Hasi nyomás felmérése nyílt hasi műtét után (AbdoPress)
Nyílt hasi műtéten átesett és folyamatosan pozitív légúti nyomást kapó betegek hasi nyomásának változásainak értékelése
A hasi műtét során az intraabdominalis nyomás megemelkedhet, ami meghatározza a tüdő bibasalis atelectasist. A kutatók azt feltételezték, hogy a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) azonnali alkalmazása a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) végzett extubáció után javítja a gázcserét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a hasi nyomás értéke közel áll a CPAP által alkalmazotthoz.
A kutatók ezért megtervezték ezt a vizsgálati alcsoportot, amelyben a CPAP-kezelésben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolták a "Légzési elégtelenség megelőzése műtét után (PRISM)" vizsgálatba, hogy megállapítsák a hasi nyomást a PRISM-be bevont műtét utáni (hasi nyílt műtéti eljárások) betegeknél. próba. Ezen kívül értékelnék a CPAP hasi nyomásra és ennek következtében az artériás vérgázra gyakorolt hatását, valamint azt, hogy van-e összefüggés a PEEP értékek, a hasi nyomás értékek és az artériás vérgáz között.
A PRISM-vizsgálat CPAP-csoportjába tartozó száz beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók a hasüregi nyomás mérését egy intraabdominális nyomásmérő eszközzel (Uno-Meter ® - Uno-medical) csatlakoztatott húgyúti katéteren végzik el minden nyitott sebészeti beavatkozáson áteső betegnél a gépi lélegeztetés kivonása és extubálása után, 30 perc és 4 perc múlva. órával a CPAP alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy hasi műtétek a légzésfunkció kedvezőtlen változásaival járnak.
Az érzéstelenítés csökkent létfontosságú kapacitást, hipoxémiát és károsodott központi légzési késztetést okozhat, míg a sebészeti beavatkozás korlátozhatja a lélegeztetést, károsíthatja a légzőizmokat és atelektázist okozhat. Ezek a tényezők kölcsönhatásba lépnek a már meglévő légúti betegségekkel és a műtét utáni fájdalommal, ami jelentős tüdőgyulladás és légzési elégtelenség kockázatát idézi elő, ami halálhoz vezethet. Egy tanulmányból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtétet követő 30 napon belüli halálozás kockázata 1%-ról 27%-ra nő a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A szokásos kezelések, beleértve a kiegészítő oxigént vagy a légúti fizioterápiát, nem mindig akadályozhatják meg a légzésfunkció romlását. A későbbi légzési elégtelenség endotracheális intubációhoz és gépi lélegeztetéshez vezethet, ami viszont számos súlyos megbetegedéssel jár. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a légzésfunkció támogatásának nem invazív módszere. A páciens egy nyomás alatti áramkörön keresztül lélegzik egy küszöbellenállással szemben, amely fenntartja az előre beállított pozitív légúti nyomást mind a belégzés, mind a kilégzés során. Számos vizsgálat eredménye igazolta a CPAP hatékonyságát a hasi műtétet követő magas kockázatú betegek megelőző kezelésében, csökkentve a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását.
A kutatók azt feltételezték, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEEP) azonnali alkalmazása a CPAP-on keresztüli extubálás után javítja a gázcserét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a hasi nyomás értéke közel áll a CPAP által alkalmazotthoz.
A kutatók ezért megtervezték ezt a vizsgálati alcsoportot, amelyben a CPAP-kezelésben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolták a "Légzési elégtelenség megelőzése műtét után (PRISM)" vizsgálatba, hogy megállapítsák a hasi nyomást a PRISM-be bevont műtét utáni (hasi nyílt műtéti eljárások) betegeknél. próba. Ezen kívül értékelnék a CPAP hasi nyomásra és ennek következtében az artériás vérgázra gyakorolt hatását, valamint azt, hogy van-e összefüggés a PEEP értékek, a hasi nyomás értékek és az artériás vérgáz között.
A PRISM-vizsgálat CPAP-csoportjába tartozó száz beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A PRISM-vizsgálatban való részvételhez a betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük, és nagy, nyílt, intraperitoneális műtéten kell átesni. A betegek az alábbiak közül egynek vagy többnek nem felelnek meg: 1) a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása; 2) az invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés várható igénye, vagy a műtét után legalább négy órával a rutin ellátás részeként; 3) terhesség vagy szülészeti műtét; 4) korábbi beiratkozás a PRISM-próbára; 5) hasonló biológiai kezelés klinikai vizsgálatában való részvétel; 6) a mechanizmus vagy a kapcsolódó elsődleges kimenetel és 7) a klinikus elutasítása.
