经颅电刺激治疗宫颈肌张力障碍
2022年4月21日 更新者：University of Colorado, Denver
经颅电刺激 (tES) 治疗颈肌张力障碍
有两个阶段。
第一阶段：单次就诊，包括随机区组设计中的筛查、临床量表和 MRI 扫描，同时进行 tES/假 tES。 招收宫颈肌张力障碍 (CD) 患者和健康对照。
第二阶段：连续 5 天 30-90 分钟访问校园进行 tES 或假 tES。 经颅磁刺激 (TMS) 测量和临床量表也将包括在第 1 天和第 5 天的访问中。 仅招收 CD 患者。
研究概览
详细说明
第一阶段：
招收 CD 患者和健康对照。
一次大约 3 小时的访问，其中包括：
- 筛查和神经学检查，
- 临床量表和问卷，
- 一个（大约） 60 分钟 MRI 扫描，在随机区组设计和 EMG 中同时进行 tES/假 tES
第二阶段：
仅招收 CD 患者。
连续五天的学习访问。
第一天：
- TMS筛选，
- 如果自 MRI 就诊后 >1 个月，则重复进行神经学评估和临床量表
- 30 分钟 TMS 会话并发 EMG
- 20 分钟 tES 或假 tES 会话
第 2-4 天：
- 20 分钟 tES 或假 tES 会议
第 5 天：
- 20 分钟 tES 或假 tES 会话
- 30 分钟 TMS 会话并发 EMG
- 重复的神经学评估和临床量表
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
原发性颈肌张力障碍
纳入标准：
- 右撇子
- 在入组前一个月使用稳定剂量的所有用于治疗肌张力障碍的药物
- 入组前 10 周内未注射肉毒杆菌素
排除标准：
- MRI 扫描、tES 或 TMS 的任何禁忌症（例如怀孕、癫痫病史、严重的全身性疾病、未经治疗的精神或神经疾病）
- 任何可能混杂的神经系统疾病的神经系统检查证据
- 显着认知障碍的证据
- 18 岁之前出现肌张力障碍症状的患者将被排除在外
- 由药物引起的继发性肌张力障碍患者或另一种神经系统疾病（例如神经系统疾病）的一部分 帕金森病）将被排除在外
- 可能使受试者易患癫痫发作的药物
健康对照
纳入标准：
- 右撇子
排除标准：
- MRI 扫描、tES 或 TMS 的任何禁忌症（例如怀孕、癫痫病史、严重的全身性疾病、未经治疗的精神或神经疾病）
- 任何可能混杂的神经系统疾病的神经系统检查证据
- 显着认知障碍的证据
- 可能使受试者易患癫痫发作的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MRI-HC tDCS
第一阶段经颅电刺激的健康控制设置为直流电
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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有源比较器：MRI - HC TACS
阶段 1 的健康控制 - 经颅电刺激设置为交流电
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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有源比较器：MRI-CD tCDS
1 期经颅电刺激设置为直流电的宫颈肌张力障碍
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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有源比较器：MRI - CD tACS
1 期经颅电刺激中的颈肌张力障碍设置为交流电
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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有源比较器：第二阶段 - 刺激
2 期经颅电刺激设置中的颈肌张力障碍处于活动状态
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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假比较器：第二阶段 - 假
2 期经颅电刺激设置中的颈肌张力障碍是虚假的
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该设备是一个氯丁橡胶头帽，在靠近头皮的地方装有一排带衬垫的电极，以刺激下方的大脑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：原发性颈肌张力障碍患者大脑功能连接的改变
大体时间：第一天
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在针对感觉运动网络的抑制性 tACS 期间，CD 患者静息状态下苍白球和壳核之间平均功能连接的变化。
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第一天
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第二阶段：多伦多西部痉挛性斜颈评定量表（TWSTRS）评分的改善
大体时间：第一天，第五天
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每日五次抑制性 tACS 后 TWSTRS 分数的变化。
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第一天，第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Berman, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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