgia intraperitoneal aberta de grande porte, randomizados para receber pressão positiva contínua nas vias aéreas na "Prevenção da insuficiência respiratória após tratamento cirúrgico (P.R.I.S.M. TRIAL)"

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Necessidade antecipada de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva por pelo menos quatro horas após a cirurgia como parte dos cuidados de rotina
  • Gravidez ou cirurgia obstétrica
  • Inscrição anterior no estudo PRISM
  • Participação em um ensaio clínico de um tratamento com um mecanismo biológico semelhante ou medida de resultado primário relacionada
  • Recusa do clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPAP
Ao término do procedimento cirúrgico abdominal, retirada da ventilação mecânica e extubação, os pacientes receberão CPAP de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas). O CPAP será fornecido usando qualquer equipamento CPAP disponível comercialmente. O CPAP será iniciado assim que possível após o término da cirurgia. A pressão inicial das vias aéreas (PEEP) será de 5 cmH2O. A PEEP pode ser alterada a critério do médico responsável. A PEEP máxima permitida durante o período de intervenção experimental será de 10 cmH2O. O CPAP pode ser continuado após o término do período experimental de quatro horas de intervenção, a critério do médico responsável.
Faremos medições da pressão abdominal por sonda vesical conectada a um dispositivo de pressão intra-abdominal (Uno-Meter ® - Unomedical) em todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos após a retirada da ventilação mecânica e extubação, 30 minutos e 4 horas após a aplicação de CPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão abdominal em pacientes pós-cirúrgicos (procedimentos de cirurgia abdominal aberta)
Prazo: Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão abdominal
Prazo: Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Pressão abdominal
Prazo: Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Avaliação da pressão abdominal através de um dispositivo dedicado conectado ao cateter urinário
Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Gases arteriais
Prazo: Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
Amostra de sangue arterial para análise de gás
Dentro de 30 minutos até o final da cirurgia e retirada da ventilação mecânica
Gases arteriais
Prazo: Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Amostra de sangue arterial para análise de gás
Após 30 minutos da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Gases arteriais
Prazo: Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Amostra de sangue arterial para análise de gás
Após 4 horas da aplicação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 284/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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