A CPAP-t legalább négy órán keresztül, minimális megszakítással biztosítják, röviddel azután, hogy a beteg a műtét után elhagyta a műtőt. A CPAP beadása csak megfelelően képzett személyzet közvetlen felügyelete mellett, megfelelően felszerelt klinikai területen történik. A CPAP-t kapó betegek megfigyelése a helyi kórházi szabályzatnak vagy irányelveknek megfelelően történik. A beadott dózis módosításait a változás okával együtt rögzítjük. A klinikusok csak a kereskedelemben kapható CPAP berendezéseket használhatják a beavatkozás elvégzéséhez. A kezdő légúti nyomás 5 cmH2O, a megengedett maximális légúti nyomás pedig 10 H2O cm.
A vizsgálók a hasüregi nyomás mérését egy intraabdominális nyomásmérő eszközzel (Uno-Meter ® - Uno-medical) csatlakoztatott húgyúti katéteren végzik el minden nyitott sebészeti beavatkozáson áteső betegnél a gépi lélegeztetés kivonása és extubálása után, 30 perc és 4 perc múlva. órával a CPAP alkalmazása után. Ezenkívül az artériás vérből mintát vesznek a gázanalízishez minden fent említett időpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország
- Toborzás
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Navalesi, MD
-
Ferrara, Olaszország
- Toborzás
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Savino Spadaro, MD
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Poma
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Alessandri
-
Sassari, Olaszország
- Toborzás
- University of Sassari
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Terragni, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb betegek, akik nagy, nyitott, intraperitoneális műtéten estek át, akiket folyamatos pozitív légúti nyomásra randomizáltak a "Légzési elégtelenség megelőzése műtét után (P.R.I.S.M. PRIAAL)"
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés várható szükségessége a műtét után legalább négy órával a rutin ellátás részeként
- Terhesség vagy szülészeti műtét
- Korábbi beiratkozás a PRISM próbaverzióba
- Részvétel egy hasonló biológiai mechanizmusú kezelés klinikai vizsgálatában vagy a kapcsolódó elsődleges kimeneti mérőszámmal
- A klinikus elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPAP
A hasi sebészeti beavatkozás, a gépi lélegeztetés megvonása és az extubáció végén a betegek folyamatos pozitív légúti nyomású CPAP-t kapnak.
A CPAP-t a kereskedelemben kapható bármely CPAP-eszközzel szállítják.
A CPAP-t a műtét befejezése után a lehető leghamarabb elkezdik.
A kezdő légúti nyomás (PEEP) 5 H2O cm lesz.
A PEEP az illetékes orvos döntése alapján módosítható.
A maximális megengedett PEEP a próbabeavatkozási időszakban 10 H2O cm.
A CPAP a négyórás próbaintervenciós időszak letelte után is folytatható, a felelős orvos döntése alapján.
|
Minden nyílt műtéten áteső betegnél intraabdominális nyomásmérő készülékkel (Uno-Meter ® - Unomedical) csatlakoztatott húgyúti nyomás mérést végzünk a gépi lélegeztetés kivonása és extubálása után 30 perccel és 4 órával CPAP alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi nyomás műtét utáni betegeknél (hasi nyílt műtéti eljárások)
Időkeret: 30 percen belül a műtét végére és a gépi lélegeztetés visszavonásra kerül
|
A hasi nyomás mérése a húgyúti katéterhez csatlakoztatott erre a célra szolgáló eszközzel
|
30 percen belül a műtét végére és a gépi lélegeztetés visszavonásra kerül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi nyomás
Időkeret: A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása után 30 perccel
|
A hasi nyomás mérése a húgyúti katéterhez csatlakoztatott erre a célra szolgáló eszközzel
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása után 30 perccel
|
|
Hasi nyomás
Időkeret: A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásától számított 4 óra elteltével
|
A hasi nyomás mérése a húgyúti katéterhez csatlakoztatott erre a célra szolgáló eszközzel
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásától számított 4 óra elteltével
|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: 30 percen belül a műtét végére és a gépi lélegeztetés visszavonásra kerül
|
Artériás vérminta gázanalízishez
|
30 percen belül a műtét végére és a gépi lélegeztetés visszavonásra kerül
|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása után 30 perccel
|
Artériás vérminta gázanalízishez
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása után 30 perccel
|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásától számított 4 óra elteltével
|
Artériás vérminta gázanalízishez
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásától számított 4 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Navalesi, MD, Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .